Standardizovaný protokol o léčbě antihypertenziva

Název studie: Cluster randomizovaná kontrolovaná studie na standardizovaném antihypertenzivním léčebném protokolu.

Cíl: Vyhodnotit jednoduchý protokol o léčbě pro Čínu ve skutečném prostředí kliniky.

Návrh studie: V této studii je nově identifikovaná nekontrolovaná hypertenze nebo monoterapie u pacientů s nestandardním krevním tlakem postupně zapsána a monitorována na krevní tlak v kanceláři i doma. Randomizace byla provedena na číselném stole stroje, jedno střed s malou hodnotou přiřazenou obvyklé pečovatelské skupině a jedno s větším počtem bylo přiřazeno standardní léčebné skupině.

Populace studie: Muži a ženy ve věku 18-80 let (n=400), kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Kritéria pro zařazení: (1) Věk 18-80 let; (2) Nově identifikovaní pacienti nebo pacienti s monoterapií s nekontrolovaným klinickým krevním tlakem; (3) Systolický krevní tlak ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg; (4) Souhlaste s účastí na hodnocení a podepište formulář informovaného souhlasu. Kritéria vyloučení: (1) Obvod paže je příliš velký nebo příliš malý (<17 cm nebo >42 cm); (2) suspektní nebo definitivní sekundární hypertenze; (3) V kombinaci s eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 nebo konečné stadium onemocnění ledvin; (4) Kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody se vyskytly v posledních 3 měsících, jako je infarkt myokardu, mrtvice, akutní srdeční selhání, příčiny nestabilní anginy pectoris, hospitalizace nebo revaskularizace ischemické choroby srdeční nebo operace bypassu; (5) V kombinaci s poškozením jater: aspartátaminotransferáza [AST] nebo alaninaminotransferáza [ALT] nebo celkový bilirubin na dvojnásobku nebo více nad horní hranicí normálu; (6) doprovodná fyzická onemocnění s očekávaným přežitím méně než 3 roky nebo nádory diagnostikované v posledních 2 letech a vyžadující léčbu; (7) Zkoušející vyhodnotil, že účast ve studii byla pro subjekt nepříznivá.

Randomizace a léčba: Randomizace byla provedena na strojově numerické tabulce, jedno centrum s malou hodnotou bylo přiřazeno skupině obvyklé péče a jedno centrum s větším počtem bylo přiřazeno skupině standardní léčby. V obvyklé léčebné skupině lékař předepisuje pacientům léky a doporučuje pacientovi užívat léky včas a každé 3 měsíce sledovat. Standardní léčebná skupina byla sledována měsíčně, u vybraných pacientů je preferován Amlodipin 5 mg a amlodipin 5 mg + irbesartan 150 mg se používá u těch, kteří po 4 týdnech léčby nesplňují cílové hodnoty krevního tlaku, po jednom měsíci amlodipin 10 mg + irbesartan 300 mg se používá pro ty, kteří nesplňují cíle krevního tlaku, pro ty, jejichž krevní tlak stále není na standardní úrovni po 4 týdnech bude léčených amlodipinem 10 mg + irbesartanem 300 mg + hydrochlorothiazidem 12,5 mg.

Sledování: 6 měsíců. Velikost vzorku: Do každé skupiny by mělo být zařazeno alespoň 200 vhodných pacientů, do kombinace by mělo být zahrnuto celkem 400 pacientů.

Časová osa: Po získání schválení etické komise nemocnice Ruijin v listopadu 2024 bude mezi únorem 2025 proveden zápis pacientů do února 2026. Současně budou provedeny konstrukce a statistická analýza databáze a pro zveřejnění výsledků výzkumu budou vybrány vhodné domácí a mezinárodní konference. Hlavní výsledky budou zveřejněny v mezinárodních profesionálních lékařských časopisech.