Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost probiotik pro zlepšení střevních a imunitních funkcí

22. srpna 2025 aktualizováno: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Bezpečnost a účinnost Streptococcus Salivarius Subsp. Thermophilus ST36 na zlepšení střevních a imunitních funkcí.

Pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti Streptococcus salivarius subsp. thermophilus ST36 u zdravých dospělých na imunitní funkci a zdraví střev.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 210095
        • Xu fei

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1) Věk 18-45 let; 2) Ochota podstoupit 3 následné návštěvy během období intervence; 3) Ochota poskytnout 2 vzorky krve, moči a stolice během období intervence; 4) Ochota samostatně si aplikovat Streptococcus salivarius subsp. thermophilus ST36/placebo jednou denně během období intervence; 5) Dobrý zrak, schopnost číst a psát a může nosit brýle; 6) mít dobrý sluch a být schopen slyšet a rozumět všem pokynům během zásahu;

Kritéria vyloučení:

  • 1) trpí poruchami trávení, zejména gastrointestinálními poruchami (celiakie, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba); 2) Má těžký neurologický stav (epilepsie, cévní mozková příhoda, těžké poranění hlavy, meningitida během posledních 10 let, operace mozku, nádor na mozku, prodloužené bezvědomí – s výjimkou celkové anestezie); 3) Podstoupil/léčí se pro následující psychiatrické poruchy: závislost na alkoholu/drogách/látkách, schizofrenie, psychóza, bipolární porucha; 4) Berte léky na depresi nebo špatnou náladu; 5) trpí selháním vnitřních orgánů (selhání srdce, jater nebo ledvin atd.); 6) Radioterapie nebo chemoterapie v minulosti; 7) Operace/zákrok v celkové anestezii během posledních tří let nebo plánovaný výkon/zákrok v celkové anestezii během následujících 3 měsíců během této studie; 8) Měl jste v minulosti hepatitidu (hepatitidu B, hepatitidu C), HIV nebo syfilis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotická skupina
30B CFU/strip/den ST36, před jídlem; Skladování: Skladujte na chladném a suchém místě bez slunečního záření.
Experimentální fáze této studie bude trvat 8 týdnů a každý subjekt bude mít tři návštěvy (den 0, týden 4 a 8. týdne).
Komparátor placeba: Skupina placeba
Dextrin, jeden pás/den, před jídlem; Skladování: Uložte na chladném a suchém místě bez slunečního záření.
Experimentální fáze této studie bude trvat 8 týdnů a každý subjekt bude mít tři návštěvy (den 0, týden 4 a 8. týdne).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny antimikrobiálních peptidů ve vzorcích stolice
Časové okno: 8 týdnů
Antimikrobiální peptidy se týkají fekálního kalprotektinu a LL-37 (katelicidinový antimikrobiální peptid). Byla zjištěna změna jejich koncentrací na konci intervence ve srovnání s výchozí hodnotou.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit