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Sintilimab- und Linperlisib -Kombinationsbehandlung bei rezidiviertem oder refraktärem extranodalen natürlichen Killer/T -Zell -Lymphom

11. März 2025 aktualisiert von: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Open-Label-, Phase-IB-Studie zur Kombination von Sintilimab und Linperlisib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem extranodalen natürlichen Killer/T-Zell-Lymphom (NKTCL)

Dies ist eine Open-Label-Phase-IB-Studie, in der die Kombination zur Behandlung von Sintilimab und Linperlisib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem extranodalen natürlichen Killer/T-Zell-Lymphom (NKTCL) bewertet wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guang Dong
      • Guang Zhou, Guang Dong, China, 51000
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  1. Pathologisch bestätigte extranodale NKTCL.
  2. Freiwillige Teilnahme an der klinischen Studie; Verstehe die Studie voll und ganz und habe das schriftliche Einverständnisformular unterzeichnet.
  3. Alter ≥ 18 Jahre.
  4. Rezidiviert oder refraktäres NKTCL nach einem Versagen von mindestens einer Linie von Chemotherapie oder Chemoradiotherapie-Regime.
  5. ECOG-Leistungsstatus: 0-2.
  6. Geschätzte Überlebenszeit ≥ 3 Monate.
  7. Mindestens eine messbare Läsion nach den Lymphom -Bewertungskriterien von Lugano 2014.
  8. Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zuvor mit PI3K -Inhibitoren behandelt wurden.
  2. Patienten mit hämophagozytischem Syndrom.
  3. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie gegen jede Komponente monoklonaler Antikörper allergisch sind.
  4. Patienten mit einer Vorgeschichte anderer Malignitäten in den letzten 5 Jahren oder gleichzeitigen Malignitäten (ohne Basalzellkarzinom der Haut).
  5. Patienten mit aggressiver NK-Zell-Leukämie oder Beteiligung des Zentralnervensystems.
  6. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn dieser Studie an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben oder innerhalb von 4 Wochen vor der Initiierung der Studie eine Antitumorbehandlung erhalten haben.
  7. Patienten mit klinisch signifikanten gastrointestinalen Anomalien, die die Aufnahme, den Transport oder die Absorption von Arzneimitteln (z. B. Unfähigkeit zum Schlucken, chronischen Durchfall, Darmobstruktion) oder Patienten mit einer Gesamt -Gastrektomie beeinflussen können.
  8. Patienten mit interstitieller Lungenerkrankungen (mit Ausnahme einer asymptomatischen interstitiellen Lungenerkrankung, die durch Strahlentherapie verursacht wird).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sintilimab- und Linperlisib -Kombinationsbehandlung
Sintilimab über intravenöse Infusion verabreicht; Linperlisib oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DLT
Zeitfenster: Zyklus 1 (21 Tage)
Dosisbegrenzung Toxizität
Zyklus 1 (21 Tage)
Rp2d
Zeitfenster: Zyklus 1 (21 Tage)
Phase II empfohlene Dosis
Zyklus 1 (21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-jähriges progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Definiert als der Anteil der Patienten ohne Krankheitsprogression, Behandlungsabbruch oder Tod aus irgendeinem Grund innerhalb von 24 Monaten nach der Aufnahme
Untersuchung der Antitumorwirksamkeit
Definiert als der Anteil der Patienten ohne Krankheitsprogression, Behandlungsabbruch oder Tod aus irgendeinem Grund innerhalb von 24 Monaten nach der Aufnahme
2-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Definiert als der Anteil der Patienten ohne Krankheitsprogression, Behandlungsabbruch oder Tod aus irgendeinem Grund innerhalb von 24 Monaten nach der Aufnahme
Untersuchung der Antitumorwirksamkeit
Definiert als der Anteil der Patienten ohne Krankheitsprogression, Behandlungsabbruch oder Tod aus irgendeinem Grund innerhalb von 24 Monaten nach der Aufnahme
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Untersuchung der Antitumorwirksamkeit
Bis zu 24 Wochen
Ae und sae
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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