Everolimus ja/tai liikunta estämään luun menetys postmenopausaalisilla naisilla (RapaLoad)
keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Odense University Hospital
MTOR:n kohdistaminen everolimuusilla ja/tai fyysisellä harjoittelulla postmenopausaalisen luukadon ja nopeutetun luuston ikääntymisen ehkäisemiseksi: RapaLoad-tutkimus
On arvioitu, että naiset menettävät noin 20–25 % luumassasta 5–10 vuoden postmenopausaalisen siirtymäkauden aikana, ja vaihdevuosia pidetään suurena riskitekijänä osteoporoottisten haurausmurtumien kehittymiselle. Tällä hetkellä ei ole olemassa ennaltaehkäisevää strategiaa näiden muutosten torjumiseksi, eikä hormonikorvaushoitoa pidetä houkuttelevana vaihtoehtona monille naisille sivuvaikutuksiin liittyvien huolenaiheiden vuoksi. Rapamysiinin on osoitettu monissa prekliinisissä eläinmalleissa pidentävän elinikää ja terveyttä estämällä mTOR:ia (rapamysiinin mekaaninen kohde). Tunnetuimpia mTOR-estäjiä ovat rapamysiini (sirolimuusi) ja sen analogi (kutsutaan myös rapalogiksi). Everolimuusi on FDA:n hyväksymä, ja sitä on käytetty useiden vuosien ajan suurina annoksina immunosuppressiivisena ja syöpälääkkeenä. Liikuntaharjoittelun on osoitettu estävän ikään liittyviä rappeuttavia muutoksia useissa kliinisissä tutkimuksissa. Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata suun kautta otettavan everolimuusihoidon, liikunnan tai niiden yhdistelmän vaikutuksia tuki- ja liikuntaelinten vajaatoimintaa ehkäisevänä strategiana terveillä postmenopausaalisilla naisilla.
Tutkimukseen osallistuu 136 45–60-vuotiasta naista, joiden T-pistemäärä on >-3 ja joilla ei ole ollut lonkka-, Colles- tai oireenmukaisia nikamamurtumia viimeisen 6 kuukauden aikana, satunnaistettuna 24 viikon hoitoon jollakin seuraavista hoito-ohjelmista:
- Kontrolliryhmä saa yleisiä terveysneuvoja,
- Football Fitness Session -ryhmä, fyysinen koulutus, joka koostuu jäsenneltyyn hybridi -liikuntaharjoitteluun "Football Fitness -konseptin" kautta 1 tuntia, 2 kertaa/ viikko
- Everolimuusiryhmä, joka saa oraalisen annoksen 5 mg everolimuusia kerran viikossa, (4) Everolimuusi- ja jalkapallokuntoharjoitteluryhmä, joka koostuu strukturoidusta hybridiharjoittelusta "jalkapallokuntokonseptin" kautta 1 tunnin ajan, 2 kertaa viikossa yhdistettynä oraaliseen everolimuusiin 5 mg kerran viikossa.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on prosentuaalinen muutos luunmuodostusmerkinnässä P1NP (tyypin 1 prokoptidi) lähtötason ja viikon 24 välillä. Toissijaiset tulokset sisältävät prosentuaaliset muutokset luun resorptiomerkinnässä CTX (tyypin 1 kollageenin ristiinvuorattu C-kehopeptidi), luun mineraalitiheys (BMD), luun rakenne määritettynä korkearesoluutioisella CT-skannauksella, lihaksen toiminta ja posturaalinen tasapaino. Tutkittavina päätepisteinä "epigeneettisten kellojen" määritettyjen biologisen iän muutokset, vanhenemiseen liittyvän eritysfenotyypin (SASP) tasot indikaattorina vanhentuvien solujen koko kehon taakasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaalisilla 45–60-vuotiailla naisilla, mikä on osoitettu mittaamalla seerumin LH- ja FSH-tasot ja kuukautisten puuttuminen vähintään vuoden ajan.
- Ei aiempia vähäenergiaisia lonkka- tai nikamamurtumia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes (tyyppi 1 ja 2)
- Sydämen vajaatoiminta, joka on samanlainen kuin NYHA-luokan IV
- Primaarinen hyperparatyreoosi
- Tunnettuja häiriöitä, jotka vaikuttavat luun aineenvaihduntaan, esim. Hallitsemattomaan tyrotoksikoosiin, vakavaan munuaisten heikentymiseen (EGFR <20) tai maksan toimintaan (lähtötason fosfataasi, joka on korkeampi kuin kaksi kertaa yläraja (105 U/L)), aktiiviset reumaattiset sairaudet, keliakia, vakava krooninen obstruktiivinen lung -tauti (COPD), hypopituitarismi tai Cushingin tauti.
- Luun resorptiota ehkäisevien tai luuanabolisten lääkkeiden aikaisempi käyttö viimeisen 5 vuoden aikana.
- Anabolisten steroidien käyttö edellisenä vuonna
- Hoito lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan sytokromi P450 3A:han sen roolin vuoksi everolimuusin metaboliassa
- Aiempi koagulopatia tai pitkäaikaista antikoagulaatiohoitoa vaativa sairaus
- Anemia - Hg < 9,0 g/dl, Leukopenia - valkosolut (WBC) < 3 500/mm3, Neutropenia absoluuttinen neutrofiilien määrä < 2 000/mm3 tai Verihiutalemäärä - verihiutaleiden määrä < 125 000/mm3
- Potilaat, joilla on heikentynyt haavan paraneminen tai kroonisen avoimen haavan historia
- Suunniteltu immunosuppressanttihoitoon elinsiirtoa varten tai kemoterapiaan tai muuhun pahanlaatuiseen hoitoon
- Käsittelemätön dyslipidemia LDL-C: llä> 4,9 mmol/l ja dyslipidemian perheen historia, kokonaiskolesteroli> 9,1 mmol/l tai triglyseridit> 9,9 mmol/l
- Minkä tahansa kliinisesti merkityksellisen primaarisen tai sekundaarisen immuunihäiriöiden tai puutteen muoto
- Epästabiili iskeeminen sydänsairaus
- Luun mineraalitiheys (BMD) mitattuna DXA-skannauksella T-pisteellä <-3
- Tunnettu allergia rapamysiinille tai rapalogeille
- Tutkimuksessa suljetaan pois osallistujat, jotka eivät kykene puhumaan ja ymmärtämään Tanskan ja kyvyttömyyttä tehdä yhteistyötä tai suorittaa fyysistä koulutusta.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujia pyydetään jatkamaan elämäänsä tavalliseen tapaan ilman erityistä suositusta
|
|
|
Kokeellinen: Jalkapallon kuntoryhmä
Osallistujat liittyvät jäsenneltyyn hybridi-liikuntaharjoitteluun "Football Fitness Concept" -konseptin kautta, joka on suunniteltu osallistujille, joilla on vähän aiempaa kokemusta jalkapallosta, ja se on monipuolinen koulutus, joka sisältää kestävyysharjoittelua, erittäin intensiivisen väliaikaisen koulutuksen (HIIT) ja voimaharjoittelua.
Harjoittelu kestää 60 minuuttia, ja osallistujat saavat kaksi koulutusta viikossa 24 viikon ajan.
Jokainen istunto koostuu: 15 minuutin lämmittely, joka sisältää vahvuus- ja tasapainoharjoitukset, 15 minuutin ajanjakson, jossa on teknisiä paripohjaisia harjoituksia, ja 30 minuutin ajanjakson, jossa on pienimuotoisia jalkapalloharjoituksia.
|
Strukturoitu hybridi-liikuntakoulutus "Football Fitness Concept" -konseptin kautta, joka järjestettiin supersuunnittelemana ryhmäkoulutukseen Etelä-Tanskan yliopistossa, urheilutieteen ja kliinisen biomekaniikan laitoksessa.
"Football Fitness Concept" on suunniteltu osallistujille, joilla on vähän aiempaa kokemusta jalkapalloista, ja se on monipuolinen koulutus, joka sisältää kestävyysharjoittelua, voimakkaan intervalliharjoittelua (HIIT) ja voimaharjoittelua.
Harjoittelu kestää 60 minuuttia, ja osallistujat saavat kaksi koulutusta viikossa 24 viikon ajan.
Jokainen istunto koostuu neljästä elementistä: 15 minuutin lämmittely, joka sisältää vahvuus- ja tasapainoharjoitukset, 15 minuutin ajanjakson teknisten paripohjaisten harjoitusten kanssa ja 30 minuutin ajanjakson pienimuotoisilla jalkapalloharjoilla
|
|
Kokeellinen: Everolimus -ryhmä
Osallistujat vievät suullinen annos Everolimus 5 mg kerran viikossa 24 viikon ajan.
|
Oraalinen everolimuusiannos 5 mg kerran viikossa 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Everolimus ja Football Fitness -ryhmä
Osallistujat liittyvät jäsenneltyyn hybridi-liikuntaharjoitteluun "Football Fitness Concept" -konseptin kautta, joka on suunniteltu osallistujille, joilla on vähän aiempaa kokemusta jalkapallosta, ja se on monipuolinen koulutus, joka sisältää kestävyysharjoittelua, erittäin intensiivisen väliaikaisen koulutuksen (HIIT) ja voimaharjoittelua.
Harjoittelu kestää 60 minuuttia, ja osallistujat saavat kaksi koulutusta viikossa 24 viikon ajan.
Jokainen istunto koostuu: 15 minuutin lämmittely, joka sisältää vahvuus- ja tasapainoharjoitukset, 15 minuutin ajanjakson, jossa on teknisiä paripohjaisia harjoituksia, ja 30 minuutin ajanjakson pienimuotoisilla jalkapalloharjoilla ja ota suullinen annos Everolimus 5: tä Mg kerran viikossa 24 viikon ajan.
|
Strukturoitu hybridi-liikuntakoulutus "Football Fitness Concept" -konseptin kautta, joka järjestettiin supersuunnittelemana ryhmäkoulutukseen Etelä-Tanskan yliopistossa, urheilutieteen ja kliinisen biomekaniikan laitoksessa.
"Football Fitness Concept" on suunniteltu osallistujille, joilla on vähän aiempaa kokemusta jalkapalloista, ja se on monipuolinen koulutus, joka sisältää kestävyysharjoittelua, voimakkaan intervalliharjoittelua (HIIT) ja voimaharjoittelua.
Harjoittelu kestää 60 minuuttia, ja osallistujat saavat kaksi koulutusta viikossa 24 viikon ajan.
Jokainen istunto koostuu neljästä elementistä: 15 minuutin lämmittely, joka sisältää vahvuus- ja tasapainoharjoitukset, 15 minuutin ajanjakson teknisten paripohjaisten harjoitusten kanssa ja 30 minuutin ajanjakson pienimuotoisilla jalkapalloharjoilla
Oraalinen everolimuusiannos 5 mg kerran viikossa 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prokollageenin tyypin 1 N-terminaalinen propeptidi (P1NP)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 24 viikkoa
|
Prosenttiosuus luunmuodostusmerkinnän N-terminaalisen fragmentin verenkierrossa.
|
Lähtötaso ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun resorptiomarkkerit (CTX ja TRAcP)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
|
Muutos verenkierrossa olevien luun resorptiomarkkerien tasoissa (tyypin 1 kollageenin C-terminaalinen telopeptidi (CTX) ja tartraattiresistentti hapan fosfataasi (TRAcP))
|
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Luunmuodostusmarkkerit (osteokalsiini, BALP, P1NP (muut ajankohdat))
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24 (P1NP: viikko 2, viikko 4 ja viikko 12)
|
Muutos luunmuodostusmarkkerien (osteokalsiini ja luun alkalinen fosfataasi) tasoissa ja lisäaikapiste P1NP:lle
|
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24 (P1NP: viikko 2, viikko 4 ja viikko 12)
|
|
Luun mineraalitiheys (BMD)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Lannerangan (L1-4) ja lonkan ja reisiluun kaulan luun mineraalitiheys (BMD) mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Luun mikroarkkitehtuuri, massa ja geometria
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Luun mikroarkkitehtuuri distaalisessa säteessä ja sääriluulla arvioidaan korkean resoluution perifeerisen kvantitatiivisen tietokoneen tomografian (HR-PQCT)
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Lihaskunto ja asennon tasapainot (testi 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Y-tasapainotesti
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Lihasten kunto ja posturaaliset saldot (testi 2)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Haikarakotesti
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Lihasten kunto ja posturaaliset saldot (testi 3)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Kädensijan vahvuustesti
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Lihasten kunto ja posturaaliset saldot (testi 4)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Jalkavoiman testi- polven laajennus ja polven taivutustestit
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Lihaskunto ja ryhtitasapainot (testi 5)
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Istu-seisomatuolitesti
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Lihasten kunto ja posturaaliset saldot (testi 6)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
portaiden kiipeilykoe
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Lihaskunto ja ryhtitasapainot (testi 7)
Aikaikkuna: Baseline, viikko24
|
Vastaliikkeen hyppytesti
|
Baseline, viikko24
|
|
Kardiopulmonaalinen terveys (testi 1)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Vo2 max (seismofit)
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Sydän- ja keuhkojen terveys (testi 2)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Pyörätesti submaksimaalisella harjoituksella (lämmittely, submax HR ja rasvan hapetus)
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Sydän- ja keuhkojen terveys (testi 3)
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
5-S: n huipputehokoe
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Kardiopulmonaalinen terveys (testi 4)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
maksimaalinen hapenottokoe
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Kardiopulmonaalinen terveys (testi 5)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
6 minuutin kävelymatka
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Metabolinen terveys (testi 1)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Paino, laiha ja rasvainen kehon massa DXA -skannauksella
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Metabolinen terveys (testi 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Paastoverensokeri
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Metabolinen terveys (testi 3)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Paastoinsuliini
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Metabolinen terveys (testi 4)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lipidiparametrit
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF-12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Elämänlaatukysely
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Kisko
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Seerumin vanhenemisyhteyteen liittyvän eritysfenotyypin (SASP) tasot, jotka heijastavat vanhentuneiden solujen koko kehon taakkaa
|
Perustaso, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Moustapha Kassem, DMSc, PhD, Odense University Hospital
- Päätutkija: Florence Figeac, PhD, Odense University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EU CT: 2023-508093-28-00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Projektin päätyttyä ja tuloksista riippumatta tunnistetut kokeilutulokset julkaistaan vertaisarvioiduissa lehdissä ja www.clinicaltrials.gov.
Yhteenveto kliinisten tutkimusten tuloksista esitetään maallikoille ymmärrettävällä kielellä ja asetetaan saataville EU: n tietokannassa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .