Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie kontrolne uczestników narażonych na nerek autologiczny terapia komórkowa zamrożona

17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Prokidney

Długoterminowe badanie uzupełniające uczestników narażonych na autologiczną terapię komórkami nerek z badań REGEN-006, REGEN-007 i REGEN-015 (REGEN-008S2)

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa, skuteczności i trwałości u uczestników z przewlekłą chorobą nerek (PChN), którzy w poprzednich badaniach otrzymali do czterech wstrzyknięć leku REACT podawanych przezskórnie do tej samej lub obu nerek.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To przedłużone badanie obserwacyjne jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem nieterapeutycznym, do którego włączono maksymalnie 50 uczestników, którzy zostali włączeni i którym podawano autologiczną terapię komórkami nerek w poprzednich interwencyjnych badaniach klinicznych (REGEN-007, REGEN-006, REGEN-015 ) będą monitorowane przez okres do pięciu lat, naprzemiennie z wizytami w klinice i telefonami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik musiał otrzymać React w poprzednim badaniu (Regen-006, Regen-007 i Regen-015) w leczeniu przewlekłej choroby nerek i zakończył wizytę w badaniu w poprzednim badaniu na protokół.
  • Uczestnik chce i jest w stanie współpracować we wszystkich aspektach protokołu.
  • Uczestnik jest chętny i jest w stanie udzielić podpisanej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

• Uczestnik nie otrzymał REACT w poprzednim badaniu dotyczącym leczenia przewlekłej choroby nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z CKD wcześniej leczeni z React
Uczestnicy narażeni na autologiczną terapię komórkową z badań Reen-007, Regen-006, Regen-015 (Regen-008S2).
Biologiczny: Terapia autologicznymi komórkami nerkowymi (REACT)
Brak interwencji w tej próbie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe bezpieczeństwo reagowania po zakończeniu zapisania się do badań klinicznych.
Ramy czasowe: 60 miesięcy od zakończenia wizyty w protokole macierzystym EOS

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa React zostanie oceniona za pośrednictwem:

  • Częstość występowania opóźnionych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) uzyskanych podczas długoterminowej obserwacji po zakończeniu zapisania się do badań klinicznych.
  • Częstość występowania SAE z opóźnioną biopsją, stwierdzona podczas długoterminowej obserwacji po zakończeniu włączenia do eksperymentalnych badań klinicznych.
  • Częstość występowania SAE związanych z opóźnioną procedurą wstrzyknięcia, stwierdzona podczas długoterminowej obserwacji po zakończeniu włączenia do eksperymentalnych badań klinicznych.
  • Częstość występowania opóźnionych SAE związanych z badanym produktem, stwierdzona podczas długoterminowej obserwacji po zakończeniu włączenia do eksperymentalnych badań klinicznych.
60 miesięcy od zakończenia wizyty w protokole macierzystym EOS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od pierwszego wstrzyknięcia do EGFR <15 ml/min/1,73m² przy użyciu równania kreatyniny CKD-EPI 2009.
Ramy czasowe: 60 miesięcy od zakończenia wizyty w protokole macierzystym EOS
Czas od pierwszego wstrzyknięcia do EGFR <15 ml/min/1,73 m² Korzystanie z równania kreatyniny CKD-EPI 2009.
60 miesięcy od zakończenia wizyty w protokole macierzystym EOS
Czas od pierwszego wstrzyknięcia do przewlekłej dializy.
Ramy czasowe: 60 miesięcy od zakończenia protokołu wizyty rodzicielskiej EOS Visit
Czas od pierwszego wstrzyknięcia do przewlekłej dializy
60 miesięcy od zakończenia protokołu wizyty rodzicielskiej EOS Visit
Czas od pierwszego wstrzyknięcia do przeszczepienia nerki
Ramy czasowe: 60 miesięcy od zakończenia wizyty w protokole macierzystym EOS
Czas od pierwszego wstrzyknięcia do przeszczepienia nerki
60 miesięcy od zakończenia wizyty w protokole macierzystym EOS
Czas od pierwszego wstrzyknięcia do śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Ramy czasowe: 60 miesięcy od zakończenia wizyty w protokole macierzystym EOS
Czas od pierwszego wstrzyknięcia do śmierci sercowo -naczyniowej.
60 miesięcy od zakończenia wizyty w protokole macierzystym EOS
Czas od pierwszego wstrzyknięcia do śmierci nerek.
Ramy czasowe: 60 miesięcy od zakończenia protokołu wizyty rodzicielskiej EOS Visit
Czas od pierwszego wstrzyknięcia do śmierci nerek.
60 miesięcy od zakończenia protokołu wizyty rodzicielskiej EOS Visit
Odsetek uczestników, u których ryzyko wystąpienia schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) w ciągu 5 lat jest takie samo lub zmniejszone w 12., 24., 36., 48. i 60. miesiącu.
Ramy czasowe: 60 miesięcy od zakończenia protokołu wizyty rodzicielskiej EOS Visit
Odsetek uczestników, u których ryzyko schyłkowej niewydolności nerek w ciągu 5 lat jest takie samo lub zmniejszone
60 miesięcy od zakończenia protokołu wizyty rodzicielskiej EOS Visit
Odsetek uczestników, u których ryzyko schyłkowej niewydolności nerek w ciągu 2 lat jest takie samo lub zmniejszone w 12., 24., 36., 48. i 60. miesiącu.
Ramy czasowe: 60 miesięcy od zakończenia protokołu wizyty rodzicielskiej EOS Visit
Procent uczestników, którzy mają takie same lub zmniejszone 2-letnie ryzyko stadium końcowego nerki
60 miesięcy od zakończenia protokołu wizyty rodzicielskiej EOS Visit

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prokidney

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Prokidney

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REGEN-008S2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj