표준화된 항고혈압 치료 프로토콜

연구 이름 : 표준화 된 항 고혈압 치료 프로토콜에 대한 클러스터 무작위 통제 시험.

목표: 실제 임상 환경에서 중국의 간단한 치료 프로토콜을 평가합니다.

연구 설계: 이 연구에서는 새로 확인된 조절되지 않는 고혈압 또는 표준 이하의 혈압 환자에 대한 단독 요법을 순차적으로 등록하고 사무실과 집에서 혈압을 모니터링합니다. 무작위화는 기계 숫자 테이블에서 수행되었으며, 작은 값을 가진 하나의 센터는 일반적인 치료 그룹에 할당되었고 더 큰 숫자를 가진 하나는 표준 치료 그룹에 할당되었습니다.

연구 모집단: 포함/제외 기준을 충족하는 18~80세 남성 및 여성(n=400). 포함 기준: (1) 18-80세; (2) 임상 혈압이 조절되지 않는 새로 확인된 환자 또는 단독요법 환자; (3) 수축기 혈압≥140mmHg 및/또는 이완기 혈압≥90mmHg; (4) 임상시험 참여에 동의하고 사전 동의서에 서명합니다. 제외 기준: (1) 팔 둘레가 너무 크거나 너무 작습니다(<17cm 또는 >42cm). (2) 의심되거나 확실한 이차성 고혈압; (3) eGFR < 30 ml/min/1.73m2와 결합 또는 말기 신장 질환; (4) 지난 3개월 이내에 심근경색, 뇌졸중, 급성 심부전, 불안정 협심증 유발, 관상동맥 질환의 입원 또는 혈관재개통 또는 우회 이식 수술과 같은 심혈관 및 뇌혈관 사건이 발생했습니다. (5) 간 손상과 결합: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST] 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT] 또는 총 빌리루빈이 정상 상한치의 2배 이상; (6) 기대 생존 기간이 3년 미만인 동반 신체 질환 또는 지난 2년 이내에 진단되어 치료가 필요한 종양; (7) 연구자는 연구 참여가 피험자에게 불리하다고 평가했습니다.

무작위화 및 치료: 무작위화는 기계 수치표에서 수행되었으며, 작은 값을 가진 하나의 센터는 일반적인 치료 그룹에 할당되었고 더 큰 숫자를 가진 하나의 센터는 표준 치료 그룹에 할당되었습니다. 일반적인 치료군에서는 의사가 환자에게 약을 처방하고, 환자에게 제때에 약을 복용하도록 권유하고 3개월마다 추적 관찰한다. 표준치료군은 매월 추적관찰하였으며, 일부 환자에서는 암로디핀 5mg을 선호하였고, 4주 치료 후 혈압목표에 도달하지 못한 경우에는 암로디핀 5mg + 이르베사르탄 150mg을 투여하고, 1개월 후 암로디핀 10mg + 이르베사르탄 300mg을 사용하였다. 목표혈압에 도달하지 못한 사람에게 사용하며, 4주 후에도 혈압이 기준에 미치지 못하는 사람은 암로디핀으로 치료한다. 10mg + 이르베사르탄 300mg + 히드로클로로티아지드 12.5mg.

후속 조치 : 6 개월. 샘플 크기 : 최소 200 명의 적격 환자가 각 그룹에 등록해야하며, 총 400 명의 환자가 조합에 등록되어야합니다.

타임 라인 : 2024 년 11 월 Ruijin Hospital의 윤리위원회 승인을받은 후 2025 년 2 월부터 2026 년 2 월 사이에 환자 등록이 수행됩니다. 데이터베이스 구성 및 통계 분석은 동시에 수행 될 것이며, 연구 결과를 발표하기 위해 적절한 국내 및 국제 회의가 선정 될 것입니다. 주요 결과는 국제 전문 의료 저널에 발표 될 것입니다.