- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06779994
Bezpečnost a účinnost probiotik pro zlepšení střevních a imunitních funkcí
22. srpna 2025 aktualizováno: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Bezpečnost a účinnost Streptococcus Salivarius Subsp. Thermophilus ST36 na zlepšení střevních a imunitních funkcí.
Pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti Streptococcus salivarius subsp.
thermophilus ST36 u zdravých dospělých na imunitní funkci a zdraví střev.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 210095
- Xu fei
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 1) Věk 18-45 let; 2) Ochota podstoupit 3 následné návštěvy během období intervence; 3) Ochota poskytnout 2 vzorky krve, moči a stolice během období intervence; 4) Ochota samostatně si aplikovat Streptococcus salivarius subsp. thermophilus ST36/placebo jednou denně během období intervence; 5) Dobrý zrak, schopnost číst a psát a může nosit brýle; 6) mít dobrý sluch a být schopen slyšet a rozumět všem pokynům během zásahu;
Kritéria vyloučení:
- 1) trpí poruchami trávení, zejména gastrointestinálními poruchami (celiakie, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba); 2) Má těžký neurologický stav (epilepsie, cévní mozková příhoda, těžké poranění hlavy, meningitida během posledních 10 let, operace mozku, nádor na mozku, prodloužené bezvědomí – s výjimkou celkové anestezie); 3) Podstoupil/léčí se pro následující psychiatrické poruchy: závislost na alkoholu/drogách/látkách, schizofrenie, psychóza, bipolární porucha; 4) Berte léky na depresi nebo špatnou náladu; 5) trpí selháním vnitřních orgánů (selhání srdce, jater nebo ledvin atd.); 6) Radioterapie nebo chemoterapie v minulosti; 7) Operace/zákrok v celkové anestezii během posledních tří let nebo plánovaný výkon/zákrok v celkové anestezii během následujících 3 měsíců během této studie; 8) Měl jste v minulosti hepatitidu (hepatitidu B, hepatitidu C), HIV nebo syfilis.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotická skupina
30B CFU/strip/den ST36, před jídlem; Skladování: Skladujte na chladném a suchém místě bez slunečního záření.
|
Experimentální fáze této studie bude trvat 8 týdnů a každý subjekt bude mít tři návštěvy (den 0, týden 4 a 8. týdne).
|
|
Komparátor placeba: Skupina placeba
Dextrin, jeden pás/den, před jídlem; Skladování: Uložte na chladném a suchém místě bez slunečního záření.
|
Experimentální fáze této studie bude trvat 8 týdnů a každý subjekt bude mít tři návštěvy (den 0, týden 4 a 8. týdne).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny antimikrobiálních peptidů ve vzorcích stolice
Časové okno: 8 týdnů
|
Antimikrobiální peptidy se týkají fekálního kalprotektinu a LL-37 (katelicidinový antimikrobiální peptid).
Byla zjištěna změna jejich koncentrací na konci intervence ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
6. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WK2025002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .