- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06779994
Sikkerheten og effekten av probiotika for å forbedre tarm- og immunfunksjonen
22. august 2025 oppdatert av: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Sikkerhet og effekt av Streptococcus Salivarius Subsp. Thermophilus ST36 om forbedring av tarm- og immunfunksjon.
For å evaluere sikkerheten og effekten av Streptococcus salivarius subsp.
thermophilus ST36 hos friske voksne om immunfunksjon og tarmhelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 210095
- Xu fei
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1) Alder 18-45 år; 2) Villig til å gjennomgå 3 oppfølgingsbesøk i intervensjonsperioden; 3) Villig til å gi 2 blod-, urin- og avføringsprøver i løpet av intervensjonsperioden; 4) Villig til å administrere Streptococcus salivarius subsp. thermophilus ST36/placebo én gang daglig i intervensjonsperioden; 5) Godt syn, kan lese og skrive, og kan bruke briller; 6) Ha god hørsel og kunne høre og forstå alle instruksjoner under intervensjonen;
Ekskluderingskriterier:
- 1) Lider av fordøyelsessykdommer, hovedsakelig gastrointestinale lidelser (cøliaki, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom); 2) Har en alvorlig nevrologisk tilstand (epilepsi, hjerneslag, alvorlig hodetraume, meningitt de siste 10 årene, hjernekirurgi, hjernesvulst, langvarig koma - unntatt generell anestesi); 3) Har mottatt/mottar behandling for følgende psykiatriske lidelser: alkohol/rus/rusavhengighet, schizofreni, psykose, bipolar lidelse; 4) Ta medisiner for depresjon eller dårlig humør; 5) Lider av indre organsvikt (hjerte-, lever- eller nyresvikt, etc.); 6) Strålebehandling eller kjemoterapi i fortiden; 7) Kirurgi/prosedyre under generell anestesi i løpet av de siste tre årene, eller planlagt å gjennomgå en prosedyre/prosedyre under generell anestesi i løpet av de neste 3 månedene i løpet av denne studien; 8) Har hatt hepatitt (hepatitt B, hepatitt C), HIV eller syfilis tidligere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotisk gruppe
30B CFU/strimmel/dag ST36, før måltider; Oppbevaring: Oppbevares på et kjølig, tørt sted uten soleksponering.
|
Den eksperimentelle fasen av denne studien vil vare 8 uker, og hvert fag vil ha tre besøk (dag 0, uke 4 og uke 8).
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe
Dekstrin, en stripe/dag, før måltider; Lagring: Oppbevares på et kjølig, tørt sted uten soleksponering.
|
Den eksperimentelle fasen av denne studien vil vare 8 uker, og hvert fag vil ha tre besøk (dag 0, uke 4 og uke 8).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antimikrobielle peptidnivåer i avføringsprøver
Tidsramme: 8 uker
|
Antimikrobielle peptider refererer til fekalt kalprotektin og LL-37 (Cathelicidin Antimicrobial Peptide).
Endringen i konsentrasjonene ved slutten av intervensjonen ble oppdaget sammenlignet med baseline.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
6. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WK2025002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .