Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsoppfølgingsstudie av deltakere utsatt for nyreautolog celleterapi Frosset produkt

14. september 2026 oppdatert av: Prokidney

En langsiktig oppfølgingsstudie av deltakere utsatt for nyreautolog celleterapi fra studiene REGEN-006, REGEN-007 og REGEN-015 (REGEN-008S2)

Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten, effekten og holdbarheten hos deltakere med kronisk nyresykdom (CKD) som fikk opptil fire REACT-injeksjoner, gitt perkutant i enten samme eller bilaterale nyrer i tidligere studier.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne observasjonsforlengelsesstudien er en multisenter, prospektiv, ikke-terapeutisk studie, der opptil 50 deltakere som har blitt registrert og dosert med renal autolog celleterapi i tidligere intervensjonelle kliniske studier (REGEN-007, REGEN-006, REGEN-015 ) vil bli overvåket i opptil fem år med vekselvis klinikk og telefonbesøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kronisk nyresykdom

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakeren må ha mottatt REACT i en tidligere studie (REGEN-006, REGEN-007 og REGEN-015) for behandling av kronisk nyresykdom og fullført et avsluttet studiebesøk i sin forrige studie i henhold til protokoll.
  • Deltakeren er villig og i stand til å samarbeide med alle aspekter av protokollen.
  • Deltakeren er villig og i stand til å gi signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

• Deltakeren mottok ikke REACT i en tidligere studie for behandling av kronisk nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CKD-pasienter tidligere behandlet med REACT
Deltakerne utsatt for renal autolog celleterapi fra studier Regen-007, Regen-006, Regen-015 (Regen-008S2).
Biologisk: Renal autolog celleterapi (REACT)
Ingen inngrep i denne rettssaken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig sikkerhet for reagert oppfølging etter å ha fullført påmeldingen i de undersøkende kliniske studiene.
Tidsramme: 60 måneder fra fullføring av overordnet protokoll EOS-besøk

Evaluering av den langsiktige sikkerhet for React vil bli vurdert via:

  • Forekomst av forsinkede alvorlige bivirkninger (SAE) oppnådd gjennom langvarig oppfølging etter å ha fullført påmeldingen til de undersøkende kliniske studiene.
  • Forekomst av forsinkede biopsirelaterte SAEs oppnådd gjennom langtidsoppfølgingen etter fullført registrering i de kliniske undersøkelsesstudiene.
  • Forekomst av forsinket injeksjonsprosedyre Relaterte SAE-er oppnådd gjennom langsiktig oppfølging etter å ha fullført påmeldingen til de undersøkende kliniske studiene.
  • Forekomst av forsinket undersøkelsesproduktrelaterte SAE-er oppnådd gjennom langsiktig oppfølging etter å ha fullført påmeldingen til de undersøkende kliniske studiene.
60 måneder fra fullføring av overordnet protokoll EOS-besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra første injeksjon til eGFR <15 mL/min/1,73 m² ved bruk av 2009 CKD-EPI serumkreatinin-ligningen.
Tidsramme: 60 måneder fra fullføring av overordnet protokoll EOS-besøk
Tid fra første injeksjon til EGFR <15 ml/min/1,73m² ved hjelp av CKD-EPI-serumkreatinin-ligningen i 2009.
60 måneder fra fullføring av overordnet protokoll EOS-besøk
Tid fra første injeksjon til kronisk dialyse.
Tidsramme: 60 måneder etter fullføring av foreldreprotokollen EOS -besøk
Tid fra første injeksjon til kronisk dialyse
60 måneder etter fullføring av foreldreprotokollen EOS -besøk
Tid fra første injeksjon til nyretransplantasjon
Tidsramme: 60 måneder fra fullføring av overordnet protokoll EOS-besøk
Tid fra første injeksjon til nyretransplantasjon
60 måneder fra fullføring av overordnet protokoll EOS-besøk
Tid fra første injeksjon til kardiovaskulær død.
Tidsramme: 60 måneder fra fullføring av overordnet protokoll EOS-besøk
Tid fra første injeksjon til kardiovaskulær død.
60 måneder fra fullføring av overordnet protokoll EOS-besøk
Tid fra første injeksjon til nyredød.
Tidsramme: 60 måneder etter fullføring av foreldreprotokollen EOS -besøk
Tid fra første injeksjon til nyredød.
60 måneder etter fullføring av foreldreprotokollen EOS -besøk
Prosent av deltakerne som har samme eller reduserte 5-års risiko for nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) ved månedene 12, 24, 36, 48 og 60.
Tidsramme: 60 måneder etter fullføring av foreldreprotokollen EOS -besøk
Prosent av deltakerne som har samme eller redusert 5-års risiko for sluttstadium nyre
60 måneder etter fullføring av foreldreprotokollen EOS -besøk
Prosent av deltakerne som har samme eller reduserte 2-års risiko for nyresykdom i sluttstadiet ved månedene 12, 24, 36, 48 og 60.
Tidsramme: 60 måneder fra fullføring av overordnet protokoll EOS-besøk
Prosent av deltakerne som har samme eller redusert 2-års risiko for nyre i sluttfasen
60 måneder fra fullføring av overordnet protokoll EOS-besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prokidney

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Prokidney

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REGEN-008S2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere