제한기 소세포폐암에서 과분할 방사선요법을 병행한 화학방사선요법 후 아데브렐리맙 유지요법

포함 기준:

• 연령: 18~75세, 성별 모두 가능합니다.
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 제한기 소세포폐암(AJCC 병기결정 8판에 따름);
• 이전에 2주기 이하의 표준 화학요법을 받았거나 치료 경험이 없는 환자;
• ECOG 활동 상태: 0-1;
• RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변의 존재(RECIST 1.1 기준의 경우, CT 스캔에서 종양 병변의 가장 긴 직경 ≥10mm, CT 스캔에서 림프절 병변의 가장 짧은 직경 ≥15mm)
• 최소 3개월의 예상 기대 수명
• 참가자는 적절한 폐 기능을 가지고 있어야 합니다.

주요 기관의 정상적인 기능은 다음 기준을 충족함을 의미합니다.

전체 혈구 수:

헤모글로빈(HGB) ≥90g/L; 절대호중구수(ANC) ≥1.5×10⁹/L; 혈소판 수(PLT) ≥100×10⁹/L; 백혈구 수(WBC) ≥3.0×10⁹/L;

생화학적 테스트:

혈청 알부민(ALB) ≥30g/L; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) <3×ULN; 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5×ULN; 이는 길버트 증후군(용혈이나 간 병리의 증거가 없는 지속성 또는 재발성 고빌리루빈혈증[주로 비포합 빌리루빈]) 진단을 받은 환자에게는 적용되지 않습니다. 의사와 상담한 후, 이러한 상태의 환자는 연구에 참여하는 것이 허용될 수 있습니다.

• 크레아티닌 ≤1.5×ULN;
• 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 신뢰할 수 있는 피임법을 사용했거나 임신 검사(혈청 또는 소변)가 음성이어야 합니다. 가임기 남성과 여성 모두 연구 기간 전체와 치료 종료 후 6개월 동안 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
• 참가자는 자발적으로 본 연구에 참여하고, 사전 동의서에 서명하고, 규정을 잘 준수하며, 후속 조치에 협력합니다.

제외 기준:

• SCLC와 NSCLC 성분의 조직학적 혼합물;
• 확장 단계 SCLC;
• 동종 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식 병력이 있거나 이식 예정인 환자
• 비강 및 흡입 코르티코스테로이드 또는 생리학적 용량의 전신 코르티코스테로이드를 제외하고, 아데브렐리맙을 처음 사용하기 전 14일 이내에 면역억제제(프레드니손, 시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양괴사인자 약물을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 사용한 경우( 즉, 하루 10mg을 넘지 않아야 합니다. 프레드니솔론 또는 기타 코르티코스테로이드의 동등한 생리학적 투여량);
• 에토포시드, 시스플라틴, 아데브레리맙 또는 약물 부형제에 대한 알려진 알레르기; 또는 다른 단클론 항체에 대한 심한 알레르기 반응; 첫 번째 투여 전 4주 이내에 또는 연구 기간 동안 계획된 약독화 생백신으로 예방접종을 실시합니다.
• 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환 병력(자가면역 ​​간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 뇌하수체염, 혈관염, 신장염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증을 포함하되 이에 국한되지 않음)은 자격이 없습니다. 이 기준의 예외는 다음과 같습니다.

백반증 또는 탈모증 환자;

• 호르몬 대체 요법을 받고 있는 안정형 갑상선 기능 저하증 환자(예: 하시모토 증후군 후)
• 천식 조절이 불만족스러운 기관지 확장제로 전신 치료를 받고 있는 참가자는 자격이 없습니다(어린 시절에 천식이 완전히 완화되었고 성인기에 개입이 필요하지 않은 참가자는 포함될 수 있음).
• 소변 검사에서 단백뇨 ≥++를 보이거나 24시간 소변 단백질 ≥1.0g으로 확인된 경우,

다음 조건을 제외하고 이전에 다른 악성 종양으로 진단받은 경우:

• 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종,
• 치료 목적으로 치료된 악성 종양, 연구의 첫 번째 투여 전 5년 이상 동안 알려진 활성 질환이 없고 재발 가능성이 낮은 악성 종양,
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 의한 감염;
• 등록 전 6개월 이내에 다음 상태의 발생: 심근경색, 중증/불안정 협심증, NYHA 클래스 2 이상의 심부전, 잘 조절되지 않는 부정맥(남성의 경우 QTcF 간격 >450 ms, 여성의 경우 >470 ms, 계산된 QTcF 간격 포함) Fridericia 공식에 의함), 증상이 있는 울혈성 심부전;
• 첫 번째 투여 전 4주 이내에 약물 개입(예: 정맥 내 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제)이 필요한 감염 또는 스크리닝 기간 중 또는 첫 번째 투여 전 설명할 수 없는 발열이 ≥38.5°C입니다.
• 활동성 결핵, B형 간염(HBV-DNA ≥500 IU/ml), C형 간염(C형 간염 항체 양성, 분석법 검출 하한치 이상의 HCV-RNA), B형 및 C형 간염 동시 감염
• 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 약물 임상시험에 참여하는 경우 향정신성 약물 남용 또는 약물 중독의 알려진 병력
• 연구 참여의 위험을 증가시키거나, 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 심각한 신체적 또는 정신적 질병 또는 실험실적 이상이 존재하거나, 연구자가 다른 이유로 이 연구에 참여하기에 부적합하다고 간주하는 환자.