- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06779994
A segurança e eficácia do probiótico para melhorar a função intestinal e imunológica
22 de agosto de 2025 atualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Segurança e eficácia de Streptococcus Salivarius Subsp. Thermophilus ST36 na melhoria da função intestinal e imunológica.
Avaliar a segurança e eficácia de Streptococcus salivarius subsp.
thermophilus ST36 em adultos saudáveis na função imunológica e na saúde intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 210095
- Xu fei
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1) Idade entre 18 e 45 anos; 2) Disposto a realizar 3 consultas de acompanhamento durante o período de intervenção; 3) Disposto a fornecer 2 amostras de sangue, urina e fezes durante o período de intervenção; 4) Disposto a autoadministrar Streptococcus salivarius subsp. thermophilus ST36/placebo uma vez ao dia durante o período de intervenção; 5) Boa visão, capaz de ler e escrever e usar óculos; 6) Ter boa audição e ser capaz de ouvir e compreender todas as instruções durante a intervenção;
Critérios de exclusão:
- 1) Sofrer de distúrbios digestivos, principalmente distúrbios gastrointestinais (doença celíaca, colite ulcerativa, doença de Crohn); 2) Tem quadro neurológico grave (epilepsia, acidente vascular cerebral, traumatismo cranioencefálico grave, meningite nos últimos 10 anos, cirurgia cerebral, tumor cerebral, coma prolongado - excluindo anestesia geral); 3) Recebeu/está recebendo tratamento para os seguintes transtornos psiquiátricos: dependência de abuso de álcool/drogas/substâncias, esquizofrenia, psicose, transtorno bipolar; 4) Tomar remédios para depressão ou mau humor; 5) Sofrer de insuficiência de órgãos internos (insuficiência cardíaca, hepática ou renal, etc.); 6) Radioterapia ou quimioterapia anteriores; 7) Cirurgia/procedimento sob anestesia geral nos últimos três anos, ou planejado para se submeter a um procedimento/procedimento sob anestesia geral nos próximos 3 meses durante este ensaio; 8) Já teve hepatite (hepatite B, hepatite C), HIV ou sífilis no passado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo probiótico
30B UFC/tira/dia ST36, antes das refeições; Armazenamento: Armazenar em local fresco e seco, sem exposição solar.
|
A fase experimental deste estudo durará 8 semanas e cada sujeito terá três visitas (dia 0, semana 4 e semana 8).
|
|
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Dextrina, uma tira/dia, antes das refeições; Armazenamento: armazene em um local fresco e seco sem exposição ao sol.
|
A fase experimental deste estudo durará 8 semanas e cada sujeito terá três visitas (dia 0, semana 4 e semana 8).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de peptídeos antimicrobianos em amostras de fezes
Prazo: 8 semanas
|
Os peptídeos antimicrobianos referem-se à calprotectina fecal e LL-37 (peptídeo antimicrobiano de catelicidina).
A alteração nas suas concentrações no final da intervenção foi detectada em comparação com a linha de base.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
6 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WK2025002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .