- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06779994
La sicurezza e l'efficacia dei probiotici per migliorare la funzione intestinale e immunitaria
22 agosto 2025 aggiornato da: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Sicurezza ed efficacia di Streptococcus Salivarius Subsp. Thermophilus ST36 sul miglioramento della funzione intestinale e immunitaria.
Per valutare la sicurezza e l'efficacia di Streptococcus salivarius subsp.
thermophilus ST36 in adulti sani sulla funzione immunitaria e sulla salute intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
98
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 210095
- Xu fei
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1) Età 18-45 anni; 2) Disponibilità a sottoporsi a 3 visite di follow-up durante il periodo di intervento; 3) Disponibilità a fornire 2 campioni di sangue, urina e feci durante il periodo di intervento; 4) Disponibilità ad autosomministrarsi Streptococcus salivarius subsp. thermophilus ST36/placebo una volta al giorno durante il periodo di intervento; 5) Buona vista, capacità di leggere e scrivere e portare gli occhiali; 6) Avere un buon udito ed essere in grado di ascoltare e comprendere tutte le istruzioni durante l'intervento;
Criteri di esclusione:
- 1) Affetto da disturbi digestivi, principalmente disturbi gastrointestinali (celiachia, colite ulcerosa, morbo di Crohn); 2) Presenta una grave condizione neurologica (epilessia, ictus, grave trauma cranico, meningite negli ultimi 10 anni, intervento chirurgico al cervello, tumore al cervello, coma prolungato - esclusa l'anestesia generale); 3) Ha ricevuto/sta ricevendo cure per i seguenti disturbi psichiatrici: dipendenza da abuso di alcol/droghe/sostanze, schizofrenia, psicosi, disturbo bipolare; 4) Assumere farmaci per la depressione o l'umore basso; 5) Soffre di insufficienza di organi interni (insufficienza cardiaca, epatica o renale, ecc.); 6) Radioterapia o chemioterapia in passato; 7) Intervento chirurgico/procedura in anestesia generale negli ultimi tre anni o programmato di sottoporsi a una procedura/procedura in anestesia generale entro i prossimi 3 mesi durante questo studio; 8) Ha avuto in passato l'epatite (epatite B, epatite C), l'HIV o la sifilide.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo probiotico
30B CFU/striscia/giorno ST36, prima dei pasti; Conservazione: conservare in un luogo fresco e asciutto, senza esposizione al sole.
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La fase sperimentale di questo studio durerà 8 settimane e ogni soggetto avrà tre visite (giorno 0, settimana 4 e settimana 8).
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Dextrin, una striscia/giorno, prima dei pasti; Presentazione: conservare in un luogo fresco e asciutto senza esposizione al sole.
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La fase sperimentale di questo studio durerà 8 settimane e ogni soggetto avrà tre visite (giorno 0, settimana 4 e settimana 8).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di peptidi antimicrobici nei campioni di feci
Lasso di tempo: 8 settimane
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I peptidi antimicrobici si riferiscono alla calprotectina fecale e all'LL-37 (peptide antimicrobico della catelicidina).
È stata rilevata la variazione delle loro concentrazioni alla fine dell'intervento rispetto al basale.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2025
Completamento primario (Effettivo)
6 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
20 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
17 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WK2025002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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