재발 성 또는 내화성 자연 살인자/T 세포 림프종에서의 신티 맙 및 리페르 리브 조합 치료 처리
2025년 3월 11일 업데이트: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
재발 성 또는 내화성 외부 자연 살인자/T 세포 림프종 환자에서 Sintilimab 및 Linperlisib 조합 치료의 개방형 IB 연구 (NKTCL)
이것은 재발 성 또는 내화성 자연 살인자/T- 세포 림프종 (NKTCL) 환자에서 Sintilimab 및 Linperlisib의 조합 치료를 평가하는 개방형 IB 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qingqing Cai, MD. PhD.
- 전화번호: 0086-20-87342823
- 이메일: caiqq@sysucc.org.cn
연구 장소
-
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Guang Dong
-
Guang Zhou, Guang Dong, 중국, 51000
- 모병
- Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center
-
연락하다:
- Qingqing Cai
- 전화번호: 0086-20-87342823
- 이메일: caiqq@sysucc.org.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준 :
- 병리학 적으로 확인 된 extranodal nktcl.
- 임상 연구에 대한 자발적 참여; 연구를 완전히 이해하고 서면 사전 동의서에 서명했습니다.
- 18 세 이상.
- 아스파라기나제 기반 화학 요법 또는 화학 방사선 요법 요법의 적어도 하나의 라인의 실패 후 재발 또는 내화성 NKTCL.
- ECOG 성능 상태 : 0-2.
- 예상 생존 시간 ≥ 3 개월.
- Lugano 2014 림프종 평가 기준에 따른 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
- 적절한 기관 및 골수 기능.
주요 제외 기준 :
- 이전에 PI3K 억제제로 치료 한 환자.
- 혈구 세포 증후군 환자.
- 모노클로 날 항체의 어떤 성분에 알레르기가있는 것으로 알려져 있습니다.
- 지난 5 년 동안 다른 악성 종양의 병력이있는 환자 또는 동시 악성 종양 (피부의 기저 세포 암종 제외).
- 공격적인 NK 세포 백혈병 또는 중추 신경계 관여 환자.
- 이 연구가 시작되기 4 주 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여한 환자는 연구 개시 전 4 주 이내에 항 종양 치료를 받았다.
- 약물 섭취, 운송 또는 흡수에 영향을 줄 수있는 임상 적으로 유의미한 위장 이상 (예 : 삼킬 수 없음, 만성 설사, 장 폐쇄) 또는 전체 위 절제술을받은 환자.
- 간질 성 폐 질환 병력이있는 환자 (방사선 요법으로 인한 무증상 간질 성 폐 질환 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sintilimab 및 Linperlisib 조합 처리
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정맥 주입을 통해 투여 된 신틸리 맙; Linperlisib는 경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DLT
기간: 사이클 1 (21 일)
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용량 제한 독성
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사이클 1 (21 일)
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RP2D
기간: 사이클 1 (21 일)
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2 단계 권장 용량
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사이클 1 (21 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 무진행 생존기간(PFS)
기간: 등록 후 24개월 이내에 질병의 진행, 치료 중단 또는 어떠한 이유로든 사망하지 않은 환자의 비율로 정의됩니다.
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항종양 효능을 조사하기 위해
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등록 후 24개월 이내에 질병의 진행, 치료 중단 또는 어떠한 이유로든 사망하지 않은 환자의 비율로 정의됩니다.
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2년 전체생존기간(OS)
기간: 등록 후 24개월 이내에 질병의 진행, 치료 중단 또는 어떠한 이유로든 사망하지 않은 환자의 비율로 정의됩니다.
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항종양 효능을 조사하기 위해
|
등록 후 24개월 이내에 질병의 진행, 치료 중단 또는 어떠한 이유로든 사망하지 않은 환자의 비율로 정의됩니다.
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24주
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항종양 효능을 조사하기 위해
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최대 24주
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Ae와 Sae
기간: 최대 24 주
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부작용 (AE) 및 심각한 부작용이있는 참가자 수 (SAE)
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최대 24 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2024-753
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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