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Studio di follow-up a lungo termine sui partecipanti esposti al prodotto congelato a cellule autologhe renali

17 gennaio 2025 aggiornato da: Prokidney

Uno studio di follow-up a lungo termine sui partecipanti esposti alla terapia con cellule renali autologhe dagli studi REGEN-006, REGEN-007 e REGEN-015 (REGEN-008S2)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l’efficacia e la durabilità a lungo termine nei partecipanti con malattia renale cronica (CKD) che hanno ricevuto fino a quattro iniezioni REACT, somministrate per via percutanea nello stesso rene o in entrambi i reni bilaterali negli studi precedenti.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di estensione osservazionale è uno studio multicentrico, prospettico, non terapeutico, in cui sono stati arruolati fino a 50 partecipanti che sono stati arruolati e trattati con terapia cellulare renale autologa in precedenti studi clinici interventistici (REGEN-007, REGEN-006, REGEN-015 ) saranno monitorati per un massimo di cinque anni alternando visite cliniche e telefoniche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia renale cronica

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante deve aver ricevuto React in uno studio precedente (Regen-006, Regen-007 e Regen-015) per il trattamento della malattia renale cronica e completato una visita di fine studio nella loro precedente sperimentazione per protocollo.
  • Il partecipante è disposto e in grado di collaborare con tutti gli aspetti del protocollo.
  • Il partecipante è disposto e in grado di fornire un consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• Il partecipante non ha ricevuto React in uno studio precedente per il trattamento della malattia renale cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con insufficienza renale cronica precedentemente trattati con REACT
Partecipanti esposti alla terapia cellulare renale autologa dagli studi REGEN-007, REGEN-006, REGEN-015 (REGEN-008S2).
Biologico: Terapia cellulare autologa renale (REACT)
Nessun intervento in questo processo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza a lungo termine del follow-up React dopo aver completato la loro iscrizione agli studi clinici investigativi.
Lasso di tempo: 60 mesi dal completamento della visita EOS del protocollo genitore

La valutazione della sicurezza a lungo termine della reazione sarà valutata tramite:

  • Incidenza di eventi avversi gravi ritardati (SAE) ottenuti durante il follow-up a lungo termine dopo aver completato l'arruolamento negli studi clinici sperimentali.
  • Incidenza di SAE in ritardo di biopsia ottenuti durante il follow-up a lungo termine dopo aver completato la loro iscrizione agli studi clinici sperimentali.
  • Incidenza di SAE relativi alla procedura di iniezione ritardata ottenute durante il follow-up a lungo termine dopo aver completato la loro iscrizione agli studi clinici sperimentali.
  • Incidenza di SAE relativi al prodotto investigativo ritardato ottenuti durante il follow-up a lungo termine dopo aver completato la loro iscrizione agli studi clinici sperimentali.
60 mesi dal completamento della visita EOS del protocollo genitore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla prima iniezione a eGFR <15 ml/min/1,73 m² utilizzando l'equazione della creatinina sierica CKD-EPI 2009.
Lasso di tempo: 60 mesi dal completamento della visita EOS del protocollo genitore
Tempo dalla prima iniezione a eGFR <15 ml/min/1,73 m² utilizzando l’equazione della creatinina sierica CKD-EPI 2009.
60 mesi dal completamento della visita EOS del protocollo genitore
Tempo dalla prima iniezione alla dialisi cronica.
Lasso di tempo: 60 mesi dal completamento della visita EOS del protocollo genitore
Tempo dalla prima iniezione alla dialisi cronica
60 mesi dal completamento della visita EOS del protocollo genitore
Tempo dalla prima iniezione al trapianto renale
Lasso di tempo: 60 mesi dal completamento della visita del protocollo genitore EOS
Tempo dalla prima iniezione al trapianto renale
60 mesi dal completamento della visita del protocollo genitore EOS
Tempo dalla prima iniezione alla morte cardiovascolare.
Lasso di tempo: 60 mesi dal completamento della visita EOS del protocollo genitore
Tempo dalla prima iniezione a una morte cardiovascolare.
60 mesi dal completamento della visita EOS del protocollo genitore
Tempo dalla prima iniezione a una morte renale.
Lasso di tempo: 60 mesi dal completamento della visita EOS del protocollo genitore
Tempo dalla prima iniezione alla morte renale.
60 mesi dal completamento della visita EOS del protocollo genitore
Percentuale di partecipanti che hanno lo stesso o ridotto rischio a 5 anni di malattia renale allo stadio terminale (ESRD) ai mesi 12, 24, 36, 48 e 60.
Lasso di tempo: 60 mesi dal completamento della visita del protocollo genitore EOS
Percentuale di partecipanti che hanno lo stesso o ridotto rischio a 5 anni di stadio renale terminale
60 mesi dal completamento della visita del protocollo genitore EOS
Percentuale dei partecipanti che hanno lo stesso o ridotto rischio di 2 anni di malattia renale allo stadio finale a mesi 12, 24, 36, 48 e 60.
Lasso di tempo: 60 mesi dal completamento della visita EOS del protocollo genitore
Percentuale dei partecipanti che hanno lo stesso o ridotto rischio di 2 anni di fase renale
60 mesi dal completamento della visita EOS del protocollo genitore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prokidney

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Prokidney

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REGEN-008S2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale diabetica

Prove cliniche su Terapia cellulare autologa renale (REACT)

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