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La sicurezza e l'efficacia dei probiotici per migliorare la funzione intestinale e immunitaria

22 agosto 2025 aggiornato da: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Sicurezza ed efficacia di Streptococcus Salivarius Subsp. Thermophilus ST36 sul miglioramento della funzione intestinale e immunitaria.

Per valutare la sicurezza e l'efficacia di Streptococcus salivarius subsp. thermophilus ST36 in adulti sani sulla funzione immunitaria e sulla salute intestinale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 210095
        • Xu fei

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1) Età 18-45 anni; 2) Disponibilità a sottoporsi a 3 visite di follow-up durante il periodo di intervento; 3) Disponibilità a fornire 2 campioni di sangue, urina e feci durante il periodo di intervento; 4) Disponibilità ad autosomministrarsi Streptococcus salivarius subsp. thermophilus ST36/placebo una volta al giorno durante il periodo di intervento; 5) Buona vista, capacità di leggere e scrivere e portare gli occhiali; 6) Avere un buon udito ed essere in grado di ascoltare e comprendere tutte le istruzioni durante l'intervento;

Criteri di esclusione:

  • 1) Affetto da disturbi digestivi, principalmente disturbi gastrointestinali (celiachia, colite ulcerosa, morbo di Crohn); 2) Presenta una grave condizione neurologica (epilessia, ictus, grave trauma cranico, meningite negli ultimi 10 anni, intervento chirurgico al cervello, tumore al cervello, coma prolungato - esclusa l'anestesia generale); 3) Ha ricevuto/sta ricevendo cure per i seguenti disturbi psichiatrici: dipendenza da abuso di alcol/droghe/sostanze, schizofrenia, psicosi, disturbo bipolare; 4) Assumere farmaci per la depressione o l'umore basso; 5) Soffre di insufficienza di organi interni (insufficienza cardiaca, epatica o renale, ecc.); 6) Radioterapia o chemioterapia in passato; 7) Intervento chirurgico/procedura in anestesia generale negli ultimi tre anni o programmato di sottoporsi a una procedura/procedura in anestesia generale entro i prossimi 3 mesi durante questo studio; 8) Ha avuto in passato l'epatite (epatite B, epatite C), l'HIV o la sifilide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo probiotico
30B CFU/striscia/giorno ST36, prima dei pasti; Conservazione: conservare in un luogo fresco e asciutto, senza esposizione al sole.
La fase sperimentale di questo studio durerà 8 settimane e ogni soggetto avrà tre visite (giorno 0, settimana 4 e settimana 8).
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Dextrin, una striscia/giorno, prima dei pasti; Presentazione: conservare in un luogo fresco e asciutto senza esposizione al sole.
La fase sperimentale di questo studio durerà 8 settimane e ogni soggetto avrà tre visite (giorno 0, settimana 4 e settimana 8).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di peptidi antimicrobici nei campioni di feci
Lasso di tempo: 8 settimane
I peptidi antimicrobici si riferiscono alla calprotectina fecale e all'LL-37 (peptide antimicrobico della catelicidina). È stata rilevata la variazione delle loro concentrazioni alla fine dell'intervento rispetto al basale.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WK2025002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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