SHR-A1811:n kliininen tutkimus HER2-positiivisen paikallisesti edenneen tai metastaattisen sappisyövän hoidossa
tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Avoin, monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus SHR-A1811:stä HER2-positiivisen, paikallisesti edenneen tai metastaattisen sappisyövän hoidossa
Tämä tutkimus on avoin, vaiheen II kliininen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan SHR-A1811-yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta HER2-positiivisilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen sappitiesyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
54
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tingting Lei, BM
- Puhelinnumero: +86-18610051325
- Sähköposti: tingting.lei.tl6@hengrui.com
Opiskelupaikat
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
- Rekrytointi
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tongsen Zheng
- Puhelinnumero: 15134569619
- Sähköposti: zhengtongsen@126.com
-
Päätutkija:
- Tongsen Zheng
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Päätutkija:
- Jian Zhou
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Zhou
- Puhelinnumero: 021-64041990
- Sähköposti: zhou.jian@zs-hospital.sh.cn
-
Päätutkija:
- Guoming Shi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta vanha (mukaan lukien molemmat päät), mies tai nainen;
- ECOG-PS-pisteet: 0 tai 1;
- Odotettu elossaoloaika ≥ 12 viikkoa;
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sappitiesyöpä, joka on vahvistettu histopatologialla tai sytologialla;
- Koehenkilöt, jotka eivät olleet aiemmin saaneet mitään systeemistä antituumorihoitoa, saivat olla aiemmin saaneet radikaalihoitoa, ja he olivat saaneet viimeisen annoksen radikaalihoitoa vähintään 6 kuukauden ajan taudin uusiutumiseen asti;
- RECIST v1.1 -standardin mukaan koehenkilöillä oli vähintään yksi mitattavissa oleva leesio;
- Pääelimen toiminta on normaali, ohjelmavaatimusten mukainen;
- Suostumus ehkäisyyn.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä tai samaan aikaan;
- Paikallista kasvainten vastaista hoitoa annettiin 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista;
- Potilaat, joilla on sappien tukkeuma, tulee sulkea pois.
- On aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus, joka voi uusiutua;
- Tunnettu tai epäilty interstitiaalinen keuhkosairaus tai interstitiaalinen keuhkosairaus tai aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus tai interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaatii hormonihoitoa;
- Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista;
- Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio;
- Sinulla on vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR-A1811-yhdistelmäryhmä
|
SHR-A1811.
SHR-1316.
SHR-8068.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkijoiden arvioima SHR-A1811-yhdistelmän objektiivinen vasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta.
|
Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkijoiden arvioima SHR-A1811-yhdistelmän vasteen kesto (DoR).
Aikaikkuna: Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta.
|
Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta.
|
|
SHR-A1811-yhdistelmän taudinhallintanopeus (DCR) tutkijoiden arvioima
Aikaikkuna: Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta.
|
Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta.
|
|
Tutkijoiden arvioima SHR-A1811-yhdistelmän etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta.
|
Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta.
|
|
Tutkijoiden arvioima SHR-A1811-yhdistelmän kokonaiseloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta.
|
Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta.
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta.
|
Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-A1811-215
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .