Gestandaardiseerd antihypertensief behandelingsprotocol

Studienaam: een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie op een gestandaardiseerd antihypertensief behandelingsprotocol.

Doel: Het evalueren van een eenvoudig behandelprotocol voor China in een echte kliniekomgeving.

Studieontwerp: In deze studie worden nieuw geïdentificeerde ongecontroleerde hypertensie of monotherapie voor patiënten met ondermaatse bloeddruk opeenvolgend ingeschreven en gecontroleerd op bloeddruk op kantoor en thuis. Randomisatie werd uitgevoerd op een machine -numerieke tabel, één centrum met een kleine waarde toegewezen aan de gebruikelijke zorggroep en een met een groter aantal werd toegewezen aan de standaard behandelingsgroep.

Studiepopulatie: Mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-80 jaar (n=400) die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria. Inclusiecriteria: (1) Leeftijd 18-80 jaar; (2) Nieuw geïdentificeerde patiënten of patiënten met monotherapie met ongecontroleerde klinische bloeddruk; (3) Systolische bloeddruk≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk≥90 mmHg; (4) Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming. Uitsluitingscriteria: (1) De armomtrek is te groot of te klein (<17 cm of >42 cm); (2) vermoedelijke of definitieve secundaire hypertensie; (3) Gecombineerd met eGFR < 30 ml/min/1,73m2 of nierziekte in het eindstadium; (4) Cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen hebben zich in de afgelopen 3 maanden voorgedaan, zoals een hartinfarct, beroerte, acuut hartfalen, oorzaken van instabiele angina pectoris, ziekenhuisopname of revascularisatie van coronaire hartziekte of bypass-transplantatie; (5) Gecombineerd met leverschade: aspartaataminotransferase [AST] of alanineaminotransferase [ALT] of totaal bilirubine op 2 keer of meer van de bovengrens van normaal; (6) bijkomende lichamelijke ziekten met een overlevingsverwachting van minder dan drie jaar, of tumoren die in de afgelopen twee jaar zijn gediagnosticeerd en die behandeling vereisen; (7) De onderzoeker oordeelde dat deelname aan het onderzoek ongunstig was voor de proefpersoon.

Randomisatie en behandeling: De randomisatie werd uitgevoerd op een machinaal numerieke tafel, waarbij één centrum met een kleine waarde werd toegewezen aan de gebruikelijke zorggroep en één met een groter nummer werd toegewezen aan de standaardbehandelingsgroep. In de gebruikelijke behandelgroep schrijft de arts medicijnen voor aan patiënten en adviseert hij de patiënt om de medicijnen op tijd in te nemen en elke 3 maanden te controleren. De standaardbehandelingsgroep werd maandelijks opgevolgd, amlodipine 5 mg heeft de voorkeur voor geselecteerde patiënten, en amlodipine 5 mg + irbesartan 150 mg wordt gebruikt voor degenen die na 4 weken behandeling niet aan de bloeddrukdoelstellingen voldoen, na één maand amlodipine 10 mg + irbesartan 300 mg wordt gebruikt voor degenen die de bloeddrukdoelstellingen niet halen; voor degenen bij wie de bloeddruk na 4 weken nog steeds niet op het juiste niveau is, zal worden behandeld met amlodipine 10 mg + irbesartan 300 mg + hydrochloorthiazide 12,5 mg.

Follow-up: 6 maanden. Steekproefomvang: In elke groep moeten ten minste 200 in aanmerking komende patiënten worden geïncludeerd, en in totaal moeten 400 patiënten in de combinatie worden geïncludeerd.

Tijdlijn: Na het verkrijgen van de goedkeuring van de ethische commissie van het Ruijin Hospital in november 2024 zal de inschrijving van patiënten worden uitgevoerd tussen Feburary 2025 tot Feburary 2026. Database -constructie en statistische analyse zullen tegelijkertijd worden uitgevoerd, geschikte binnenlandse en internationale conferenties zullen worden geselecteerd om de onderzoeksresultaten te publiceren. De belangrijkste resultaten worden gepubliceerd in internationale professionele medische tijdschriften.