- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06779994
Bezpieczeństwo i skuteczność probiotyku w poprawie funkcji jelit i układu odpornościowego
22 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Bezpieczeństwo i skuteczność Streptococcus Salivarius Subsp. Thermophilus ST36 na poprawę funkcji jelit i układu odpornościowego.
Aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność Streptococcus salivarius subsp.
thermophilus ST36 u zdrowych dorosłych na funkcjonowanie układu odpornościowego i zdrowie jelit.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 210095
- Xu fei
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- 1) Wiek 18-45 lat; 2) Wyraża chęć poddania się 3 wizytom kontrolnym w okresie interwencji; 3) chęć dostarczenia 2 próbek krwi, moczu i kału w okresie interwencji; 4) Chęć samodzielnego podawania Streptococcus salivarius subsp. thermophilus ST36/placebo raz dziennie w okresie interwencji; 5) dobry wzrok, umiejętność czytania i pisania oraz noszenie okularów; 6) Mieć dobry słuch oraz być w stanie usłyszeć i zrozumieć wszystkie instrukcje podczas interwencji;
Kryteria wykluczenia:
- 1) Cierpi na zaburzenia trawienia, głównie żołądkowo-jelitowe (celiakia, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna); 2) ma ciężką chorobę neurologiczną (padaczka, udar mózgu, ciężki uraz głowy, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych w ciągu ostatnich 10 lat, operacja mózgu, guz mózgu, długotrwała śpiączka – z wyłączeniem znieczulenia ogólnego); 3) Był/jest leczony z powodu następujących zaburzeń psychicznych: uzależnienie od alkoholu/narkotyków/substancji psychoaktywnych, schizofrenia, psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa; 4) Zażywaj leki na depresję lub obniżony nastrój; 5) Cierpi na niewydolność narządów wewnętrznych (niewydolność serca, wątroby, nerek itp.); 6) Radioterapia lub chemioterapia w przeszłości; 7) Operacja/zabieg w znieczuleniu ogólnym w ciągu ostatnich trzech lat lub planowane poddanie się zabiegowi/zabiegowi w znieczuleniu ogólnym w ciągu najbliższych 3 miesięcy podczas tego badania; 8) W przeszłości chorowałeś na zapalenie wątroby (zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C), HIV lub kiłę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa probiotyczna
30B CFU/pasek/dzień ST36, przed posiłkami; Przechowywanie: Przechowywać w chłodnym i suchym miejscu, bez ekspozycji na słońce.
|
Eksperymentalna faza tego badania potrwa 8 tygodni, a każdy pacjent będzie miał trzy wizyty (dzień 0, tydzień 4 i tydzień 8).
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Dekstryna, jeden pas/dzień, przed posiłkami; Przechowywanie: przechowuj w chłodnym, suchym miejscu bez ekspozycji na słońce.
|
Eksperymentalna faza tego badania potrwa 8 tygodni, a każdy pacjent będzie miał trzy wizyty (dzień 0, tydzień 4 i tydzień 8).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy peptydów przeciwdrobnoustrojowych w próbkach kału
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Peptydy przeciwdrobnoustrojowe odnoszą się do kalprotektyny w kale i LL-37 (peptydu przeciwdrobnoustrojowego katelicydyny).
Wykryto zmianę ich stężeń pod koniec interwencji w porównaniu z wartością wyjściową.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WK2025002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .