- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06779994
De veiligheid en werkzaamheid van probiotica voor het verbeteren van de darm- en immuunfunctie
22 augustus 2025 bijgewerkt door: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Veiligheid en werkzaamheid van Streptococcus Salivarius Subsp. Thermophilus ST36 over verbetering van de darm- en immuunfunctie.
Om de veiligheid en werkzaamheid van Streptococcus salivarius subsp.
thermophilus ST36 bij gezonde volwassenen over de immuunfunctie en darmgezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
98
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 210095
- Xu fei
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Leeftijd 18-45 jaar; 2) Bereid om gedurende de interventieperiode 3 vervolgbezoeken te ondergaan; 3) Bereid om tijdens de interventieperiode 2 bloed-, urine- en ontlastingsmonsters af te staan; 4) Bereid om Streptococcus salivarius subsp. zelf toe te dienen. thermophilus ST36/placebo eenmaal daags tijdens de interventieperiode; 5) Goed gezichtsvermogen, kan lezen en schrijven en kan een bril dragen; 6) Een goed gehoor hebben en alle instructies tijdens de interventie kunnen horen en begrijpen;
Uitsluitingscriteria:
- 1) Lijdt aan spijsverteringsstoornissen, voornamelijk gastro-intestinale stoornissen (coeliakie, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn); 2) Heeft een ernstige neurologische aandoening (epilepsie, beroerte, ernstig hoofdtrauma, meningitis in de afgelopen 10 jaar, hersenoperatie, hersentumor, langdurige coma - met uitzondering van algemene anesthesie); 3) Heeft behandeling gekregen/krijgt behandeling voor de volgende psychiatrische stoornissen: afhankelijkheid van alcohol-/drugs-/drugsmisbruik, schizofrenie, psychose, bipolaire stoornis; 4) Neem medicijnen tegen depressie of een slecht humeur; 5) Lijdt aan inwendig orgaanfalen (hart-, lever- of nierfalen, enz.); 6) Radiotherapie of chemotherapie in het verleden; 7) Een operatie/procedure onder algemene anesthesie in de afgelopen drie jaar, of die tijdens dit onderzoek binnen de komende drie maanden een procedure/procedure onder algemene anesthesie zal ondergaan; 8) U heeft in het verleden hepatitis (hepatitis B, hepatitis C), HIV of syfilis gehad.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotische groep
30B CFU/strip/dag ST36, vóór de maaltijd; Opslag: Op een koele, droge plaats bewaren, zonder blootstelling aan de zon.
|
De experimentele fase van deze studie duurt 8 weken en elk onderwerp zal drie bezoeken hebben (dag 0, week 4 en week 8).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Dextrin, één strook/dag, voor de maaltijd; Opslag: bewaar op een koele, droge plaats zonder blootstelling aan de zon.
|
De experimentele fase van deze studie duurt 8 weken en elk onderwerp zal drie bezoeken hebben (dag 0, week 4 en week 8).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antimicrobiële peptideniveaus in ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: 8 weken
|
Antimicrobiële peptiden verwijzen naar fecaal calprotectine en LL-37 (Cathelicidine Antimicrobieel Peptide).
De verandering in hun concentraties aan het einde van de interventie werd gedetecteerd vergeleken met de uitgangswaarde.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WK2025002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .