Everolimus y/o ejercicio para prevenir la pérdida ósea en mujeres posmenopáusicas (RapaLoad)
1 de abril de 2026 actualizado por: Odense University Hospital
Dirigir a MTOR con Everolimus y/o entrenamiento físico para prevenir la pérdida ósea posmenopáusica y el envejecimiento esquelético acelerado: el estudio Rapaload
Se estima que las mujeres pierden alrededor del 20-25% de la masa ósea durante el período de 5 a 10 años de transición posmenopáusica, y la menopausia se considera un factor de riesgo importante de fractura por fragilidad osteoporótica. Actualmente, no existe una estrategia preventiva para contrarrestar estos cambios y la terapia de reemplazo hormonal no se considera una opción atractiva para muchas mujeres debido a preocupaciones relacionadas con los efectos secundarios. Se ha demostrado en muchos modelos animales preclínicos que la rapamicina, a través de la inhibición de mTOR (el objetivo mecanístico de la rapamicina), prolonga la vida útil y la salud. Los inhibidores de mTOR mejor establecidos incluyen la rapamicina (sirolimus) y su análogo (también conocido como rapalog). El everolimus está aprobado por la FDA y se ha utilizado durante muchos años en dosis altas como inmunosupresor y fármaco anticancerígeno. En varios estudios clínicos se ha demostrado que el entrenamiento físico contrarresta los cambios degenerativos relacionados con la edad. El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es probar los efectos del tratamiento con everolimus oral, ejercicio o su combinación como estrategia preventiva para la función musculoesquelética deteriorada en mujeres posmenopáusicas sanas.
El ensayo incluirá a 136 mujeres de 45 a 60 años con puntaje T> -3 y sin antecedentes de fracturas vertebrales de cadera, colles o sintomáticos en los últimos 6 meses, aleatorizados a 24 semanas de tratamiento con uno de los siguientes regímenes:
- Grupo de control recibiendo consejos de salud general,
- Sesión de fútbol en grupo, entrenamiento físico que consiste en un entrenamiento híbrido estructurado mediante el "concepto de fútbol fitness" durante 1 hora, 2 veces por semana.
- Everolimus Group recibe una dosis oral de 5 mg everolimus una vez por semana, (4) Everolimus y grupo de sesión de fitness de fútbol, que consiste en entrenamiento híbrido estructurado a través del "concepto de acondicionamiento físico de fútbol" durante 1 hora, 2 veces/semana combinado con Oral Everolimus 5 mg una vez por semana.
El resultado primario de este ensayo es el cambio porcentual en el marcador de formación ósea P1NP (propéptido de procolágeno tipo 1) entre la línea de base y la semana 24. Los resultados secundarios incluyen cambios porcentuales en el marcador de resorción ósea CTX (Telopéptido C cruzado de colágeno tipo 1), densidad mineral ósea (DMO), estructura ósea determinada por la escaneo de TC de alta resolución, la función muscular y el equilibrio postural. Como puntos finales exploratorios, los cambios en la edad biológica determinados por los "relojes epigenéticos", los niveles de fenotipo secretor asociado a la senescencia (SASP) como un indicador de la carga de todo el cuerpo de las células senescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas de 45 a 60 años, como lo demuestra la medición de los niveles séricos de LH y FSH y la ausencia de menstruación durante al menos 1 año.
- Sin antecedentes de fracturas vertebrales o de cadera de baja energía durante los últimos 6 meses.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Diabetes (tipo 1 y 2)
- Insuficiencia cardíaca similar a la clase IV de NYHA
- Hiperparatiroidismo primario
- Los trastornos conocidos que afectan el metabolismo óseo, por ejemplo, tirotoxicosis no controlada, deterioro renal severo (EGFR <20) o función hepática (fosfatasa basal de mayor que el doble de límite superior (105 u/l), enfermedades reumáticas activas, enfermedad celíaca, enfermedad pulmonar crónica severa obstructiva obstructiva (EPOC), hipopituitarismo o enfermedad de Cushing.
- Uso previo de drogas antirresorptivas o óseas anabólicas en los últimos 5 años.
- Uso de esteroides anabólicos en el año anterior
- Tratamiento con fármacos que se sabe que afectan al citocromo P450 3A debido a su papel en el metabolismo del everolimus.
- Historia de coagulopatía o condición médica que requiera anticoagulación a largo plazo.
- Anemia: Hg < 9,0 g/dl, Leucopenia: glóbulos blancos (WBC) < 3500/mm3, Neutropenia: recuento absoluto de neutrófilos < 2000/mm3 o Recuento de plaquetas: recuento de plaquetas < 125 000/mm3
- Pacientes con curación de heridas deterioradas o antecedentes de una herida abierta crónica
- Programado para la terapia de inmunosupresores para trasplante o programado para someterse a quimioterapia o cualquier otro tratamiento para la malignidad
- Dislipidemia no tratada con LDL-C> 4.9 mmol/L e antecedentes familiares de dislipidemia, colesterol total> 9.1 mmol/L, o triglicéridos> 9.9 mmol/l
- Cualquier forma de disfunción o deficiencia inmune primaria o secundaria clínicamente relevante
- Enfermedad cardíaca isquémica inestable
- Densidad mineral ósea (DMO) medida mediante exploración DXA con puntuación T <-3
- Alergia conocida a la rapamicina o los rapalogs
- El estudio excluirá a los participantes con incapacidad para hablar y comprender danés y con la incapacidad de cooperar o realizar entrenamiento físico.
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
Se pedirá a los participantes que continúen con su vida habitual sin ninguna recomendación específica.
|
|
|
Experimental: Grupo de fitness de fútbol
Los participantes se unirán a un entrenamiento de ejercicio híbrido estructurado a través del "concepto de fitness de fútbol" diseñado para participantes con poca experiencia previa con el fútbol y es un entrenamiento multifacético que incorpora entrenamiento de resistencia, entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) y entrenamiento de fuerza.
La sesión de formación tiene una duración de 60 minutos y los participantes recibirán dos sesiones de formación por semana durante 24 semanas.
Cada sesión se compone de: un calentamiento de 15 min que incluye ejercicios de fuerza y equilibrio, un período de 15 min con ejercicios técnicos por parejas y un período de 30 min con ejercicios de fútbol reducido.
|
Entrenamiento de ejercicio híbrido estructurado a través del "concepto de aptitud física del fútbol" organizado como un entrenamiento grupal supervisado en el Departamento de Ciencias del Deporte y Biomecánica Clínica de la Universidad del Sur de Dinamarca.
El "concepto Football Fitness" está diseñado para participantes con poca experiencia previa con el fútbol y es un entrenamiento multifacético que incorpora entrenamiento de resistencia, entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) y entrenamiento de fuerza.
La sesión de formación tiene una duración de 60 minutos y los participantes recibirán dos sesiones de formación por semana durante 24 semanas.
Cada sesión se compone de 4 elementos: un calentamiento de 15 min que incluye ejercicios de fuerza y equilibrio, un periodo de 15 min con ejercicios técnicos por parejas y un periodo de 30 min con ejercicios de fútbol reducidos.
|
|
Experimental: Grupo everolimus
Los participantes tomarán una dosis oral de everolimus de 5 mg una vez a la semana durante 24 semanas.
|
Dosis oral de everolimus 5 mg una vez a la semana durante 24 semanas
Otros nombres:
|
|
Experimental: Everolimus y grupo de fitness de fútbol
Los participantes se unirán a un entrenamiento de ejercicio híbrido estructurado a través del "concepto de fitness de fútbol" diseñado para participantes con poca experiencia previa con el fútbol y es un entrenamiento multifacético que incorpora entrenamiento de resistencia, entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) y entrenamiento de fuerza.
La sesión de formación tiene una duración de 60 minutos y los participantes recibirán dos sesiones de formación por semana durante 24 semanas.
Cada sesión se compone de: un calentamiento de 15 min que incluye ejercicios de fuerza y equilibrio, un periodo de 15 min con ejercicios técnicos por parejas y un periodo de 30 min con ejercicios de fútbol reducido y toma de una dosis oral de everolimus 5. mg una vez por semana durante 24 semanas.
|
Entrenamiento de ejercicio híbrido estructurado a través del "concepto de aptitud física del fútbol" organizado como un entrenamiento grupal supervisado en el Departamento de Ciencias del Deporte y Biomecánica Clínica de la Universidad del Sur de Dinamarca.
El "concepto Football Fitness" está diseñado para participantes con poca experiencia previa con el fútbol y es un entrenamiento multifacético que incorpora entrenamiento de resistencia, entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) y entrenamiento de fuerza.
La sesión de formación tiene una duración de 60 minutos y los participantes recibirán dos sesiones de formación por semana durante 24 semanas.
Cada sesión se compone de 4 elementos: un calentamiento de 15 min que incluye ejercicios de fuerza y equilibrio, un periodo de 15 min con ejercicios técnicos por parejas y un periodo de 30 min con ejercicios de fútbol reducidos.
Dosis oral de everolimus 5 mg una vez a la semana durante 24 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP)
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
|
Porcentaje de cambio en los niveles de circulación del marcador de formación óseo Fragmento N-terminal del procolágeno tipo 1 (P1NP) a las 24 semanas en comparación con la línea de base
|
Línea de base y 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Marcadores de resorción ósea (CTX y TRACP)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 12 y Semana 24
|
Cambio en los niveles circulantes de marcadores de resorción ósea (telopéptido C-terminal de colágeno tipo 1 (CTX) y fosfatasa ácida resistente a tartrato (TRAcP))
|
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 12 y Semana 24
|
|
Marcadores de formación ósea (osteocalcina, bALP, P1NP (otros momentos))
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 12 y Semana 24 (P1NP: Semana 2, Semana 4 y Semana 12)
|
Cambio en los niveles de circulación de marcadores de formación ósea (osteocalcina y fosfatasa alcalina ósea) y punto de tiempo adicional para P1NP
|
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 12 y Semana 24 (P1NP: Semana 2, Semana 4 y Semana 12)
|
|
Densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
La columna lumbar (L1-4) y la densidad mineral de hueso de la cadera y el cuello femoral (DMO) medido por absorptiometría de rayos X de doble energía (DXA)
|
Línea de base, semana 24
|
|
Microarquitectura ósea, masa y geometría
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Microarquitectura ósea en el radio distal y la tibia evaluada mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HR-pQCT)
|
Línea de base, semana 24
|
|
Fitness muscular y saldos posturales (prueba 1)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Prueba de balance
|
Línea de base, semana 24
|
|
Fitness muscular y saldos posturales (prueba 2)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Prueba de balance de cigüeña
|
Línea de base, semana 24
|
|
Fitness muscular y saldos posturales (prueba 3)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Prueba de fuerza de agarre
|
Línea de base, semana 24
|
|
Fitness muscular y equilibrios posturales (prueba 4)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Prueba de resistencia de la pierna: extensión de la rodilla y pruebas de flexión de la rodilla
|
Línea de base, semana 24
|
|
Fitness muscular y saldos posturales (prueba 5)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
|
Prueba de silla de bipedestación
|
Línea de base, 24 semanas
|
|
Fitness muscular y saldos posturales (prueba 6)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
prueba de subir escaleras
|
Línea de base, semana 24
|
|
Fitness muscular y equilibrios posturales (test 7)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana24
|
Prueba de salto de movimiento de mostrador
|
Línea de base, semana24
|
|
Salud cardiopulmonar (prueba 1)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
VO2 Max (SEMSISMOFIT)
|
Línea de base, semana 24
|
|
Salud cardiopulmonar (prueba 2)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Test de bicicleta con ejercicio submáximo (calentamiento, FC submáxima y oxidación de grasas)
|
Línea de base, semana 24
|
|
Salud cardiopulmonar (prueba 3)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
|
Prueba de potencia máxima de 5 s
|
Línea de base, 24 semanas
|
|
Salud cardiopulmonar (prueba 4)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Prueba máxima de absorción de oxígeno
|
Línea de base, semana 24
|
|
Salud cardiopulmonar (prueba 5)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Prueba de caminata de 6 minutos
|
Línea de base, semana 24
|
|
Salud metabólica (Prueba 1)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
peso, masa corporal magra y grasa mediante exploración DXA
|
Línea de base, semana 24
|
|
Salud metabólica (prueba 2)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Glicemia en ayunas
|
Línea de base, semana 24
|
|
Salud metabólica (Prueba 3)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Insulina en ayunas
|
Línea de base, semana 24
|
|
Salud metabólica (prueba 4)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Parámetros lipídicos
|
Línea de base, semana 24
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SF-12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Cuestionario de calidad de vida.
|
Línea de base, semana 24
|
|
SASP
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Niveles séricos del fenotipo secretor asociado a la senescencia (SASP), que reflejan la carga de células senescentes en todo el cuerpo
|
Línea de base, semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Moustapha Kassem, DMSc, PhD, Odense University Hospital
- Investigador principal: Florence Figeac, PhD, Odense University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EU CT: 2023-508093-28-00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Una vez finalizado el proyecto e independientemente de los resultados, los resultados anónimos del ensayo se publicarán en revistas revisadas por pares y en www.clinicaltrials.gov.
Se presentará un resumen de los resultados del ensayo clínico en un lenguaje comprensible para el profano y estará disponible en la base de datos de la UE.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .