Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное последующее исследование участников, подвергшихся воздействию замороженного продукта почечной аутологичной клеточной терапии

14 сентября 2026 г. обновлено: Prokidney

Долгосрочное последующее исследование участников, подвергшихся терапии почечными аутологичными клетками по результатам исследований REGEN-006, REGEN-007 и REGEN-015 (REGEN-008S2)

Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности, эффективности и долговечности у участников с хроническим заболеванием почек (ХБП), которые получали до четырех инъекций реагирования, доставляемых в печени в одном или двустороннем почечном языке в предыдущих исследованиях.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное расширенное исследование представляет собой многоцентровое проспективное нетерапевтическое исследование, в котором приняли участие до 50 участников, которые были зарегистрированы и получали дозу почечной аутологичной клеточной терапии в предыдущих интервенционных клинических исследованиях (REGEN-007, REGEN-006, REGEN-015). ) будут находиться под наблюдением в течение пяти лет с чередованием визитов в клинику и по телефону.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с хронической болезнью почек

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен был получить REACT в предыдущем исследовании (REGEN-006, REGEN-007 и REGEN-015) для лечения хронической болезни почек и завершить визит в конце исследования в предыдущем исследовании в соответствии с протоколом.
  • Участник готов и способен сотрудничать со всеми аспектами протокола.
  • Участник желает и может предоставить подписанное информированное согласие.

Критерии исключения:

• Участник не получал РЕАКТ в предыдущем исследовании по лечению хронической болезни почек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ХБП, ранее получавшие РЕАКТ
Участники, подвергшиеся почечной аутологичной клеточной терапии в ходе исследований REGEN-007, REGEN-006, REGEN-015 (REGEN-008S2).
Биологический: Почечная аутологичная клеточная терапия (REACT)
Никаких вмешательств в этом испытании

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочная безопасность реагирования после завершения их регистрации в исследовательских клинических исследованиях.
Временное ограничение: 60 месяцев после завершения родительского протокола EOS Visit

Оценка долгосрочной безопасности React будет оцениваться через:

  • Частота отсроченных серьезных нежелательных явлений (СНЯ), полученная в течение длительного периода наблюдения после завершения участия в исследовательских клинических исследованиях.
  • Частота отсроченных СНЯ, связанных с биопсией, полученная в течение длительного периода наблюдения после завершения их участия в исследовательских клинических исследованиях.
  • Заболеваемость задержкой процедуры инъекции, связанной с SAE, полученными в течение длительного наблюдения после завершения их регистрации в исследовательских клинических исследованиях.
  • Частота задержки SAE, связанных с продуктовым продуктом, полученная на протяжении долгосрочного наблюдения после завершения их регистрации в исследовательских клинических исследованиях.
60 месяцев после завершения родительского протокола EOS Visit

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от первой инъекции до рСКФ <15 мл/мин/1,73 м² с использованием уравнения креатинина сыворотки CKD-EPI 2009 года.
Временное ограничение: 60 месяцев после завершения родительского протокола EOS Visit
Время от первой инъекции до EGFR <15 мл/мин/1,73 м²² Использование уравнения креатинина CKD-EPI 2009 года.
60 месяцев после завершения родительского протокола EOS Visit
Время от первой инъекции до хронического диализа.
Временное ограничение: 60 месяцев с момента завершения посещения родительского протокола EOS
Время от первой инъекции до хронического диализа
60 месяцев с момента завершения посещения родительского протокола EOS
Время от первой инъекции до пересадки почек
Временное ограничение: 60 месяцев с момента завершения посещения родительского протокола EOS
Время от первой инъекции до пересадки почек
60 месяцев с момента завершения посещения родительского протокола EOS
Время от первой инъекции до сердечно -сосудистой смерти.
Временное ограничение: 60 месяцев с момента завершения посещения родительского протокола EOS
Время от первой инъекции до сердечно -сосудистой смерти.
60 месяцев с момента завершения посещения родительского протокола EOS
Время от первой инъекции до почечной смерти.
Временное ограничение: 60 месяцев после завершения родительского протокола EOS Visit
Время от первой инъекции до почечной смерти.
60 месяцев после завершения родительского протокола EOS Visit
Процент участников, которые имеют такой же или сниженный 5-летний риск развития почечной болезни почечной стадии (ТПН) в 12, 24, 36, 36, 48 и 60.
Временное ограничение: 60 месяцев после завершения родительского протокола EOS Visit
Процент участников, которые имеют такой же или сниженный 5-летний риск получения почечной
60 месяцев после завершения родительского протокола EOS Visit
Процент участников, которые имеют такой же или сниженный 2-летний риск развития почечной болезни конечной стадии в 12, 24, 36, 48 и 60.
Временное ограничение: 60 месяцев после завершения родительского протокола EOS Visit
Процент участников, которые имеют такой же или сниженный двухлетний риск терминальной стадии почечной недостаточности.
60 месяцев после завершения родительского протокола EOS Visit

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prokidney

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Prokidney

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REGEN-008S2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться