신장 자가 세포 치료 냉동 제품에 노출된 참가자에 대한 장기 추적 연구
2025년 1월 17일 업데이트: Prokidney
연구 Regen-006, Regen-007 및 Regen-015 (regen-008S2)의 신장자가 세포 요법에 노출 된 참가자에 대한 장기 추적 연구.
이 연구의 목적은 최대 4 개의 반응 주사를받은 만성 신장 질환 (CKD)을 가진 참가자의 장기 안전성, 효능 및 내구성을 평가하여 이전 연구에서 동일 또는 양측 신장으로 경피적으로 전달되는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 관찰 확장 연구는 이전 중재 임상 연구에서 신장자가 세포 요법으로 등록되어 복용 한 최대 50 명의 참가자 (Regen-007, Regen-006, Regen-015 )는 클리닉 및 전화 방문을 번갈아 가며 최대 5 년 동안 모니터링됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Boise Kidney & Hypertension Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만성 신장 질환 환자
설명
포함 기준:
- 참가자는 만성 신장 질환 치료를 위한 이전 시험(REGEN-006, REGEN-007 및 REGEN-015)에서 REACT를 받아야 하며 프로토콜에 따라 이전 시험에서 연구 종료 방문을 완료해야 합니다.
- 참가자는 프로토콜의 모든 측면에 기꺼이 협력 할 수 있습니다.
- 참가자는 서명된 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
• 참가자는 만성 신장 질환의 치료에 대한 이전 시험에서 반응을받지 못했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CKD 환자는 이전에 반응으로 치료를 받았다
REGEN-007, REGEN-006, REGEN-015(REGEN-008S2) 연구를 통해 신장 자가 세포 치료에 노출된 참가자.
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이 임상시험에 개입하지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사 임상 연구에 등록을 완료한 후 REACT 후속 조치의 장기 안전성.
기간: 학부모 프로토콜 EOS 방문이 완료된 지 60 개월
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RECT의 장기 안전성 평가는 다음을 통해 평가됩니다.
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학부모 프로토콜 EOS 방문이 완료된 지 60 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2009 CKD-EPI 혈청 크레아티닌 방정식을 사용하여 첫 번째 주입부터 eGFR <15 mL/min/1.73m²까지의 시간입니다.
기간: 상위 프로토콜 EOS 방문 완료 후 60개월
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첫 주사에서 EGFR <15 ml/min/1.73m²까지의 시간
2009 CKD-EPI 혈청 크레아티닌 방정식 사용.
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상위 프로토콜 EOS 방문 완료 후 60개월
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첫 주사에서 만성 투석까지의 시간.
기간: 상위 프로토콜 EOS 방문 완료 후 60개월
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첫 주사에서 만성 투석까지의 시간
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상위 프로토콜 EOS 방문 완료 후 60개월
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첫 주사부터 신장 이식까지의 시간
기간: 학부모 프로토콜 EOS 방문이 완료된 지 60 개월
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첫 주사에서 신장 이식까지의 시간
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학부모 프로토콜 EOS 방문이 완료된 지 60 개월
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첫 주사부터 심혈관계 사망까지의 시간.
기간: 상위 프로토콜 EOS 방문 완료 후 60개월
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첫 주사부터 심혈관계 사망까지의 시간.
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상위 프로토콜 EOS 방문 완료 후 60개월
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첫 주사부터 신장 사망까지의 시간.
기간: 상위 프로토콜 EOS 방문 완료 후 60개월
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첫 주사에서 신장 사망에 이르기까지 시간.
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상위 프로토콜 EOS 방문 완료 후 60개월
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12, 24, 36, 48 및 60 개월에 최종 단계 신장 질환 (ESRD)의 5 년 위험이 동일하거나 감소한 참가자의 비율.
기간: 상위 프로토콜 EOS 방문 완료 후 60개월
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5년 동안 말기 신장 위험이 동일하거나 감소한 참가자 비율
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상위 프로토콜 EOS 방문 완료 후 60개월
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12, 24, 36, 48 및 60에 최종 단계 신장 질환의 2 년 위험이 동일하거나 감소한 참가자의 비율.
기간: 상위 프로토콜 EOS 방문 완료 후 60개월
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2년 동안 말기 신장 위험이 동일하거나 감소한 참가자 비율
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상위 프로토콜 EOS 방문 완료 후 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Prokidney
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 23일
기본 완료 (추정된)
2030년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REGEN-008S2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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