- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06779994
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Probiotika zur Verbesserung der Darm- und Immunfunktion
22. August 2025 aktualisiert von: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Sicherheit und Wirksamkeit von Streptococcus Salivarius Subsp. Thermophilus ST36 zur Verbesserung der Darm- und Immunfunktion.
Zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Streptococcus salivarius subsp.
thermophilus ST36 bei gesunden Erwachsenen zur Immunfunktion und Darmgesundheit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
98
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 210095
- Xu fei
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Alter 18–45 Jahre; 2) Bereit, sich während des Interventionszeitraums drei Nachuntersuchungen zu unterziehen; 3) Bereit zur Bereitstellung von 2 Blut-, Urin- und Stuhlproben während des Interventionszeitraums; 4) Bereit zur Selbstverabreichung von Streptococcus salivarius subsp. thermophilus ST36/Placebo einmal täglich während des Interventionszeitraums; 5) Gutes Sehvermögen, kann lesen und schreiben und kann eine Brille tragen; 6) Sie müssen über ein gutes Gehör verfügen und alle Anweisungen während des Eingriffs hören und verstehen können.
Ausschlusskriterien:
- 1) Sie leiden unter Verdauungsstörungen, hauptsächlich Magen-Darm-Erkrankungen (Zöliakie, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn); 2) Hat eine schwere neurologische Erkrankung (Epilepsie, Schlaganfall, schweres Kopftrauma, Meningitis innerhalb der letzten 10 Jahre, Gehirnoperation, Gehirntumor, längeres Koma – Vollnarkose ausgenommen); 3) Wurde/wird wegen der folgenden psychiatrischen Störungen behandelt: Alkohol-/Drogen-/Substanzmissbrauchsabhängigkeit, Schizophrenie, Psychose, bipolare Störung; 4) Nehmen Sie Medikamente gegen Depressionen oder schlechte Laune; 5) Leiden an innerem Organversagen (Herz-, Leber- oder Nierenversagen usw.); 6) Strahlentherapie oder Chemotherapie in der Vergangenheit; 7) Operation/Eingriff unter Vollnarkose innerhalb der letzten drei Jahre oder geplante Durchführung eines Eingriffs/Eingriffs unter Vollnarkose innerhalb der nächsten 3 Monate während dieser Studie; 8) Hatten in der Vergangenheit Hepatitis (Hepatitis B, Hepatitis C), HIV oder Syphilis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Probiotische Gruppe
30 Mrd. KBE/Streifen/Tag ST36, vor den Mahlzeiten; Lagerung: An einem kühlen, trockenen Ort ohne Sonneneinstrahlung lagern.
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Die experimentelle Phase dieser Studie dauert 8 Wochen und jedes Subjekt wird drei Besuche haben (Tag 0, Woche 4 und Woche 8).
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Placebo-Komparator: Placebo -Gruppe
Dextrin, ein Streifen/Tag vor den Mahlzeiten; Lagerung: Lagern Sie an einem kühlen, trockenen Ort ohne Sonneneinstrahlung.
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Die experimentelle Phase dieser Studie dauert 8 Wochen und jedes Subjekt wird drei Besuche haben (Tag 0, Woche 4 und Woche 8).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antimikrobielle Peptidspiegel in Stuhlproben
Zeitfenster: 8 Wochen
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Antimikrobielle Peptide beziehen sich auf fäkales Calprotectin und LL-37 (Cathelicidin Antimicrobial Peptide).
Die Veränderung ihrer Konzentrationen am Ende der Intervention wurde im Vergleich zum Ausgangswert festgestellt.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. April 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WK2025002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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