Клиническое исследование SHR-A1811 при лечении HER2-положительного местно-распространенного или метастатического рака желчных путей
4 марта 2025 г. обновлено: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Открытое многоцентровое клиническое исследование фазы II SHR-A1811 при лечении HER2-положительного местно-распространенного или метастатического рака желчных путей
Это исследование представляет собой открытое многоцентровое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности комбинации SHR-A1811 у HER2-положительных пациентов с местно-распространенным или метастатическим раком желчных путей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
54
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tingting Lei, BM
- Номер телефона: +86-18610051325
- Электронная почта: tingting.lei.tl6@hengrui.com
Места учебы
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
- Рекрутинг
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
-
Контакт:
- Tongsen Zheng
- Номер телефона: 15134569619
- Электронная почта: zhengtongsen@126.com
-
Главный следователь:
- Tongsen Zheng
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Главный следователь:
- Jian Zhou
-
Контакт:
- Jian Zhou
- Номер телефона: 021-64041990
- Электронная почта: zhou.jian@zs-hospital.sh.cn
-
Главный следователь:
- Guoming Shi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет (включая оба конца), мужчина или женщина;
- Оценка ECOG-PS: 0 или 1;
- Ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель;
- Местно-распространенный или метастатический рак желчных путей, подтвержденный гистопатологией или цитологией;
- Субъектам, которые ранее не получали никакой системной противоопухолевой терапии, разрешалось ранее получать радикальную терапию и получать последнюю дозу радикальной терапии в течение как минимум 6 месяцев до рецидива заболевания;
- Согласно стандарту RECIST v1.1, у субъектов было по крайней мере одно измеримое поражение;
- Функция основного органа в норме, соответствует требованиям программы;
- Согласие на контрацепцию.
Критерии исключения:
- Другие активные злокачественные новообразования в течение 5 лет или в то же время;
- Местную противоопухолевую терапию получали в течение 4 недель до начала лечения;
- Субъекты с обструкцией желчевыводящих путей должны быть исключены;
- Имеется активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе, которое может рецидивировать;
- Известная или подозреваемая интерстициальная пневмония или интерстициальное заболевание легких в анамнезе, или интерстициальная пневмония или интерстициальное заболевание легких в анамнезе, требующие гормональной терапии;
- Тяжелая инфекция в течение 4 недель до начала исследуемого лечения;
- Активная инфекция вируса гепатита В (HBV);
- Имеют серьезные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированная группа SHR-A1811
|
SHR-A1811.
ШР-1316.
ШР-8068.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) комбинации SHR-A1811, оцененная исследователями
Временное ограничение: Скрининг до завершения обучения, в среднем 3 года.
|
Скрининг до завершения обучения, в среднем 3 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность ответа (DoR) комбинации SHR-A1811, оцененная исследователями
Временное ограничение: Скрининг до завершения обучения, в среднем 3 года.
|
Скрининг до завершения обучения, в среднем 3 года.
|
|
Уровень контроля заболевания (DCR) комбинации SHR-A1811, оцененный исследователями
Временное ограничение: Скрининг до завершения обучения, в среднем 3 года.
|
Скрининг до завершения обучения, в среднем 3 года.
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) комбинации SHR-A1811, оцененная исследователями
Временное ограничение: Скрининг до завершения обучения, в среднем 3 года.
|
Скрининг до завершения обучения, в среднем 3 года.
|
|
Общая выживаемость (ОВ) комбинации SHR-A1811, оцененная исследователями
Временное ограничение: Скрининг до завершения обучения, в среднем 3 года.
|
Скрининг до завершения обучения, в среднем 3 года.
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Скрининг до завершения обучения, в среднем 3 года.
|
Скрининг до завершения обучения, в среднем 3 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR-A1811-215
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .