Protocolo estandarizado de tratamiento antihipertensivo

Nombre del estudio: ensayo controlado aleatorio grupal sobre un protocolo de tratamiento antihipertensivo estandarizado.

Objetivo: Evaluar un protocolo de tratamiento simple para China en un entorno clínico real.

Diseño del estudio: en este estudio, la hipertensión no controlada o la monoterapia recientemente identificadas para pacientes con presión arterial por debajo del estándar se inscriben secuencialmente y se controla su presión arterial en el consultorio y en el hogar. La aleatorización se realizó sobre una tabla numérica de máquina, un centro con un valor pequeño asignado al grupo de atención habitual y uno con un número mayor fue asignado al grupo de tratamiento estándar.

Población de estudio: hombres y mujeres de entre 18 y 80 años (n = 400) que cumplen con los criterios de inclusión/exclusión. Criterios de inclusión: (1) Edad de 18 a 80 años; (2) pacientes con monoterapia recién identificadas o de monoterapia con presión arterial clínica no controlada; (3) presión arterial sistólica ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg; (4) Acepte participar en el juicio y firmar el formulario de consentimiento informado. Criterios de exclusión: (1) la circunferencia del brazo es demasiado grande o demasiado pequeño (<17 cm o> 42cm); (2) hipertensión secundaria sospecha o definida; (3) Combinado con EGFR <30 ml/min/1.73m2 o enfermedad renal en etapa terminal; (4) Se han producido eventos cardiovasculares y cerebrovasculares en los últimos 3 meses, como el infarto de miocardio, el accidente cerebrovascular, la insuficiencia cardíaca aguda, causa angina pectoris inestable, hospitalización o revascularización de la enfermedad de la arteria coronaria o cirugía de injerto de derivación; (5) Combinado con daño hepático: aspartato aminotransferasa [AST] o alanina aminotransferasa [ALT] o bilirrubina total a 2 veces o más del límite superior de lo normal; (6) enfermedades físicas concomitantes con expectativas de supervivencia de menos de 3 años, o tumores diagnosticados en los últimos 2 años y que requieren tratamiento; (7) El investigador evaluó que la participación en el estudio era desfavorable para el tema.

Aleatorización y tratamiento: La aleatorización se realizó sobre una tabla numérica de máquina, un centro con un valor pequeño asignado al grupo de atención habitual y uno con un número mayor fue asignado al grupo de tratamiento estándar. En el grupo de tratamiento habitual, el médico prescribe medicamentos a los pacientes y les aconseja que tomen los medicamentos a tiempo y realicen un seguimiento cada 3 meses. El grupo de tratamiento estándar fue seguido mensualmente, se prefiere amlodipino 5 mg para pacientes seleccionados y amlodipino 5 mg + irbesartán 150 mg se usa para aquellos que no alcanzan los objetivos de presión arterial después de 4 semanas de tratamiento, después de un mes amlodipino 10 mg + irbesartán 300 mg. se utiliza para aquellos que no alcanzan los objetivos de presión arterial, para aquellos cuya presión arterial aún no está al nivel estándar después de 4 semanas serán tratados con amlodipino 10 mg + irbesartán 300 mg + hidroclorotiazida 12,5 mg.

Seguimiento: 6 meses. Tamaño de la muestra: se deben inscribir al menos 200 pacientes elegibles en cada grupo, se debe inscribir un total de 400 pacientes en la combinación.

Línea de tiempo: después de obtener la aprobación del Comité de Ética del Hospital Ruijin en noviembre de 2024, la inscripción de los pacientes se realizará entre el febrero de 2025 y el febrero de 2026. La construcción de la base de datos y el análisis estadístico se realizarán al mismo tiempo, se seleccionarán conferencias nacionales e internacionales apropiadas para publicar los resultados de la investigación. Los principales resultados se publicarán en International Professional Medical Journals.