폐경 후 여성의 뼈 손실을 예방하기 위해 Everolimus 및/또는 운동 (RapaLoad)
2026년 4월 1일 업데이트: Odense University Hospital
폐경 후 뼈 손실 및 가속화 된 골격 노화를 예방하기위한 에버 롤리 무스 및/또는 신체 훈련을 가진 mTOR 타겟팅 : Rapaload Study
폐경 후 5-10 년 동안 여성은 골 질량의 약 20-25%를 잃는 것으로 추정되며 폐경기는 골다공증 취약성 골절의 주요 위험 인자로 간주됩니다. 현재 이러한 변화에 대응하기위한 예방 전략은 없으며, 호르몬 대체 요법은 부작용과 관련된 우려로 인해 많은 여성에게 매력적인 옵션으로 간주되지 않습니다. 라파 마이신은 mTOR (라파 마이신의 기계적 표적)의 억제를 통한 수명 및 건강 스팬을 연장하기 위해 많은 전임상 동물 모델에서 입증되어왔다. 가장 잘 확립 된 mTOR 억제제는 라파 마이신 (SIROLIMUS) 및 이의 유사체 (rapalog라고도 함)를 포함한다. Everolimus는 FDA 승인을 받았으며 면역 억제제 및 항암제로서 고용량으로 수년 동안 사용되었습니다. 운동 훈련은 여러 임상 연구에서 연령 관련 퇴행성 변화에 대응하는 것으로 입증되었습니다. 이 무작위 임상 시험의 목적은 건강한 폐경 후 여성에서 근골격계 기능 장애에 대한 예방 전략으로서 구강 에버 롤리 무스, 운동 또는 이들의 조합의 효과를 테스트하는 것입니다.
이 시험에는 45-60 세의 136 명의 여성이 T- 스코어> -3 및 지난 6 개월 동안 고관절, 콜라스 또는 증상 척추 골절이 없으며, 다음 요법 중 하나로 24 주 치료로 무작위 배정 될 것입니다.
- 통제 그룹은 일반적인 건강 조언을 받고,
- 축구 피트니스 세션 그룹, 주 1시간, 2회 "축구 피트니스 컨셉"을 통한 구조화된 하이브리드 운동 훈련으로 구성된 신체 훈련
- 주 1회 에베로리무스 5 mg을 경구 투여받는 에베로리무스 그룹, (4) 경구 에베로리무스와 결합하여 주 2회 1시간 동안 "축구 피트니스 개념"을 통한 구조화된 하이브리드 운동 훈련으로 구성된 에베로리무스 및 축구 피트니스 세션 그룹 5 일주일에 한 번 mg.
이 시험의 주요 결과는 기준선과 24주차 사이의 뼈 형성 마커 P1NP(프로콜라겐 유형 1 프로펩타이드)의 백분율 변화입니다. 이차 결과에는 골흡수 표지자 CTX(1형 콜라겐의 가교 C-텔로펩타이드), 골밀도(BMD), 고해상도 CT 스캔으로 결정된 골 구조, 근육 기능 및 자세 균형의 변화율이 포함됩니다. 탐색적 종점으로서, 노화 세포의 전신 부담을 나타내는 지표인 노화 관련 분비 표현형(SASP) 수준인 "후생유전학적 시계"에 의해 결정되는 생물학적 연령의 변화입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- LH 및 FSH의 혈청 수준 및 1 년 이상 월경의 부재를 측정함으로써 입증 된 45-60 세의 폐경 후 여성.
- 지난 6개월 동안 저에너지 고관절 또는 척추 골절의 병력이 없습니다.
- 사전 동의를 제공하는 능력.
제외 기준:
- 당뇨병 (1 형 및 2)
- NYHA Class IV와 유사한 심부전
- 1 차 과부모 분파
- 예를 들어 골 대사에 영향을 미치는 알려진 장애, 예를 들어, 통제되지 않은 갑상선독증, 심한 신장 장애 (EGFR <20) 또는 간 기능 (2 배 상한 (105 U/L)보다 높은 기준 포스파타제, 활성 류마티스 질환, 체강 질병, 심각한 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD), hypopituitarism 또는 쿠싱 병.
- 지난 5년 이내에 골흡수억제제나 골동화제를 사용한 적이 있는 경우.
- 전년도에 동화작용 스테로이드를 사용한 경우
- 에버 롤리 무스 대사에서의 역할로 인해 시토크롬 P450 3A에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 치료
- 장기간 항응고가 필요한 응고병증 또는 의학적 상태의 병력
- 빈혈 -HG <9.0 g/dl, 백혈구 감소증 - 백혈구 (WBC) <3,500/mm3, 호중구 감소증 절대 호중구 수 <2,000/mm3 또는 혈소판 수 <125,000/mm3
- 상처 치유 손상 또는 만성 열린 상처의 병력이있는 환자
- 이식을 위해 면역억제제 치료를 받을 예정이거나 악성종양에 대한 화학요법이나 기타 치료를 받을 예정인 경우
- LDL-c > 4.9mmol/L 및 이상지질혈증 가족력이 있는 치료되지 않은 이상지질혈증, 총 콜레스테롤 > 9.1mmol/L 또는 중성지방 > 9.9mmol/L
- 임상적으로 관련된 모든 형태의 일차 또는 이차 면역 기능 장애 또는 결핍
- 불안정한 허혈성 심장질환
- T- 스코어 <-3으로 DXA 스캐닝에 의해 측정 된 뼈 미네랄 밀도 (BMD)
- 라파마이신 또는 라팔로그에 대한 알려진 알레르기
- 이 연구에서는 덴마크어를 말하고 이해하지 못하며 협력하거나 신체 훈련을 수행할 수 없는 참가자는 제외됩니다.
- 사전 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어 그룹
참가자는 구체적인 추천없이 평소와 같이 인생을 계속하도록 요청받을 것입니다.
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실험적: 축구 피트니스 그룹
참가자들은 축구 경험이 거의 없는 참가자들을 위해 고안된 '풋볼 피트니스 컨셉'을 통해 구조화된 하이브리드 운동 훈련에 참여하게 되며 지구력 훈련, 고강도 인터벌 훈련(HIIT), 근력 훈련을 통합한 다면적인 훈련입니다.
교육 세션은 60분 동안 진행되며 참가자는 24주 동안 주당 2회의 교육 세션을 받게 됩니다.
각 세션은 근력 및 균형 운동이 포함된 15분 워밍업, 15분 동안 테크니컬 페어 기반 훈련, 30분 동안 소규모 축구 훈련으로 구성됩니다.
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남부 덴마크 대학교 스포츠 과학 및 임상 생체역학부에서 감독 그룹 훈련으로 조직된 "축구 피트니스 개념"을 통한 구조화된 하이브리드 운동 훈련.
'풋볼 피트니스 컨셉'은 축구에 대한 사전 경험이 거의 없는 참가자를 위해 고안되었으며 지구력 훈련, 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT), 근력 트레이닝을 통합한 다각적인 트레이닝입니다.
교육 세션은 60분 동안 진행되며 참가자는 24주 동안 주당 2회의 교육 세션을 받게 됩니다.
각 세션은 근력 및 균형 운동이 포함된 15분 워밍업, 2인 테크니컬 훈련 15분, 소규모 축구 훈련 30분 등 4가지 요소로 구성됩니다.
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실험적: 에버 롤리 무스 그룹
참가자들은 24 주 동안 일주일에 한 번에 ololimus 5 mg의 경구 복용량을 복용합니다.
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24 주 동안 일주일에 한 번 Everolimus 5 mg의 경구 용량
다른 이름들:
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실험적: 에버 롤리 무스와 축구 피트니스 그룹
참가자들은 축구에 대한 사전 경험이 거의없는 참가자들을 위해 설계된 "축구 피트니스 컨셉"을 통해 구조화 된 하이브리드 운동 훈련에 참여할 것이며 지구력 훈련, 고강도 인터벌 훈련 (HIIT) 및 근력 훈련을 포함한 다각적 인 훈련입니다.
훈련 세션은 60 분 동안 지속되며 참가자는 24 주 동안 주당 두 번의 교육 세션을 받게됩니다.
각 세션은 강도 및 균형 운동, 기술 쌍 기반 훈련이있는 15 분 기간 및 소형 축구 훈련이있는 30 분 기간을 포함하는 15 분 예열로 구성됩니다. 24 주 동안 일주일에 한 번 mg.
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남부 덴마크 대학교 스포츠 과학 및 임상 생체역학부에서 감독 그룹 훈련으로 조직된 "축구 피트니스 개념"을 통한 구조화된 하이브리드 운동 훈련.
'풋볼 피트니스 컨셉'은 축구에 대한 사전 경험이 거의 없는 참가자를 위해 고안되었으며 지구력 훈련, 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT), 근력 트레이닝을 통합한 다각적인 트레이닝입니다.
교육 세션은 60분 동안 진행되며 참가자는 24주 동안 주당 2회의 교육 세션을 받게 됩니다.
각 세션은 근력 및 균형 운동이 포함된 15분 워밍업, 2인 테크니컬 훈련 15분, 소규모 축구 훈련 30분 등 4가지 요소로 구성됩니다.
24 주 동안 일주일에 한 번 Everolimus 5 mg의 경구 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로 콜라겐 타입 1 N- 말단 프로 펩티드 (P1NP)
기간: 기준선 및 24주
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기준선과 비교하여 24주차 뼈 형성 지표인 프로콜라겐 1형의 N-말단 단편(P1NP) 순환 수준의 백분율 변화
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기준선 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 흡수 마커 (CTX 및 TRACP)
기간: 기준선, 2 주차, 4 주, 12 주 및 24 주차
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골흡수 표지자(제1형 콜라겐의 C-말단 텔로펩티드(CTX) 및 타르타르산염 저항성 산인산분해효소(TRAcP))의 순환 수준 변화
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기준선, 2 주차, 4 주, 12 주 및 24 주차
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뼈 형성 마커(오스테오칼신, bALP, P1NP(기타 시점))
기간: 기준선, 2 주차, 4 주, 12 주 및 24 주차 (P1NP : 주 2 주, 4 주차 및 12 주차)
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순환 수준의 골 형성 마커 (오스테오 칼신 및 뼈 알칼리성 포스파타제) 및 P1NP의 추가 시점의 변화
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기준선, 2 주차, 4 주, 12 주 및 24 주차 (P1NP : 주 2 주, 4 주차 및 12 주차)
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뼈 미네랄 밀도 (BMD)
기간: 기준선, 24주차
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요추(L1-4), 이중 에너지 X선 흡수계(DXA)로 측정한 총 고관절 및 대퇴경부 골밀도(BMD)
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기준선, 24주차
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뼈 미세 구조, 질량 및 기하학
기간: 기준선, 24 주차
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고해상도 주변의 정량적 컴퓨터 단층 촬영 (HR-PQCT)을 사용하여 평가 된 원위 반경 및 경골에서의 뼈 미세 아키텍처
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기준선, 24 주차
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근육 체력 및 자세 균형 (테스트 1)
기간: 기준선, 24 주차
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Y-밸런스 테스트
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기준선, 24 주차
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근육 체력 및 자세 균형 (테스트 2)
기간: 기준선, 24 주차
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황새 균형 테스트
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기준선, 24 주차
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근육 건강 및 자세 균형(테스트 3)
기간: 기준선, 24주차
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손잡이 강도 테스트
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기준선, 24주차
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근육 건강 및 자세 균형(테스트 4)
기간: 기준선, 24주차
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다리 강도 테스트- 무릎 확장 및 무릎 굴곡 테스트
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기준선, 24주차
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근육 건강 및 자세 균형(테스트 5)
기간: 기준선, 24 주
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앉았다 일어서기 의자 테스트
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기준선, 24 주
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근육 체력 및 자세 균형 (테스트 6)
기간: 기준선, 24 주차
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계단 오르기 테스트
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기준선, 24 주차
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근육 건강 및 자세 균형(테스트 7)
기간: 기준선, 24주차
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카운터 이동 점프 테스트
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기준선, 24주차
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심폐 건강(테스트 1)
기간: 기준선, 24 주차
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Vo2 max(진동)
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기준선, 24 주차
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심폐 건강(테스트 2)
기간: 기준선, 24 주차
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최대 이하 운동(준비 운동, 최대 HR 이하 및 지방 산화)을 사용한 자전거 테스트
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기준선, 24 주차
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심폐 건강(테스트 3)
기간: 기준선, 24주
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5-s 피크 파워 테스트
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기준선, 24주
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심폐 건강(테스트 4)
기간: 기준선, 24 주차
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최대 산소 섭취량 테스트
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기준선, 24 주차
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심폐 건강(테스트 5)
기간: 기준선, 24 주차
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6분 걷기 테스트
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기준선, 24 주차
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대사 건강(테스트 1)
기간: 기준선, 24주차
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DXA 스캐닝을 통한 체중, 제지방량, 체지방량
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기준선, 24주차
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대사 건강(테스트 2)
기간: 기준선, 24 주차
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공복 혈당
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기준선, 24 주차
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대사 건강 (시험 3)
기간: 기준선, 24주차
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금식 인슐린
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기준선, 24주차
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대사 건강 (시험 4)
기간: 기준선, 24 주차
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지질 파라미터
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기준선, 24 주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-12
기간: 기준선, 24 주차
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삶의 질 설문지
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기준선, 24 주차
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SASP
기간: 기준선, 24주차
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노화 된 분비 표현형 (SASP)의 혈청 수준, 노화 세포의 전신 부담을 반영합니다.
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기준선, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Moustapha Kassem, DMSc, PhD, Odense University Hospital
- 수석 연구원: Florence Figeac, PhD, Odense University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EU CT: 2023-508093-28-00
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
프로젝트가 완료된 후 결과에 관계없이 익명화된 시험 결과는 동료 검토 저널과 www.clinicaltrials.gov에 게시됩니다.
임상시험 결과 요약은 일반인이 이해할 수 있는 언어로 제공되며 EU 데이터베이스에서 이용 가능합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .