Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność probiotyku w poprawie funkcji jelit i układu odpornościowego

22 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Bezpieczeństwo i skuteczność Streptococcus Salivarius Subsp. Thermophilus ST36 na poprawę funkcji jelit i układu odpornościowego.

Aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność Streptococcus salivarius subsp. thermophilus ST36 u zdrowych dorosłych na funkcjonowanie układu odpornościowego i zdrowie jelit.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 210095
        • Xu fei

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1) Wiek 18-45 lat; 2) Wyraża chęć poddania się 3 wizytom kontrolnym w okresie interwencji; 3) chęć dostarczenia 2 próbek krwi, moczu i kału w okresie interwencji; 4) Chęć samodzielnego podawania Streptococcus salivarius subsp. thermophilus ST36/placebo raz dziennie w okresie interwencji; 5) dobry wzrok, umiejętność czytania i pisania oraz noszenie okularów; 6) Mieć dobry słuch oraz być w stanie usłyszeć i zrozumieć wszystkie instrukcje podczas interwencji;

Kryteria wykluczenia:

  • 1) Cierpi na zaburzenia trawienia, głównie żołądkowo-jelitowe (celiakia, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna); 2) ma ciężką chorobę neurologiczną (padaczka, udar mózgu, ciężki uraz głowy, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych w ciągu ostatnich 10 lat, operacja mózgu, guz mózgu, długotrwała śpiączka – z wyłączeniem znieczulenia ogólnego); 3) Był/jest leczony z powodu następujących zaburzeń psychicznych: uzależnienie od alkoholu/narkotyków/substancji psychoaktywnych, schizofrenia, psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa; 4) Zażywaj leki na depresję lub obniżony nastrój; 5) Cierpi na niewydolność narządów wewnętrznych (niewydolność serca, wątroby, nerek itp.); 6) Radioterapia lub chemioterapia w przeszłości; 7) Operacja/zabieg w znieczuleniu ogólnym w ciągu ostatnich trzech lat lub planowane poddanie się zabiegowi/zabiegowi w znieczuleniu ogólnym w ciągu najbliższych 3 miesięcy podczas tego badania; 8) W przeszłości chorowałeś na zapalenie wątroby (zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C), HIV lub kiłę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa probiotyczna
30B CFU/pasek/dzień ST36, przed posiłkami; Przechowywanie: Przechowywać w chłodnym i suchym miejscu, bez ekspozycji na słońce.
Eksperymentalna faza tego badania potrwa 8 tygodni, a każdy pacjent będzie miał trzy wizyty (dzień 0, tydzień 4 i tydzień 8).
Komparator placebo: Grupa placebo
Dekstryna, jeden pas/dzień, przed posiłkami; Przechowywanie: przechowuj w chłodnym, suchym miejscu bez ekspozycji na słońce.
Eksperymentalna faza tego badania potrwa 8 tygodni, a każdy pacjent będzie miał trzy wizyty (dzień 0, tydzień 4 i tydzień 8).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy peptydów przeciwdrobnoustrojowych w próbkach kału
Ramy czasowe: 8 tygodni
Peptydy przeciwdrobnoustrojowe odnoszą się do kalprotektyny w kale i LL-37 (peptydu przeciwdrobnoustrojowego katelicydyny). Wykryto zmianę ich stężeń pod koniec interwencji w porównaniu z wartością wyjściową.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj