Terapia de mantenimiento con adebrelimab después de quimiorradioterapia concurrente con radioterapia hiperfraccionada en el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado

Criterios de inclusión:

• Edad: 18-75 años, ambos sexos son elegibles;
• Cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado confirmado histológica o citológicamente (según la octava edición de la estadificación del AJCC);
• Pacientes que no hayan recibido previamente más de 2 ciclos de quimioterapia estándar o que no hayan recibido tratamiento previo;
• Estado funcional ECOG: 0-1;
• Presencia de lesiones medibles según los criterios RECIST 1.1 (para los criterios RECIST 1.1, el diámetro más largo de las lesiones tumorales en la tomografía computarizada ≥10 mm y el diámetro más corto de las lesiones de los ganglios linfáticos en la tomografía computarizada ≥15 mm);
• Esperanza de vida estimada de al menos tres meses;
• Los participantes deben tener una función pulmonar adecuada;

Función normal de los órganos principales, lo que significa cumplir con los siguientes criterios:

Hemograma completo:

Hemoglobina (HGB) ≥90 g/L; Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5×10⁹/L; Recuento de plaquetas (PLT) ≥100×10⁹/L; Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥3,0×10⁹/L;

Pruebas bioquímicas:

Albúmina sérica (ALB) ≥30 g/L; Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) <3×LSN; Bilirrubina total (TBIL) ≤1,5 ​​× LSN; esto no se aplica a pacientes diagnosticados con síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia persistente o recurrente [principalmente bilirrubina no conjugada], sin evidencia de hemólisis o patología hepática). Después de consultar con un médico, se puede permitir que los pacientes con esta afección participen en el estudio.

• Creatinina ≤1,5 ​​× LSN;
• Las mujeres en edad fértil deben haber tomado medidas anticonceptivas confiables o haber tenido una prueba de embarazo negativa (suero u orina) dentro de los 7 días anteriores a la inscripción. Tanto hombres como mujeres en edad fértil deben aceptar tomar medidas anticonceptivas adecuadas durante todo el período del estudio y durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento;
• Los participantes se unen voluntariamente a este estudio, firman el formulario de consentimiento informado, cumplen bien y cooperan con los seguimientos.

Criterios de exclusión:

• Mezcla histológica de componentes SCLC y NSCLC;
• SCLC en estadio extenso;
• Pacientes con antecedentes de alotrasplante de órganos o alotrasplante de células madre hematopoyéticas o con planificación para trasplante;
• Uso de fármacos inmunosupresores (incluidos, entre otros, prednisona, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida y fármacos antifactor de necrosis tumoral) dentro de los 14 días anteriores al primer uso de adebrelimab, excluyendo los corticosteroides nasales e inhalados o las dosis fisiológicas de corticosteroides sistémicos ( es decir, no más de 10 mg/día de prednisolona o equivalente dosis fisiológica de otros corticosteroides);
• Alergia conocida al etopósido, cisplatino, adebrelimab o excipientes de medicamentos; o reacciones alérgicas graves a otros anticuerpos monoclonales; Vacunación con vacunas vivas atenuadas dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis o planificada durante el período de estudio;
• La presencia de cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune (incluidas, entre otras: hepatitis autoinmune, neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hipofisitis, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo, hipotiroidismo) no es elegible. Las excepciones a este criterio incluyen:

Pacientes con vitíligo o alopecia;

• Pacientes con hipotiroidismo estable bajo terapia de reemplazo hormonal (p. ej., después del síndrome de Hashimoto);
• Los participantes sometidos a tratamiento sistémico con broncodilatadores, con control insatisfactorio del asma, no son elegibles (pueden incluirse aquellos que tuvieron una remisión completa del asma en la infancia y no requieren intervención en la edad adulta);
• Análisis de orina que muestra proteinuria ≥++, o proteína en orina de 24 horas confirmada ≥1,0 ​​g;

Previamente diagnosticado de cualquier otra neoplasia maligna, excepto las siguientes condiciones:

• Carcinoma de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino;
• Neoplasias malignas tratadas con intención curativa, sin enfermedad activa conocida durante ≥5 años antes de la primera dosis en el estudio y con un riesgo potencial bajo de recurrencia;
• Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido;
• Dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, aparición de las siguientes afecciones: infarto de miocardio, angina grave/inestable, insuficiencia cardíaca clase 2 o superior de la NYHA, arritmias mal controladas (incluido el intervalo QTcF >450 ms para hombres, >470 ms para mujeres, intervalo QTcF calculado por fórmula de Fridericia), insuficiencia cardíaca congestiva sintomática;
• Infecciones que requieran intervención farmacológica (p. ej., antibióticos intravenosos, antifúngicos o antivirales) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis, o fiebre inexplicable ≥38,5 °C durante el período de detección o antes de la primera dosis;
• Tuberculosis activa, hepatitis B (ADN-VHB ≥500 UI/ml), hepatitis C (anticuerpo de hepatitis C positivo y ARN-VHC por encima del límite inferior de detección del método analítico) o coinfección con hepatitis B y C;
• Participación en cualquier otro ensayo clínico de fármacos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis; Historia conocida de abuso de drogas psicoactivas o drogadicción;
• Presencia de otras enfermedades físicas o mentales graves o anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo de participación en el estudio, interferir con los resultados del estudio o pacientes que el investigador considere inadecuados para participar en este estudio por otros motivos.