Adebrelimab vedlikeholdsterapi etter samtidig kjemoradioterapi med hyperfraksjonert strålebehandling ved småcellet lungekreft i begrenset stadium

Inkluderingskriterier:

• Alder: 18-75 år, begge kjønn er kvalifisert;
• Histologisk eller cytologisk bekreftet småcellet lungekreft i begrenset stadium (i henhold til den 8. utgaven av AJCC staging);
• Pasienter som tidligere ikke har fått mer enn 2 sykluser med standard kjemoterapi eller er behandlingsnaive;
• ECOG-ytelsesstatus: 0-1;
• Tilstedeværelse av målbare lesjoner i henhold til RECIST 1.1-kriterier (for RECIST 1.1-kriterier, den lengste diameteren av tumorlesjoner på CT-skanning ≥10 mm, og den korteste diameteren av lymfeknutelesjoner på CT-skanning ≥15 mm);
• Estimert forventet levetid på minst tre måneder;
• Deltakerne må ha tilstrekkelig lungefunksjon;

Normal funksjon av store organer, som betyr å oppfylle følgende kriterier:

Fullstendig blodtelling:

Hemoglobin (HGB) ≥90 g/L; Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×10⁹/L; Blodplateantall (PLT) ≥100x109/L; Antall hvite blodlegemer (WBC) ≥3,0×10⁹/L;

Biokjemiske tester:

Serumalbumin (ALB) ≥30 g/L; Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) <3×ULN; Total bilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN; dette gjelder ikke pasienter diagnostisert med Gilberts syndrom (vedvarende eller tilbakevendende hyperbilirubinemi [hovedsakelig ukonjugert bilirubin], uten tegn på hemolyse eller leverpatologi). Etter konsultasjon med en lege kan pasienter med denne tilstanden få lov til å delta i studien.

• Kreatinin ≤1,5×ULN;
• Kvinner i fertil alder må ha tatt pålitelige prevensjonstiltak eller ha hatt negativ graviditetstest (serum eller urin) innen 7 dager før påmelding. Både menn og kvinner i fertil alder må samtykke i å ta tilstrekkelig prevensjon gjennom hele studieperioden og i 6 måneder etter avsluttet behandling;
• Deltakerne melder seg frivillig på denne studien, signerer skjemaet for informert samtykke, har god etterlevelse og samarbeider med oppfølginger.

Ekskluderingskriterier:

• Histologisk blanding av SCLC- og NSCLC-komponenter;
• Omfattende stadium SCLC;
• Pasienter med en historie med allogen organtransplantasjon eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller planlagt for transplantasjon;
• Bruk av immundempende legemidler (inkludert men ikke begrenset til prednison, cyklofosfamid, azatioprin, metotreksat, thalidomid og legemidler mot tumornekrosefaktorer) innen 14 dager før første gangs bruk av Adebrelimab, unntatt nasale og inhalerte kortikosteroider eller fysiologiske doser av kortikosteroider (systemsteroider). dvs. ikke mer enn 10 mg/dag med prednisolon eller tilsvarende fysiologisk dose av andre kortikosteroider);
• Kjent allergi mot etoposid, cisplatin, Adebrelimab eller hjelpestoffer; eller alvorlige allergiske reaksjoner mot andre monoklonale antistoffer; Vaksinasjon med levende svekkede vaksiner innen 4 uker før første dose eller planlagt i løpet av studieperioden;
• Tilstedeværelse av aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom (inkludert, men ikke begrenset til: autoimmun hepatitt, interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hypofysitt, vaskulitt, nefritt, hypertyreose, hypotyreose) er ikke kvalifisert. Unntak fra dette kriteriet inkluderer:

Pasienter med vitiligo eller alopecia;

• Pasienter med stabil hypotyreose under hormonbehandling (f.eks. etter Hashimotos syndrom);
• Deltakere som gjennomgår systemisk behandling med bronkodilatatorer, med utilfredsstillende astmakontroll, er ikke kvalifisert (de som hadde fullstendig remisjon av astma i barndommen og ikke trenger intervensjon i voksen alder kan inkluderes);
• Urinalyse som viser proteinuri ≥++, eller bekreftet 24-timers urinprotein ≥1,0 ​​g;

Tidligere diagnostisert med annen malignitet, bortsett fra følgende tilstander:

• Tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen;
• Maligniteter behandlet med kurativ hensikt, uten kjent aktiv sykdom i ≥5 år før første dose i studien og med lav potensiell risiko for tilbakefall;
• Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS);
• Innen 6 måneder før innmelding, forekomst av følgende tilstander: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, NYHA klasse 2 eller høyere hjertesvikt, dårlig kontrollerte arytmier (inkludert QTcF-intervall >450 ms for menn, >470 ms for kvinner, QTcF-intervall beregnet ved Fridericia-formelen), symptomatisk kongestiv hjertesvikt;
• Infeksjoner som krever legemiddelintervensjon (f.eks. intravenøse antibiotika, soppdrepende eller antivirale legemidler) innen 4 uker før den første dosen, eller uforklarlig feber ≥38,5°C under screeningsperioden eller før den første dosen;
• Aktiv tuberkulose, hepatitt B (HBV-DNA ≥500 IE/ml), hepatitt C (positivt hepatitt C-antistoff og HCV-RNA over den nedre påvisningsgrensen for analysemetoden), eller samtidig infeksjon med hepatitt B og C;
• Deltakelse i andre kliniske studier innen 4 uker før første dose; Kjent historie med misbruk av psykoaktive stoffer eller narkotikaavhengighet;
• Tilstedeværelse av andre alvorlige fysiske eller psykiske sykdommer eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for deltakelse i studien, forstyrre studieresultatene, eller pasienter som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i denne studien av andre grunner.