Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgningsundersøgelse af deltagere udsat for nyreautolog celleterapi Frosset produkt

17. januar 2025 opdateret af: Prokidney

En langvarig opfølgningsundersøgelse af deltagere udsat for nyre-celleterapi fra undersøgelser REGEN-006, REGEN-007 og REGEN-015 (REGEN-008S2)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed, effektivitet og holdbarhed hos deltagere med kronisk nyresygdom (CKD), der modtog op til fire reagerer injektioner, leveret perkutant til enten de samme eller bilaterale nyrer i tidligere undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette observationelle forlængelsesstudie er et multicenter, prospektivt, ikke-terapeutisk studie, hvor op til 50 deltagere, der er blevet indskrevet og doseret med renal autolog celleterapi i tidligere interventionelle kliniske studier (REGEN-007, REGEN-006, REGEN-015 ) vil blive overvåget i op til fem år med skiftevis klinik- og telefonbesøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk nyresygdom

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltageren skal have modtaget React i et tidligere forsøg (REGEN-006, REGEN- 007 og REGEN-015) til behandling af kronisk nyresygdom og afsluttede en afslutning af studiebesøg i deres tidligere forsøg pr. Protokol.
  • Deltageren er villig og i stand til at samarbejde med alle aspekter af protokollen.
  • Deltageren er villig og i stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren modtog ikke REACT i et tidligere forsøg til behandling af kronisk nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CKD-patienter tidligere behandlet med REACT
Deltagere eksponeret for renal autolog celleterapi fra studierne REGEN-007, REGEN-006, REGEN-015 (REGEN-008S2).
Biologisk: Renal autolog celleterapi (REACT)
Ingen indgreb i dette forsøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet sikkerhed ved REACT-opfølgning efter at have afsluttet deres tilmelding til de kliniske undersøgelser.
Tidsramme: 60 måneder efter afslutning af overordnet protokol EOS-besøg

Evaluering af den langsigtede sikkerhed af REACT vil blive vurderet via:

  • Forekomst af forsinkede alvorlige bivirkninger (SAE'er) opnået gennem langsigtet opfølgning efter at have afsluttet deres tilmelding til undersøgelseskliniske undersøgelser.
  • Forekomst af forsinkede biopsi-relaterede SAE'er opnået under langtidsopfølgning efter at have afsluttet deres tilmelding til de kliniske undersøgelser.
  • Forekomst af forsinket injektionsprocedurerelaterede SAE'er opnået under langtidsopfølgningen efter at have afsluttet deres tilmelding til de kliniske undersøgelser.
  • Forekomst af forsinkede undersøgelsesproduktrelaterede SAE'er opnået under langtidsopfølgningen efter at have afsluttet deres tilmelding til de kliniske forsøgsstudier.
60 måneder efter afslutning af overordnet protokol EOS-besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra første injektion til EGFR <15 ml/min/1,73m² ved hjælp af CKD-EPI-serumkreatinin-ligningen i 2009.
Tidsramme: 60 måneder efter afslutning af overordnet protokol EOS-besøg
Tid fra første injektion til eGFR <15 ml/min/1,73 m² ved at bruge 2009 CKD-EPI serum kreatinin ligningen.
60 måneder efter afslutning af overordnet protokol EOS-besøg
Tid fra første injektion til kronisk dialyse.
Tidsramme: 60 måneder efter afslutning af overordnet protokol EOS-besøg
Tid fra første injektion til kronisk dialyse
60 måneder efter afslutning af overordnet protokol EOS-besøg
Tid fra første injektion til nyretransplantation
Tidsramme: 60 måneder efter afslutning af overordnet protokol EOS-besøg
Tid fra første injektion til nyretransplantation
60 måneder efter afslutning af overordnet protokol EOS-besøg
Tid fra første injektion til en kardiovaskulær død.
Tidsramme: 60 måneder efter afslutning af overordnet protokol EOS-besøg
Tid fra første injektion til en kardiovaskulær død.
60 måneder efter afslutning af overordnet protokol EOS-besøg
Tid fra første injektion til nyredød.
Tidsramme: 60 måneder efter afslutning af overordnet protokol EOS-besøg
Tid fra første injektion til nyredød.
60 måneder efter afslutning af overordnet protokol EOS-besøg
Procent af deltagerne, der har den samme eller reducerede 5-årige risiko for slutstadiums nyresygdom (ESRD) ved måneder 12, 24, 36, 48 og 60.
Tidsramme: 60 måneder efter afslutningen af ​​forælderprotokol EOS -besøg
Procent af deltagere, der har den samme eller reducerede 5-årige risiko for nyrepasen nyre
60 måneder efter afslutningen af ​​forælderprotokol EOS -besøg
Procent af deltagerne, der har den samme eller reducerede 2-årige risiko for nyresygdom i slutstadiet ved måneder 12, 24, 36, 48 og 60.
Tidsramme: 60 måneder efter afslutning af overordnet protokol EOS-besøg
Procentdel af deltagere, der har samme eller reduceret 2-års risiko for slutstadiet nyre
60 måneder efter afslutning af overordnet protokol EOS-besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prokidney

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Prokidney

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REGEN-008S2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Renal autolog celleterapi (REACT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner