- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06779994
Sikkerheden og effektiviteten af probiotika til forbedring af tarm- og immunfunktion
22. august 2025 opdateret af: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Sikkerhed og effektivitet af Streptococcus Salivarius Subsp. Thermophilus ST36 om forbedring af tarm- og immunfunktion.
For at evaluere sikkerheden og effekten af Streptococcus salivarius subsp.
thermophilus ST36 hos raske voksne om immunfunktion og tarmsundhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
98
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 210095
- Xu fei
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Alder 18-45 år; 2) Villig til at gennemgå 3 opfølgende besøg i interventionsperioden; 3) Villig til at give 2 blod-, urin- og afføringsprøver i løbet af interventionsperioden; 4) Villig til selv at administrere Streptococcus salivarius subsp. thermophilus ST36/placebo én gang dagligt i interventionsperioden; 5) Godt syn, kan læse og skrive, og kan bære briller; 6) Have en god hørelse og være i stand til at høre og forstå alle instruktioner under indgrebet;
Ekskluderingskriterier:
- 1) Lider af fordøjelsessygdomme, hovedsageligt gastrointestinale lidelser (cøliaki, colitis ulcerosa, Crohns sygdom); 2) Har en alvorlig neurologisk tilstand (epilepsi, slagtilfælde, alvorligt hovedtraume, meningitis inden for de seneste 10 år, hjernekirurgi, hjernetumor, længerevarende koma - undtagen generel anæstesi); 3) Har modtaget/er i behandling for følgende psykiatriske lidelser: alkohol/stof/stofmisbrug, skizofreni, psykose, bipolar lidelse; 4) Tag medicin mod depression eller dårligt humør; 5) Lider af indre organsvigt (hjerte-, lever- eller nyresvigt osv.); 6) Radioterapi eller kemoterapi i fortiden; 7) Operation/indgreb under generel anæstesi inden for de seneste tre år, eller planlagt at gennemgå et indgreb/indgreb under generel anæstesi inden for de næste 3 måneder under dette forsøg; 8) Har haft hepatitis (hepatitis B, hepatitis C), HIV eller syfilis tidligere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotisk gruppe
30B CFU/strimmel/dag ST36, før måltider; Opbevaring: Opbevares på et køligt, tørt sted uden sol.
|
Den eksperimentelle fase af denne undersøgelse vil vare 8 uger, og hvert emne har tre besøg (dag 0, uge 4 og uge 8).
|
|
Placebo komparator: Placebo -gruppe
Dextrin, en strimmel/dag, før måltider; Opbevaring: Opbevares på et køligt, tørt sted uden soleksponering.
|
Den eksperimentelle fase af denne undersøgelse vil vare 8 uger, og hvert emne har tre besøg (dag 0, uge 4 og uge 8).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antimikrobielle peptidniveauer i afføringsprøver
Tidsramme: 8 uger
|
Antimikrobielle peptider refererer til fækalt calprotectin og LL-37 (Cathelicidin Antimicrobial Peptide).
Ændringen i deres koncentrationer ved slutningen af interventionen blev påvist sammenlignet med baseline.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
20. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
17. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WK2025002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .