Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná studie účastníků vystavených renální autologní buněčné terapii zmrazený produkt

17. ledna 2025 aktualizováno: Prokidney

Dlouhodobá následná studie účastníků vystavená renální autologní buněčné terapii ze studií Regen-006, Regen-007 a Regen-015 (Regen-008S2)

Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost, účinnost a trvanlivost u účastníků s chronickým onemocněním ledvin (CKD), kteří obdrželi až čtyři injekce React, které se v předchozích studiích dostaly do stejných nebo dvoustranných ledvin.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie pro observační rozšíření je multicentrická, prospektivní, neterapeutická studie, kde až 50 účastníků, kteří byli zapsáni a dávkováni s léčbou renální autologní buněčné terapii v předchozích intervenčních klinických studiích (Regen-007, Regen-006, Regen-015 ) bude monitorováno po dobu až pěti let se střídáním při návštěvách kliniky a telefonu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musel obdržet REACT v předchozí studii (REGEN-006, REGEN-007 a REGEN-015) pro léčbu chronického onemocnění ledvin a dokončil návštěvu na konci studie ve své předchozí studii podle protokolu.
  • Účastník je ochoten a schopen spolupracovat se všemi aspekty protokolu.
  • Účastník je ochoten a schopen poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

• Účastník nedostal React v předchozí studii pro léčbu chronického onemocnění ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s CKD dříve léčení REACT
Účastníci vystavení renální autologní buněčné terapii ze studií Regen-007, Regen-006, Regen-015 (Regen-008S2).
Biologický: Renální autologní buněčná terapie (REACT)
Žádné zásahy do této zkoušky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost sledování reakcí po dokončení zápisu do vyšetřovacích klinických studií.
Časové okno: 60 měsíců od dokončení návštěvy EOS EOS Parent Protocol

Hodnocení dlouhodobé bezpečnosti REACT bude hodnoceno prostřednictvím:

  • Výskyt zpožděných závažných nežádoucích účinků (SAE) získaných během dlouhodobého sledování po dokončení zápisu do vyšetřovacích klinických studií.
  • Výskyt zpožděného SAE souvisejícího s biopsií získaných během dlouhodobého sledování po dokončení zápisu do vyšetřovacích klinických studií.
  • Incidence SAE souvisejícího se zpožděným injekcí získané během dlouhodobého sledování po dokončení zápisu do vyšetřovacích klinických studií.
  • Incidence SAE související s vyšetřovaným produktem, které se získalo během dlouhodobého sledování po dokončení zápisu do vyšetřovacích klinických studií.
60 měsíců od dokončení návštěvy EOS EOS Parent Protocol

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas od první injekce po EGFR <15 ml/min/1,73 m² pomocí kreatininové rovnice CKD-EPI v roce 2009.
Časové okno: 60 měsíců od dokončení návštěvy nadřazeného protokolu EOS
Doba od první injekce do eGFR <15 ml/min/1,73 m² pomocí rovnice 2009 CKD-EPI sérového kreatininu.
60 měsíců od dokončení návštěvy nadřazeného protokolu EOS
Doba od první injekce po chronickou dialýzu.
Časové okno: 60 měsíců od dokončení návštěvy nadřazeného protokolu EOS
Doba od první injekce po chronickou dialýzu
60 měsíců od dokončení návštěvy nadřazeného protokolu EOS
Doba od první injekce po transplantaci ledviny
Časové okno: 60 měsíců od dokončení návštěvy nadřazeného protokolu EOS
Doba od první injekce po transplantaci ledviny
60 měsíců od dokončení návštěvy nadřazeného protokolu EOS
Čas od první injekce po kardiovaskulární smrt.
Časové okno: 60 měsíců od dokončení návštěvy nadřazeného protokolu EOS
Doba od první injekce do kardiovaskulární smrti.
60 měsíců od dokončení návštěvy nadřazeného protokolu EOS
Čas od první injekce po smrt ledvin.
Časové okno: 60 měsíců od dokončení návštěvy nadřazeného protokolu EOS
Doba od první injekce do renální smrti.
60 měsíců od dokončení návštěvy nadřazeného protokolu EOS
Procento účastníků, kteří mají stejné nebo snížené pětileté riziko onemocnění ledvin v konečném stádiu (ESRD) ve 12, 24, 36, 48 a 60.
Časové okno: 60 měsíců od dokončení návštěvy EOS EOS Parent Protocol
Procento účastníků, kteří mají stejné nebo snížené pětileté riziko ledviny
60 měsíců od dokončení návštěvy EOS EOS Parent Protocol
Procento účastníků, kteří mají stejné nebo snížené dvouleté riziko onemocnění ledvin v konečném stádiu v měsících 12, 24, 36, 48 a 60.
Časové okno: 60 měsíců od dokončení návštěvy EOS EOS Parent Protocol
Procento účastníků, kteří mají stejné nebo snížené 2leté riziko konečného stádia ledvin
60 měsíců od dokončení návštěvy EOS EOS Parent Protocol

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prokidney

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Prokidney

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REGEN-008S2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické onemocnění ledvin

Klinické studie na Renální autologní buněčná terapie (REACT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit