Estudo de acompanhamento de longo prazo de participantes expostos ao produto congelado de terapia celular autóloga renal
14 de setembro de 2026 atualizado por: Prokidney
Um estudo de acompanhamento de longo prazo dos participantes expostos à terapia celular autóloga renal de estudos Regen-006, Regen-007 e Regen-015 (Regen-008S2)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, eficácia e durabilidade a longo prazo em participantes com doença renal crônica (DRC) que receberam até quatro injeções REACT, administradas por via percutânea no mesmo rim ou em rins bilaterais em estudos anteriores.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de extensão observacional é um estudo multicêntrico, prospectivo e não terapêutico, onde até 50 participantes que foram inscritos e dosados com terapia celular autóloga renal em estudos clínicos intervencionistas anteriores (Regen-007, Regen-006, Regen-015 ) será monitorado por até cinco anos com alternação em visitas à clínica e telefone.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Boise Kidney & Hypertension Institute
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença renal crônica
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante deve ter recebido o React em um estudo anterior (Regen-006, Regen-007 e Regen-015) para o tratamento da doença renal crônica e concluiu o final do estudo em seu estudo anterior por protocolo.
- O participante está disposto e capaz de cooperar com todos os aspectos do protocolo.
- O participante está disposto e capaz de fornecer consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
• O participante não recebeu REACT em um estudo anterior para tratamento de doença renal crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com DCD previamente tratados com reação
Participantes expostos à terapia celular autóloga renal dos estudos REGEN-007, REGEN-006, REGEN-015 (REGEN-008S2).
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Nenhuma intervenção neste estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança a longo prazo do acompanhamento do React após concluir sua inscrição nos estudos clínicos de investigação.
Prazo: 60 meses após a conclusão do protocolo dos pais eos visita
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A avaliação da segurança a longo prazo do REACT será avaliada através de:
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60 meses após a conclusão do protocolo dos pais eos visita
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde a primeira injeção até TFGe <15 mL/min/1,73m² usando a equação de creatinina sérica CKD-EPI de 2009.
Prazo: 60 meses após a conclusão do protocolo dos pais eos visita
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Tempo desde a primeira injeção até TFGe <15 mL/min/1,73m²
usando a equação de creatinina sérica CKD-EPI de 2009.
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60 meses após a conclusão do protocolo dos pais eos visita
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Tempo desde a primeira injeção até a diálise crônica.
Prazo: 60 meses após a conclusão do protocolo dos pais eos visita
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Tempo da primeira injeção a diálise crônica
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60 meses após a conclusão do protocolo dos pais eos visita
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Tempo desde a primeira injeção até o transplante renal
Prazo: 60 meses após a conclusão do protocolo dos pais eos visita
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Tempo desde a primeira injeção até o transplante renal
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60 meses após a conclusão do protocolo dos pais eos visita
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Tempo desde a primeira injeção até a morte cardiovascular.
Prazo: 60 meses após a conclusão do protocolo dos pais eos visita
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Tempo da primeira injeção a uma morte cardiovascular.
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60 meses após a conclusão do protocolo dos pais eos visita
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Tempo desde a primeira injeção até a morte renal.
Prazo: 60 meses após a conclusão do protocolo dos pais eos visita
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Tempo desde a primeira injeção até a morte renal.
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60 meses após a conclusão do protocolo dos pais eos visita
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Porcentagem de participantes que têm o mesmo ou reduzido o risco de 5 anos de doença renal em estágio final (DRT) nos meses 12, 24, 36, 48 e 60.
Prazo: 60 meses após a conclusão do protocolo dos pais eos visita
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Porcentagem de participantes que têm o mesmo ou reduzido o risco de 5 anos de estágio final renal
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60 meses após a conclusão do protocolo dos pais eos visita
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Porcentagem de participantes que apresentam risco igual ou reduzido em 2 anos de doença renal em estágio terminal nos meses 12, 24, 36, 48 e 60.
Prazo: 60 meses a partir da conclusão do protocolo pai EOS Visit
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Porcentagem de participantes que apresentam risco igual ou reduzido de doença renal em estágio terminal em 2 anos
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60 meses a partir da conclusão do protocolo pai EOS Visit
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Prokidney
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Diabetes Mellitus
- Complicações do Diabetes
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
- Nefropatias Diabéticas
Outros números de identificação do estudo
- REGEN-008S2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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