L'innocuité et l'efficacité des probiotiques pour améliorer la fonction intestinale et immunitaire
22 août 2025 mis à jour par: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Innocuité et efficacité de Streptococcus Salivarius Subsp. Thermophilus ST36 sur l'amélioration de la fonction intestinale et immunitaire.
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de Streptococcus salivarius subsp.
thermophilus ST36 chez des adultes en bonne santé sur la fonction immunitaire et la santé intestinale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
98
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 210095
- Xu fei
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- 1) Âge 18-45 ans ; 2) Disposé à subir 3 visites de suivi pendant la période d'intervention ; 3) Disposé à fournir 2 échantillons de sang, d'urine et de selles pendant la période d'intervention ; 4) Prêt à s'auto-administrer Streptococcus salivarius subsp. thermophilus ST36/placebo une fois par jour pendant la période d'intervention ; 5) Bonne vue, capable de lire et d’écrire et de porter des lunettes ; 6) Avoir une bonne ouïe et être capable d'entendre et de comprendre toutes les instructions lors de l'intervention ;
Critères d'exclusion :
- 1) Souffrant de troubles digestifs, principalement gastro-intestinaux (maladie coeliaque, colite ulcéreuse, maladie de Crohn) ; 2) A une maladie neurologique grave (épilepsie, accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien grave, méningite au cours des 10 dernières années, chirurgie cérébrale, tumeur cérébrale, coma prolongé - à l'exclusion de l'anesthésie générale) ; 3) A reçu/reçoit un traitement pour les troubles psychiatriques suivants : dépendance à l'alcool/aux drogues/substances, schizophrénie, psychose, trouble bipolaire ; 4) Prenez des médicaments contre la dépression ou la mauvaise humeur ; 5) Souffrant d’insuffisance d’un organe interne (insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale, etc.) ; 6) Radiothérapie ou chimiothérapie antérieure ; 7) Chirurgie/intervention sous anesthésie générale au cours des trois dernières années, ou prévu de subir une procédure/intervention sous anesthésie générale dans les 3 prochains mois au cours de cet essai ; 8) Avoir déjà eu une hépatite (hépatite B, hépatite C), le VIH ou la syphilis.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe probiotique
30 B UFC/bandelette/jour ST36, avant les repas ; Stockage : Conserver dans un endroit frais et sec sans exposition au soleil.
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La phase expérimentale de cette étude durera 8 semaines et chaque sujet aura trois visites (jour 0, semaine 4 et semaine 8).
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Dextrine, une bande / jour, avant les repas; Stockage: Conserver dans un endroit frais et sec sans exposition au soleil.
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La phase expérimentale de cette étude durera 8 semaines et chaque sujet aura trois visites (jour 0, semaine 4 et semaine 8).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de peptides antimicrobiens dans les échantillons de selles
Délai: 8 semaines
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Les peptides antimicrobiens font référence à la calprotectine fécale et au LL-37 (peptide antimicrobien de cathelicidine).
Le changement de leurs concentrations à la fin de l’intervention a été détecté par rapport à la ligne de base.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2025
Achèvement primaire (Réel)
6 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
20 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2025
Première publication (Réel)
17 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WK2025002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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