Adebrelimabi-ylläpitohoito samanaikaisen kemo-sädehoidon ja hyperfraktioidun sädehoidon jälkeen rajoitetun vaiheen pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

Sisällön kriteerit:

• Ikä: 18-75 vuotta, molemmat sukupuolet ovat tukikelpoisia;
• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rajoitetun vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä (AJCC:n 8. painoksen mukaan);
• Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet enintään 2 sykliä tavanomaista kemoterapiaa tai jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa;
• ECOG-suorituskykytila: 0-1;
• Mitattavissa olevien leesioiden esiintyminen RECIST 1.1 -kriteerien mukaan (RECIST 1.1 -kriteerien osalta kasvainleesioiden pisin halkaisija TT-skannauksessa ≥10 mm ja imusolmukeleesioiden lyhin halkaisija TT-skannauksessa ≥15 mm);
• Arvioitu elinajanodote vähintään kolme kuukautta;
• Osallistujilla on oltava riittävä keuhkojen toiminta;

Tärkeimpien elinten normaali toiminta, mikä tarkoittaa seuraavien kriteerien täyttämistä:

Täydellinen verenkuva:

Hemoglobiini (HGB) ≥90 g/l; Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109/l; Verihiutaleiden määrä (PLT) ≥100×10⁹/L; Valkosolujen määrä (WBC) ≥3,0 × 109/l;

Biokemialliset testit:

Seerumin albumiini (ALB) ≥30 g/l; alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) <3 × ULN; Kokonaisbilirubiini (TBIL) < 1,5 × ULN; tämä ei koske potilaita, joilla on diagnosoitu Gilbertin oireyhtymä (pysyvä tai toistuva hyperbilirubinemia [pääasiassa konjugoimaton bilirubiini], ilman merkkejä hemolyysistä tai maksapatologiasta). Lääkärin kanssa kuultuaan tämän sairauden sairastavat potilaat voidaan sallia osallistua tutkimukseen.

• kreatiniini ≤ 1,5 × ULN;
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on täytynyt käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä tai heillä on ollut negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Sekä hedelmällisessä iässä olevien miesten että naisten tulee suostua ottamaan käyttöön riittävät ehkäisymenetelmät koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen;
• Osallistujat liittyvät vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, noudattavat hyvin ja tekevät yhteistyötä jatkotoimissa.

Poissulkemiskriteerit:

• SCLC- ja NSCLC-komponenttien histologinen seos;
• Laaja-vaiheinen SCLC;
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut allogeeninen elinsiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto tai joille suunnitellaan siirtoa;
• Immunosuppressiivisten lääkkeiden (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta prednisoni, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja kasvainnekroositekijälääkkeet) käyttö 14 päivän sisällä ennen adebrelimabin ensimmäistä käyttöä, lukuun ottamatta nenän kautta ja inhaloitavia kortikosteroidiannoksia tai systeemisiä kortikosteroideja eli ei enempää kuin 10 mg/vrk prednisolonia tai vastaava fysiologinen annos muita kortikosteroideja);
• Tunnettu allergia etoposidille, sisplatiinille, adebrelimabille tai lääkkeiden apuaineille; tai vakavat allergiset reaktiot muille monoklonaalisille vasta-aineille; Rokotus elävillä heikennetyillä rokotteilla 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai suunniteltu tutkimusjakson aikana;
• Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: autoimmuunihepatiitti, interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hypofysiitti, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta) ei ole kelvollinen. Poikkeuksia tähän kriteeriin ovat:

potilaat, joilla on vitiligo tai hiustenlähtö;

• Potilaat, joilla on stabiili kilpirauhasen vajaatoiminta hormonikorvaushoidon aikana (esim. Hashimoton oireyhtymän jälkeen);
• Osallistujat, jotka saavat systeemistä keuhkoputkia laajentavaa hoitoa ja joilla on epätyydyttävä astman hallinta, eivät ole tukikelpoisia (ne voidaan ottaa mukaan ne, joilla astma oli täysin remissio lapsuudessa ja jotka eivät tarvitse toimenpiteitä aikuisiässä);
• Virtsan analyysi osoittaa proteinuriaa ≥++ tai vahvistettua 24 tunnin virtsan proteiinia ≥1,0 ​​g;

Aiemmin diagnosoitu mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta seuraavia tiloja:

• Riittävästi käsitelty ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma;
• Pahanlaatuiset kasvaimet, joita hoidettiin parantavalla tarkoituksella, joilla ei ole tunnettua aktiivista sairautta ≥ 5 vuoteen ennen ensimmäistä annosta tutkimuksessa ja joiden uusiutumisriski on pieni;
• Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) aiheuttama infektio;
• Seuraavien tilojen esiintyminen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, NYHA-luokan 2 tai korkeampi sydämen vajaatoiminta, huonosti hallitut rytmihäiriöt (mukaan lukien QTcF-aika >450 ms miehillä, >470 ms naisilla, QTcF-aika laskettu Fridericia-kaavan mukaan), oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
• Infektiot, jotka vaativat lääkehoitoa (esim. suonensisäiset antibiootit, sienilääkkeet tai viruslääkkeet) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai selittämätön kuume ≥ 38,5 °C seulontajakson aikana tai ennen ensimmäistä annosta;
• Aktiivinen tuberkuloosi, B-hepatiitti (HBV-DNA ≥500 IU/ml), hepatiitti C (positiivinen hepatiitti C-vasta-aine ja HCV-RNA ylittää analyysimenetelmän alarajan) tai samanaikainen hepatiitti B- ja C-infektio;
• Osallistuminen muihin lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta; Tunnettu psykoaktiivisten huumeiden väärinkäytön tai huumeriippuvuuden historia;
• Muiden vakavien fyysisten tai henkisten sairauksien tai laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä, ​​häiritä tutkimustuloksia, tai potilaat, jotka tutkija ei muista syistä pidä soveltumattomina osallistumaan tähän tutkimukseen.