- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06779994
장 및 면역 기능 개선을 위한 프로바이오틱스의 안전성과 효능
2025년 8월 22일 업데이트: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Streptococcus Salivarius Subsp.의 안전성과 효능 장 및 면역 기능 개선에 대한 Thermophilus ST36.
Streptococcus salivarius subsp.의 안전성과 효능을 평가합니다.
면역 기능과 장 건강에 관한 건강한 성인의 thermophilus ST36.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 210095
- Xu fei
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 1) 18~45세 2) 중재 기간 동안 3번의 후속 방문을 받을 의향이 있습니다. 3) 개입 기간 동안 2개의 혈액, 소변 및 대변 샘플을 기꺼이 제공합니다. 4) Streptococcus salivarius subsp.를 자가 투여할 의향이 있는 경우 중재 기간 동안 1일 1회 써모필러스 ST36/위약; 5) 시력이 좋고, 읽고 쓸 수 있으며, 안경을 쓸 수 있습니다. 6) 청력이 양호하고 개입 중에 모든 지시사항을 듣고 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 1) 소화 장애, 주로 위장 장애(셀리악병, 궤양성 대장염, 크론병)를 앓고 있는 경우 2) 심각한 신경학적 질환(지난 10년 이내의 간질, 뇌졸중, 심한 두부 외상, 수막염, 뇌 수술, 뇌종양, 장기간의 혼수 상태(전신 마취 제외))이 있는 경우 3) 다음과 같은 정신 질환에 대한 치료를 받았거나 받고 있는 경우: 알코올/약물/약물 남용 의존, 정신분열증, 정신병, 양극성 장애; 4) 우울증이나 우울한 기분에는 약을 복용하십시오. 5) 내부 장기 부전(심장, 간, 신부전 등)을 앓고 있는 경우 6) 과거에 방사선치료나 화학요법을 받은 적이 있는 경우 7) 지난 3년 이내에 전신마취 하에 수술/시술을 받았거나, 본 임상시험 기간 동안 향후 3개월 이내에 전신마취 하에 시술/시술을 받을 계획이 있는 자. 8) 과거에 간염(B형 간염, C형 간염), HIV, 매독을 앓은 적이 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스 그룹
30B CFU/스트립/일 ST36, 식사 전; 보관: 햇빛에 노출되지 않는 서늘하고 건조한 곳에 보관하십시오.
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이 연구의 실험 단계는 8 주 동안 지속되며 각 대상은 3 번의 방문 (0 일, 4 주 및 8 주차)을 가질 것입니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
식사 전 1 번 스트립, 덱스트린; 보관 : 햇볕에 노출되지 않은 시원하고 건조한 장소에 보관하십시오.
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이 연구의 실험 단계는 8 주 동안 지속되며 각 대상은 3 번의 방문 (0 일, 4 주 및 8 주차)을 가질 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 샘플의 항균 펩타이드 수준
기간: 8주
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항균펩타이드는 대변 칼프로텍틴(fecal calprotectin)과 LL-37(Cathelicidin Antiminating Peptide)을 말합니다.
개입이 끝날 때 농도의 변화가 기준선과 비교하여 감지되었습니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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