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Langzeit-Follow-up-Studie an Teilnehmern, die einer autologen Zelltherapie mit gefrorenem Produkt ausgesetzt sind

14. September 2026 aktualisiert von: Prokidney

Eine langfristige Follow-up-Studie mit Teilnehmern, die aus der autologen Nierenzelltherapie aus Studien Regen-006, Regen-007 und Regen-015 ausgesetzt sind (Regen-008S2)

Ziel dieser Studie ist es, die langfristige Sicherheit, Wirksamkeit und Haltbarkeit bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankungen (CKD) zu bewerten, die bis zu vier Reaktionen in Injektionen erhielten, die in früheren Studien perkutan entweder in dieselben oder bilateralen Nieren geliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zur Beobachtungsverlängerung handelt ) wird bis zu fünf Jahre lang mit Wechsel in Klinik- und Telefonbesuchen überwacht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss REACT in einer früheren Studie (REGEN-006, REGEN-007 und REGEN-015) zur Behandlung chronischer Nierenerkrankungen erhalten und gemäß Protokoll einen Studienabschlussbesuch in seiner vorherigen Studie absolviert haben.
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, mit allen Aspekten des Protokolls zusammenzuarbeiten.
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer erhielt in einer früheren Studie keine Reaktion zur Behandlung von chronischen Nierenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CKD -Patienten, die zuvor mit React behandelt wurden
Teilnehmer, die einer renalen autologen Zelltherapie aus den Studien REGEN-007, REGEN-006, REGEN-015 (REGEN-008S2) ausgesetzt waren.
Biologisch: Nierenautologe Zelltherapie (REACT)
Keine Interventionen in dieser Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Sicherheit der React-Nachuntersuchung nach Abschluss ihrer Einschreibung in die klinischen Untersuchungen.
Zeitfenster: 60 Monate nach Abschluss des EOS -Besuchs des Elternprotokolls

Die Bewertung der langfristigen Sicherheit von REACT erfolgt anhand:

  • Inzidenz von verzögerten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die während der Langzeit-Nachuntersuchung nach Abschluss ihrer Einschreibung in die klinischen Untersuchungen erhalten wurden.
  • Inzidenz verzögerter biopsiebedingter SAEs, die während der Langzeitnachbeobachtung nach Abschluss der Einschreibung in die klinischen Prüfstudien ermittelt wurden.
  • Inzidenz von verzögerten Injektionsverfahren im Zusammenhang mit SAEs, die während der Langzeitverfolgung nach Abschluss ihrer Einschreibung in die klinischen Untersuchungen erhalten wurden.
  • Inzidenz von verzögerten Untersuchungsprodukten im Zusammenhang mit SAEs, die während der Langzeitverfolgung nach Abschluss ihrer Einschreibung in die klinischen Untersuchungen erhalten wurden.
60 Monate nach Abschluss des EOS -Besuchs des Elternprotokolls

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der ersten Injektion bis zu EGFR <15 ml/min/1,73 m² unter Verwendung der 2009 CKD-EPI-Serum-Kreatinin-Gleichung.
Zeitfenster: 60 Monate nach Abschluss des Elternprotokolls EOS-Besuch
Zeit von der ersten Injektion bis zur eGFR <15 ml/min/1,73 m² unter Verwendung der CKD-EPI-Serumkreatiningleichung von 2009.
60 Monate nach Abschluss des Elternprotokolls EOS-Besuch
Zeit von der ersten Injektion bis zur chronischen Dialyse.
Zeitfenster: 60 Monate nach Abschluss des EOS -Besuchs des Elternprotokolls
Zeit von der ersten Injektion bis zur chronischen Dialyse
60 Monate nach Abschluss des EOS -Besuchs des Elternprotokolls
Zeit von der ersten Injektion bis zur Nierentransplantation
Zeitfenster: 60 Monate nach Abschluss des Elternprotokolls EOS-Besuch
Zeit von der ersten Injektion bis zur Nierentransplantation
60 Monate nach Abschluss des Elternprotokolls EOS-Besuch
Zeit von der ersten Injektion bis zu einem kardiovaskulären Tod.
Zeitfenster: 60 Monate nach Abschluss des Elternprotokolls EOS-Besuch
Zeit von der ersten Injektion bis zu einem kardiovaskulären Tod.
60 Monate nach Abschluss des Elternprotokolls EOS-Besuch
Zeit von der ersten Injektion bis zu einem Nieren -Tod.
Zeitfenster: 60 Monate nach Abschluss des EOS -Besuchs des Elternprotokolls
Zeit von der ersten Injektion bis zum Nierentod.
60 Monate nach Abschluss des EOS -Besuchs des Elternprotokolls
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Monaten 12, 24, 36, 48 und 60 das gleiche oder ein verringertes 5-Jahres-Risiko für eine Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) haben.
Zeitfenster: 60 Monate nach Abschluss des EOS -Besuchs des Elternprotokolls
Prozentsatz der Teilnehmer, die das gleiche oder verringerte 5-Jahres-Risiko für eine Nierenerkrankung im Endstadium haben
60 Monate nach Abschluss des EOS -Besuchs des Elternprotokolls
Prozent der Teilnehmer mit dem gleichen oder reduzierten 2-Jahres-Risiko für Nierenerkrankungen im Endstadium in den Monaten 12, 24, 36, 48 und 60.
Zeitfenster: 60 Monate nach Abschluss des Elternprotokolls EOS-Besuch
Prozentsatz der Teilnehmer, die das gleiche oder verringerte 2-Jahres-Risiko für eine Nierenerkrankung im Endstadium haben
60 Monate nach Abschluss des Elternprotokolls EOS-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prokidney

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Prokidney

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REGEN-008S2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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