Traitement d'entretien par adebrelimab après une chimioradiothérapie concomitante avec une radiothérapie hyperfractionnée dans le cancer du poumon à petites cellules de stade limité

Critères d'intégration :

• Âge : 18-75 ans, les deux sexes sont éligibles ;
• Cancer du poumon à petites cellules de stade limité confirmé histologiquement ou cytologiquement (selon la 8e édition de la classification AJCC) ;
• Patients n'ayant reçu auparavant pas plus de 2 cycles de chimiothérapie standard ou naïfs de traitement ;
• Statut de performance ECOG : 0-1 ;
• Présence de lésions mesurables selon les critères RECIST 1.1 (pour les critères RECIST 1.1, le diamètre le plus long des lésions tumorales au scanner ≥10 mm et le diamètre le plus court des lésions ganglionnaires au scanner ≥15 mm) ;
• Espérance de vie estimée à au moins trois mois ;
• Les participants doivent avoir une fonction pulmonaire adéquate ;

Fonctionnement normal des principaux organes, ce qui signifie répondre aux critères suivants :

Formule sanguine complète :

Hémoglobine (HGB) ≥90 g/L ; Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5×10⁹/L ; Numération plaquettaire (PLT) ≥100×10⁹/L ; Nombre de globules blancs (WBC) ≥3,0×10⁹/L ;

Tests biochimiques :

Albumine sérique (ALB) ≥30 g/L ; Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) <3 × LSN ; Bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 × LSN ; cela ne s'applique pas aux patients diagnostiqués avec un syndrome de Gilbert (hyperbilirubinémie persistante ou récurrente [principalement bilirubine non conjuguée], sans signe d'hémolyse ou de pathologie hépatique). Après consultation d'un médecin, les patients atteints de cette maladie peuvent être autorisés à participer à l'étude.

• Créatinine ≤ 1,5 × LSN ;
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir pris des mesures contraceptives fiables ou avoir subi un test de grossesse négatif (sérum ou urine) dans les 7 jours précédant l'inscription. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter de prendre des mesures contraceptives adéquates tout au long de la période d'étude et pendant 6 mois après la fin du traitement ;
• Les participants rejoignent volontairement cette étude, signent le formulaire de consentement éclairé, se conforment bien et coopèrent aux suivis.

Critères d'exclusion :

• Mélange histologique de composants SCLC et NSCLC ;
• SCLC à un stade étendu ;
• Patients ayant des antécédents de greffe d'organe allogénique ou de cellule souche hématopoïétique allogénique ou dont la transplantation est prévue ;
• Utilisation de médicaments immunosuppresseurs (y compris, mais sans s'y limiter, la prednisone, le cyclophosphamide, l'azathioprine, le méthotrexate, la thalidomide et les médicaments anti-facteur de nécrose tumorale) dans les 14 jours précédant la première utilisation d'Adebrelimab, à l'exclusion des corticostéroïdes nasaux et inhalés ou des doses physiologiques de corticostéroïdes systémiques ( c'est-à-dire pas plus de 10 mg/jour de prednisolone ou équivalent dose physiologique d'autres corticostéroïdes);
• Allergie connue à l'étoposide, au cisplatine, à l'Adebrelimab ou à des excipients médicamenteux ; ou des réactions allergiques graves à d'autres anticorps monoclonaux ; Vaccination avec des vaccins vivants atténués dans les 4 semaines précédant la première dose ou prévue pendant la période d'étude ;
• La présence d'une maladie auto-immune active ou d'antécédents de maladie auto-immune (y compris, mais sans s'y limiter : hépatite auto-immune, pneumonie interstitielle, uvéite, entérite, hypophysite, vascularite, néphrite, hyperthyroïdie, hypothyroïdie) n'est pas éligible. Les exceptions à ce critère comprennent :

Patients souffrant de vitiligo ou d'alopécie ;

• Patients présentant une hypothyroïdie stable sous traitement hormonal substitutif (par exemple, après le syndrome de Hashimoto) ;
• Les participants subissant un traitement systémique par bronchodilatateurs, avec un contrôle de l'asthme insatisfaisant, ne sont pas éligibles (ceux qui ont eu une rémission complète de l'asthme dans l'enfance et ne nécessitent aucune intervention à l'âge adulte peuvent être inclus) ;
• Analyse d'urine montrant une protéinurie ≥++ ou une protéine urinaire confirmée sur 24 heures ≥ 1,0 g ;

Ayant déjà reçu un diagnostic de toute autre tumeur maligne, à l'exception des conditions suivantes :

• Carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité ;
• Tumeurs malignes traitées à visée curative, sans maladie active connue depuis ≥ 5 ans avant la première dose de l'étude et avec un faible risque potentiel de récidive ;
• Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu ;
• Dans les 6 mois précédant l'inscription, survenue des affections suivantes : infarctus du myocarde, angor sévère/instable, insuffisance cardiaque de classe 2 ou supérieure de la NYHA, arythmies mal contrôlées (y compris intervalle QTcF > 450 ms pour les hommes, > 470 ms pour les femmes, intervalle QTcF calculé par formule Fridericia), insuffisance cardiaque congestive symptomatique ;
• Infections nécessitant une intervention médicamenteuse (par exemple, antibiotiques intraveineux, antifongiques ou antiviraux) dans les 4 semaines précédant la première dose, ou fièvre inexpliquée ≥ 38,5 °C pendant la période de dépistage ou avant la première dose ;
• Tuberculose active, hépatite B (ADN du VHB ≥ 500 UI/ml), hépatite C (anticorps anti-hépatite C positifs et ARN-VHC au-dessus de la limite inférieure de détection de la méthode analytique) ou co-infection avec l'hépatite B et C ;
• Participation à tout autre essai clinique sur un médicament dans les 4 semaines précédant la première dose ; Antécédents connus d'abus de drogues psychoactives ou de toxicomanie ;
• Présence d'autres maladies physiques ou mentales graves ou anomalies de laboratoire pouvant augmenter le risque de participation à l'étude, interférer avec les résultats de l'étude, ou patients que l'investigateur juge inaptes à participer à cette étude pour d'autres raisons.