Munuaisten autologiselle soluterapialle jäädytetylle tuotteelle altistuneiden osallistujien pitkäaikainen seurantatutkimus
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Prokidney
Munuaisten autologiselle soluterapialle alttiiden osallistujien pitkäaikainen seurantatutkimus Study-REGEN-006, Regen-007 ja Regen-015: stä (Regen-008S2)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pitkäaikaista turvallisuutta, tehoa ja kestävyyttä potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), jotka saivat aiemmissa tutkimuksissa enintään neljä REACT-injektiota ihon kautta joko samaan tai molemminpuoliseen munuaiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä havainnointilaajennustutkimus on monikeskus, prospektiivinen, ei-terapeuttinen tutkimus, johon osallistui jopa 50 osallistujaa, jotka on rekisteröity ja saanut munuaisten autologista soluterapiaa aikaisemmissa interventiotutkimuksissa (REGEN-007, REGEN-006, REGEN-015). ) seurataan jopa viiden vuoden ajan vuorotellen klinikalla ja puhelinkäynnillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Boise Kidney & Hypertension Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on täytynyt saada REACT aiemmassa tutkimuksessa (REGEN-006, REGEN-007 ja REGEN-015) kroonisen munuaissairauden hoitoon ja suoritettu tutkimuskäynnin lopussa edellisessä tutkimuksessaan protokollan mukaan.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä tekemään yhteistyötä protokollan kaikkien näkökohtien kanssa.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
• Osallistuja ei saanut REACT-valmistetta aiemmassa tutkimuksessa kroonisen munuaissairauden hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CKD -potilaat, joita aiemmin hoidettiin Reactilla
Osallistujat, jotka ovat altistuneet munuaisten autologiselle soluterapialle tutkimuksista REGEN-007, REGEN-006, REGEN-015 (REGEN-008S2).
|
Ei interventioita tässä kokeessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
React-seurannan pitkäaikainen turvallisuus saatuaan heidän ilmoittautumisensa tutkittavaan kliinisiin tutkimuksiin.
Aikaikkuna: 60 kuukautta yläprotokollan EOS Visit valmistumisesta
|
REACTin pitkän aikavälin turvallisuuden arviointi arvioidaan seuraavilla tavoilla:
|
60 kuukautta yläprotokollan EOS Visit valmistumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäisestä injektiosta eGFR:ään <15 ml/min/1,73 m² käyttämällä vuoden 2009 CKD-EPI seerumin kreatiniiniyhtälöä.
Aikaikkuna: 60 kuukautta yläprotokollan EOS Visit valmistumisesta
|
Aika ensimmäisestä injektiosta EGFR: ään <15 ml/min/1,73 m²
käyttämällä vuoden 2009 CKD-EPI-seerumin kreatiniiniyhtälöä.
|
60 kuukautta yläprotokollan EOS Visit valmistumisesta
|
|
Aika ensimmäisestä injektiosta krooniseen dialyysiin.
Aikaikkuna: 60 kuukautta vanhempien protokollan EOS -vierailun valmistumisesta
|
Aika ensimmäisestä ruiskeesta krooniseen dialyysiin
|
60 kuukautta vanhempien protokollan EOS -vierailun valmistumisesta
|
|
Aika ensimmäisestä injektiosta munuaissiirtoon
Aikaikkuna: 60 kuukautta yläprotokollan EOS Visit valmistumisesta
|
Aika ensimmäisestä injektiosta munuaissiirtoon
|
60 kuukautta yläprotokollan EOS Visit valmistumisesta
|
|
Aika ensimmäisestä injektiosta sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan.
Aikaikkuna: 60 kuukautta yläprotokollan EOS Visit valmistumisesta
|
Aika ensimmäisestä injektiosta sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan.
|
60 kuukautta yläprotokollan EOS Visit valmistumisesta
|
|
Aika ensimmäisestä injektiosta munuaiskuolemaan.
Aikaikkuna: 60 kuukautta vanhempien protokollan EOS -vierailun valmistumisesta
|
Aika ensimmäisestä injektiosta munuaiskuolemaan.
|
60 kuukautta vanhempien protokollan EOS -vierailun valmistumisesta
|
|
Prosentti osallistujista, joilla on sama tai vähentynyt 5-vuotinen loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) riski kuukausina 12, 24, 36, 48 ja 60.
Aikaikkuna: 60 kuukautta vanhempien protokollan EOS -vierailun valmistumisesta
|
Prosentti osallistujista, joilla on sama tai vähentynyt 5-vuotisen loppuvaiheen munuaisten riski
|
60 kuukautta vanhempien protokollan EOS -vierailun valmistumisesta
|
|
Prosentti osallistujista, joilla on sama tai vähentynyt 2-vuotisen loppuvaiheen munuaissairauksien riski kuukausina 12, 24, 36, 48 ja 60.
Aikaikkuna: 60 kuukautta yläprotokollan EOS Visit valmistumisesta
|
Prosentti osallistujista, joilla on sama tai vähentynyt 2-vuotisen loppuvaiheen munuaisten riski
|
60 kuukautta yläprotokollan EOS Visit valmistumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Prokidney
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. toukokuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. elokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Diabetes mellitus
- Diabeteksen komplikaatiot
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Diabeettiset nefropatiat
Muut tutkimustunnusnumerot
- REGEN-008S2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .