Standaryzowany protokół leczenia przeciwnadciśnieniowego

Nazwa badania: Randomizowane kontrolowane badanie klastra w standaryzowanym protokole leczenia przeciwnadciśnieniowego.

Cel: Ocena prostego protokołu leczenia Chin w prawdziwej klinice.

Projekt badania: Do tego badania nowo zidentyfikowane niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub monoterapia u pacjentów z ciśnieniem poniżej normy są kolejno włączani i monitorowani pod kątem ciśnienia krwi w gabinecie i w domu. Randomizację przeprowadzono na maszynowej tabeli numerycznej, jeden ośrodek z małą wartością przypisano do grupy objętej zwykłą opieką, a jeden z większą liczbą przydzielono do grupy leczenia standardowego.

Populacja badania: Mężczyźni i kobiety w wieku 18-80 lat (n=400) spełniający kryteria włączenia/wyłączenia. Kryteria włączenia: (1) wiek 18–80 lat; (2) Nowo zidentyfikowani pacjenci lub pacjenci stosujący monoterapię z niekontrolowanym klinicznym ciśnieniem krwi; (3) Skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg; (4) Wyraź zgodę na udział w badaniu i podpisz formularz świadomej zgody. Kryteria wykluczenia: (1) obwód ramienia jest za duży lub za mały (<17 cm lub > 42 cm); (2) podejrzenie lub pewne nadciśnienie wtórne; (3) W połączeniu z eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 lub schyłkowa choroba nerek; (4) W ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpiły zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar, ostra niewydolność serca, przyczyny: niestabilna dławica piersiowa, hospitalizacja lub rewaskularyzacja z powodu choroby wieńcowej lub operacja przeszczepu bajpasów; (5) W połączeniu z uszkodzeniem wątroby: aminotransferaza asparaginianowa [AST] lub aminotransferaza alaninowa [ALT] lub bilirubina całkowita 2 razy lub więcej powyżej górnej granicy normy; (6) Współistniejące choroby somatyczne, w przypadku których przewidywany czas przeżycia jest krótszy niż 3 lata lub nowotwory zdiagnozowane w ciągu ostatnich 2 lat i wymagające leczenia; (7) Badacz ocenił, że udział w badaniu był niekorzystny dla uczestnika.

Randomizacja i leczenie: Randomizację przeprowadzono na maszynowej tabeli numerycznej, jeden ośrodek z małą wartością przypisano do grupy objętej zwykłą opieką, a jeden z większą liczbą przydzielono do grupy leczenia standardowego. W zwykłej grupie leczonej lekarz przepisuje pacjentowi leki i zaleca pacjentowi terminowe przyjmowanie leków oraz kontrole co 3 miesiące. Standardową grupę leczoną kontrolowano co miesiąc, u wybranych pacjentów preferowano amlodypinę 5 mg, a amlodypinę 5 mg + irbesartan 150 mg stosuje się u tych, którzy nie osiągnęli docelowych wartości ciśnienia krwi po 4 tygodniach leczenia, po jednym miesiącu amlodypina 10 mg + irbesartan 300 mg stosuje się u osób, które nie osiągają docelowych wartości ciśnienia krwi, u tych, u których ciśnienie krwi nadal nie jest prawidłowe po 4 tygodniach zostanie leczony amlodypiną 10 mg + irbesartanem 300 mg + hydrochlorotiazydem 12,5 mg.

Kontynuacja: 6 miesięcy. Wielkość próby: do każdej grupy powinno zostać włączonych co najmniej 200 kwalifikujących się pacjentów, w połączeniu należy włączyć 400 pacjentów.

Harmonogram: Po uzyskaniu zgody Komisji Etyki Szpitala Ruijin w listopadzie 2024 r. rejestracja pacjentów będzie prowadzona w okresie od lutego 2025 r. do lutego 2026 r. Jednocześnie prowadzona będzie budowa bazy danych i analiza statystyczna, wybrane zostaną odpowiednie konferencje krajowe i międzynarodowe w celu publikacji wyników badań. Główne wyniki zostaną opublikowane w międzynarodowych fachowych czasopismach medycznych.