Estudio de seguimiento a largo plazo de participantes expuestos al producto congelado de terapia con células autólogas renales
14 de septiembre de 2026 actualizado por: Prokidney
Un estudio de seguimiento a largo plazo de participantes expuestos a la terapia de células autólogas renales de los estudios Regen-006, Regen-007 y Regen-015 (Regen-008S2)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, eficacia y durabilidad a largo plazo en participantes con enfermedad renal crónica (ERC) que recibieron hasta cuatro inyecciones de REACT, administradas por vía percutánea en el mismo riñón o en riñones bilaterales en estudios anteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de extensión observacional es un estudio multicéntrico, prospectivo y no terapéutico, en el que participan hasta 50 participantes que han sido inscritos y recibieron terapia con células renales autólogas en estudios clínicos intervencionistas previos (REGEN-007, REGEN-006, REGEN-015 ) serán monitoreados por hasta cinco años alternando visitas clínicas y telefónicas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Boise Kidney & Hypertension Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad renal crónica
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe haber recibido React en un ensayo previo (Regen-006, Regen-007 y Regen-015) para el tratamiento de la enfermedad renal crónica y completó la visita al final del estudio en su ensayo anterior por protocolo.
- El participante está dispuesto y es capaz de cooperar con todos los aspectos del protocolo.
- El participante está dispuesto y puede proporcionar un consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
• El participante no recibió REACT en un ensayo anterior para el tratamiento de la enfermedad renal crónica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con ERC tratados previamente con REACT
Participantes expuestos a la terapia con células renales autólogas de los estudios REGEN-007, REGEN-006, REGEN-015 (REGEN-008S2).
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No hay intervenciones en este ensayo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad a largo plazo del seguimiento de REACT después de completar su inscripción en los estudios clínicos de investigación.
Periodo de tiempo: 60 meses a partir de la finalización de la visita de EOS de protocolo de los padres
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La evaluación de la seguridad a largo plazo de REACT se evaluará mediante:
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60 meses a partir de la finalización de la visita de EOS de protocolo de los padres
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la primera inyección hasta eGFR <15 ml/min/1,73 m² utilizando la ecuación de creatinina sérica CKD-EPI de 2009.
Periodo de tiempo: 60 meses desde la finalización del protocolo para padres Visita EOS
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Tiempo desde la primera inyección hasta eGFR <15 ml/min/1,73 m²
utilizando la ecuación de creatinina sérica CKD-EPI de 2009.
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60 meses desde la finalización del protocolo para padres Visita EOS
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Tiempo desde la primera inyección hasta la diálisis crónica.
Periodo de tiempo: 60 meses a partir de la finalización de la visita de EOS de protocolo de los padres
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Tiempo de la primera inyección a diálisis crónica
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60 meses a partir de la finalización de la visita de EOS de protocolo de los padres
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Tiempo desde la primera inyección hasta trasplante renal
Periodo de tiempo: 60 meses desde la finalización del protocolo para padres Visita EOS
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Tiempo desde la primera inyección hasta el trasplante renal
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60 meses desde la finalización del protocolo para padres Visita EOS
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Tiempo de la primera inyección a una muerte cardiovascular.
Periodo de tiempo: 60 meses desde la finalización del protocolo para padres Visita EOS
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Tiempo de la primera inyección a una muerte cardiovascular.
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60 meses desde la finalización del protocolo para padres Visita EOS
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Tiempo de la primera inyección a una muerte renal.
Periodo de tiempo: 60 meses a partir de la finalización de la visita de EOS de protocolo de los padres
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Tiempo desde la primera inyección hasta la muerte renal.
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60 meses a partir de la finalización de la visita de EOS de protocolo de los padres
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Porcentaje de participantes que tienen el mismo o un riesgo reducido a 5 años de enfermedad renal terminal (ESRD) en los meses 12, 24, 36, 48 y 60.
Periodo de tiempo: 60 meses a partir de la finalización de la visita de EOS de protocolo de los padres
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Porcentaje de los participantes que tienen el mismo o reducido riesgo de 5 años de etapa final renal
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60 meses a partir de la finalización de la visita de EOS de protocolo de los padres
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Porcentaje de los participantes que tienen el mismo o redujeron el riesgo a 2 años de enfermedad renal en etapa final en los meses 12, 24, 36, 48 y 60.
Periodo de tiempo: 60 meses a partir de la finalización de la visita de EOS de protocolo de los padres
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Porcentaje de los participantes que tienen el mismo o redujeron el riesgo de 2 años de etapa final renal
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60 meses a partir de la finalización de la visita de EOS de protocolo de los padres
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Prokidney
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Diabetes mellitus
- Complicaciones de la diabetes
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Nefropatías diabéticas
Otros números de identificación del estudio
- REGEN-008S2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .