Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige vervolgstudie van deelnemers blootgesteld aan autologe autologe celtherapie bevroren product

14 september 2026 bijgewerkt door: Prokidney

Een langetermijnvervolgonderzoek van deelnemers die zijn blootgesteld aan autologe nierceltherapie uit de onderzoeken REGEN-006, REGEN-007 en REGEN-015 (REGEN-008S2)

Het doel van deze studie is om de veiligheid, werkzaamheid en duurzaamheid op lange termijn te evalueren bij deelnemers met chronische nierziekte (CKD) die in eerdere onderzoeken tot vier REACT-injecties hebben gekregen, percutaan toegediend in dezelfde of bilaterale nieren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit observationele vervolgonderzoek is een multicenter, prospectief, niet-therapeutisch onderzoek, waarbij maximaal 50 deelnemers betrokken zijn die zijn geïncludeerd en gedoseerd met autologe nierceltherapie in eerdere interventionele klinische onderzoeken (REGEN-007, REGEN-006, REGEN-015). ) zullen gedurende maximaal vijf jaar worden gevolgd, met afwisselend kliniekbezoeken en telefonische bezoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronische nierziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer moet reageren in een eerdere studie (Regen-006, Regen-007 en Regen-015) voor de behandeling van chronische nierziekte en een einde van het studiebezoek in hun vorige proef per protocol hebben voltooid.
  • De deelnemer is bereid en in staat om mee te werken aan alle aspecten van het protocol.
  • De deelnemer is bereid en in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer heeft in een eerder onderzoek voor de behandeling van chronische nierziekte geen REACT ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CKD-patiënten die eerder met REACT zijn behandeld
Deelnemers blootgesteld aan autologe celtherapie van nierceltherapie van studies Regen-007, Regen-006, Regen-015 (Regen-008S2).
Biologisch: Renale autologe celtherapie (REACT)
Geen interventies in deze studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid op lange termijn van REACT-follow-up na voltooiing van hun deelname aan de klinische onderzoeken.
Tijdsspanne: 60 maanden vanaf voltooiing van het ouderprotocol EOS Visit

Evaluatie van de langetermijnveiligheid van React zal worden beoordeeld via:

  • Incidentie van vertraagde ernstige bijwerkingen (SAE's) verkregen gedurende de follow-up op lange termijn na het voltooien van hun inschrijving in de onderzoeksonderzoek.
  • Incidentie van vertraagde biopsiegerelateerde SAE's verkregen tijdens de langetermijnfollow-up na voltooiing van hun deelname aan de klinische onderzoeken.
  • Incidentie van vertraagde injectieprocedure-gerelateerde SAE's verkregen tijdens de langetermijnfollow-up na voltooiing van hun deelname aan de klinische onderzoeken.
  • Incidentie van vertraagde SAE's met betrekking tot onderzoeksproducten die tijdens de follow-up op de lange termijn zijn verkregen na het voltooien van hun inschrijving in de onderzoeksklinische studies.
60 maanden vanaf voltooiing van het ouderprotocol EOS Visit

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van eerste injectie tot EGFR <15 ml/min/1.73m² met behulp van de CKD-EPI-serumcreatininevergelijking van 2009.
Tijdsspanne: 60 maanden vanaf voltooiing van het ouderprotocol EOS Visit
Tijd vanaf de eerste injectie tot eGFR <15 ml/min/1,73m² met behulp van de CKD-EPI-serumcreatininevergelijking uit 2009.
60 maanden vanaf voltooiing van het ouderprotocol EOS Visit
Tijd van eerste injectie tot chronische dialyse.
Tijdsspanne: 60 maanden na voltooiing van het ouderprotocol EOS -bezoek
Tijd vanaf de eerste injectie tot chronische dialyse
60 maanden na voltooiing van het ouderprotocol EOS -bezoek
Tijd vanaf de eerste injectie tot de niertransplantatie
Tijdsspanne: 60 maanden na voltooiing van het ouderprotocol EOS -bezoek
Tijd vanaf de eerste injectie tot de niertransplantatie
60 maanden na voltooiing van het ouderprotocol EOS -bezoek
Tijd van eerste injectie tot een cardiovasculaire dood.
Tijdsspanne: 60 maanden vanaf voltooiing van het ouderprotocol EOS Visit
Tijd van eerste injectie tot een cardiovasculaire dood.
60 maanden vanaf voltooiing van het ouderprotocol EOS Visit
Tijd van eerste injectie tot een nierdood.
Tijdsspanne: 60 maanden vanaf voltooiing van het ouderprotocol EOS Visit
Tijd vanaf de eerste injectie tot niersterfte.
60 maanden vanaf voltooiing van het ouderprotocol EOS Visit
Percentage deelnemers dat hetzelfde of een verlaagd risico over vijf jaar heeft op nierziekte in het eindstadium (ESRD) in maand 12, 24, 36, 48 en 60.
Tijdsspanne: 60 maanden na voltooiing van het ouderprotocol EOS -bezoek
Percentage deelnemers met hetzelfde of een verlaagd risico op nierfalen over vijf jaar
60 maanden na voltooiing van het ouderprotocol EOS -bezoek
Percentage van de deelnemers die hetzelfde of verminderde 2-jarige risico op eindstadium nierziekte hebben bij de nierziekte van het eindstadium na maanden 12, 24, 36, 48 en 60.
Tijdsspanne: 60 maanden na voltooiing van het ouderprotocol EOS -bezoek
Percentage van de deelnemers die hetzelfde of verminderde 2-jarige risico op eindstadium nier hebben
60 maanden na voltooiing van het ouderprotocol EOS -bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prokidney

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Prokidney

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REGEN-008S2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren