- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06779994
Probiootin turvallisuus ja tehokkuus suoliston ja immuunijärjestelmän toiminnan parantamisessa
perjantai 22. elokuuta 2025 päivittänyt: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Streptococcus Salivarius Subsp.:n turvallisuus ja teho. Thermophilus ST36 suoliston ja immuunijärjestelmän toiminnan parantamiseen.
Arvioida Streptococcus salivarius subsp.
thermophilus ST36 terveillä aikuisilla immuunitoiminnan ja suoliston terveyden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 210095
- Xu fei
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 1) Ikä 18-45 vuotta; 2) halukas käymään 3 seurantakäynnillä interventiojakson aikana; 3) halukas antamaan 2 veri-, virtsa- ja ulostenäytettä interventiojakson aikana; 4) Halukas antamaan itse Streptococcus salivarius subsp. thermophilus ST36/plasebo kerran päivässä interventiojakson aikana; 5) hyvä näkö, osaa lukea ja kirjoittaa, ja osaa käyttää laseja; 6) sinulla on hyvä kuulo ja kyettävä kuulemaan ja ymmärtämään kaikki ohjeet intervention aikana;
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Ruoansulatushäiriöt, pääasiassa ruoansulatuskanavan häiriöt (keliakia, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti); 2) hänellä on vakava neurologinen sairaus (epilepsia, aivohalvaus, vakava pään vamma, aivokalvontulehdus viimeisen 10 vuoden aikana, aivoleikkaus, aivokasvain, pitkittynyt kooma - poislukien yleisanestesia); 3) on saanut/saataa hoitoa seuraaviin psykiatrisiin häiriöihin: alkoholi-/huume-/päihderiippuvuus, skitsofrenia, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö; 4) Ota lääkkeitä masennukseen tai huonoon mielialaan; 5) sisäelinten vajaatoiminta (sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta jne.); 6) Sädehoito tai kemoterapia aiemmin; 7) Leikkaus/toimenpide yleisanestesiassa viimeisten kolmen vuoden aikana tai toimenpide/toimenpide, jolle on tarkoitus tehdä yleisanestesiassa seuraavan 3 kuukauden aikana tämän kokeen aikana; 8) sinulla on ollut hepatiitti (hepatiitti B, hepatiitti C), HIV tai kuppa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probioottiryhmä
30B CFU/liuska/päivä ST36, ennen ateriaa; Säilytys: Säilytä viileässä, kuivassa paikassa ilman auringonottoa.
|
Tämän tutkimuksen kokeellinen vaihe kestää 8 viikkoa ja jokaisella koehenkilöllä on kolme käyntiä (päivä 0, viikko 4 ja viikko 8).
|
|
Placebo Comparator: Plaseboryhmä
Dekstriini, yksi nauha/päivä, ennen aterioita; Varastointi: Säilytä viileässä, kuivassa paikassa ilman auringonvaloa.
|
Tämän tutkimuksen kokeellinen vaihe kestää 8 viikkoa ja jokaisella koehenkilöllä on kolme käyntiä (päivä 0, viikko 4 ja viikko 8).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antimikrobiset peptidipitoisuudet ulostenäytteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Antimikrobiset peptidit viittaavat ulosteen kalprotektiiniin ja LL-37:ään (Cathelicidin Antimikrobial Peptide).
Muutos niiden pitoisuuksissa intervention lopussa havaittiin verrattuna lähtötilanteeseen.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 29. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WK2025002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .