Étude de suivi à long terme des participants exposés à un produit congelé de thérapie cellulaire autologue rénale
14 septembre 2026 mis à jour par: Prokidney
Une étude de suivi à long terme auprès de participants exposés à une thérapie cellulaire rénale autologue issue des études REGEN-006, REGEN-007 et REGEN-015 (REGEN-008S2)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la durabilité à long terme chez les participants atteints d'une maladie rénale chronique (CKD) qui ont reçu jusqu'à quatre injections de réact, livrées percutanées dans les mêmes reins ou bilatéraux dans les études précédentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude d'extension observationnelle est une étude multicentrique, prospective et non thérapeutique, dans laquelle jusqu'à 50 participants qui ont été recrutés et traités par thérapie cellulaire autologue rénale dans des études cliniques interventionnelles antérieures (REGEN-007, REGEN-006, REGEN-015 ) sera suivi pendant une période pouvant aller jusqu'à cinq ans avec une alternance de visites cliniques et téléphoniques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Boise Kidney & Hypertension Institute
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'insuffisance rénale chronique
La description
Critères d'inclusion:
- Le participant doit avoir reçu REACT dans un essai précédent (REGEN-006, REGEN-007 et REGEN-015) pour le traitement de l'insuffisance rénale chronique et effectué une visite de fin d'étude dans son essai précédent selon le protocole.
- Le participant est disposé et capable de coopérer avec tous les aspects du protocole.
- Le participant est disposé et capable de fournir un consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
• Le participant n'a pas reçu de réaction dans un essai précédent pour le traitement de la maladie rénale chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints d'IRC précédemment traités par REACT
Participants exposés à la thérapie cellulaire autologue rénale dans le cadre des études REGEN-007, REGEN-006, REGEN-015 (REGEN-008S2).
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Aucune intervention dans cet essai
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité à long terme du suivi REACT après avoir terminé leur inscription aux études cliniques expérimentales.
Délai: 60 mois après la fin du protocole parent EOS Visite
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L'évaluation de la sécurité à long terme de la réact sera évaluée via:
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60 mois après la fin du protocole parent EOS Visite
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de la première injection à EGFR <15 ml / min / 1,73 male² en utilisant l'équation de créatinine sérique CKD-EPI 2009.
Délai: 60 mois à compter de la fin du protocole parental Visite EOS
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Temps écoulé entre la première injection et un DFGe < 15 mL/min/1,73 m²
en utilisant l'équation de créatinine sérique CKD-EPI 2009.
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60 mois à compter de la fin du protocole parental Visite EOS
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Délai entre la première injection et la dialyse chronique.
Délai: 60 mois à compter de la fin du protocole parental Visite EOS
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Délai entre la première injection et la dialyse chronique
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60 mois à compter de la fin du protocole parental Visite EOS
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Temps de la première injection à la transplantation rénale
Délai: 60 mois après la fin du protocole parent EOS Visite
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Temps de la première injection à la transplantation rénale
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60 mois après la fin du protocole parent EOS Visite
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Délai entre la première injection et un décès cardiovasculaire.
Délai: 60 mois après la fin du protocole parent EOS Visite
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Délai entre la première injection et un décès cardiovasculaire.
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60 mois après la fin du protocole parent EOS Visite
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Délai entre la première injection et une mort rénale.
Délai: 60 mois à compter de la fin du protocole parental Visite EOS
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Délai entre la première injection et une mort rénale.
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60 mois à compter de la fin du protocole parental Visite EOS
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Pourcentage de participants qui présentent un risque identique ou réduit sur 5 ans d'insuffisance rénale terminale (IRT) aux mois 12, 24, 36, 48 et 60.
Délai: 60 mois à compter de la fin du protocole parental Visite EOS
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Pourcentage des participants qui ont le même risque de 5 ans de 5 ans de rénale en phase terminale
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60 mois à compter de la fin du protocole parental Visite EOS
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Pourcentage de participants qui présentent un risque identique ou réduit sur 2 ans d'insuffisance rénale terminale aux mois 12, 24, 36, 48 et 60.
Délai: 60 mois à compter de la fin du protocole parental Visite EOS
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Pourcentage de participants présentant un risque identique ou réduit sur 2 ans de stade rénal terminal
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60 mois à compter de la fin du protocole parental Visite EOS
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Prokidney
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2025
Première publication (Réel)
24 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système endocrinien
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Diabète sucré
- Complications du diabète
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Insuffisance rénale chronique
- Néphropathies diabétiques
Autres numéros d'identification d'étude
- REGEN-008S2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .