- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06793956
Sintilimab- und Linperlisib -Kombinationsbehandlung bei rezidiviertem oder refraktärem extranodalen natürlichen Killer/T -Zell -Lymphom
11. März 2025 aktualisiert von: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Open-Label-, Phase-IB-Studie zur Kombination von Sintilimab und Linperlisib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem extranodalen natürlichen Killer/T-Zell-Lymphom (NKTCL)
Dies ist eine Open-Label-Phase-IB-Studie, in der die Kombination zur Behandlung von Sintilimab und Linperlisib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem extranodalen natürlichen Killer/T-Zell-Lymphom (NKTCL) bewertet wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Qingqing Cai, MD. PhD.
- Telefonnummer: 0086-20-87342823
- E-Mail: caiqq@sysucc.org.cn
Studienorte
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Guang Dong
-
Guang Zhou, Guang Dong, China, 51000
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center
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Kontakt:
- Qingqing Cai
- Telefonnummer: 0086-20-87342823
- E-Mail: caiqq@sysucc.org.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Schlüsseleinschlusskriterien:
- Pathologisch bestätigte extranodale NKTCL.
- Freiwillige Teilnahme an der klinischen Studie; Verstehe die Studie voll und ganz und habe das schriftliche Einverständnisformular unterzeichnet.
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Rezidiviert oder refraktäres NKTCL nach einem Versagen von mindestens einer Linie von Chemotherapie oder Chemoradiotherapie-Regime.
- ECOG-Leistungsstatus: 0-2.
- Geschätzte Überlebenszeit ≥ 3 Monate.
- Mindestens eine messbare Läsion nach den Lymphom -Bewertungskriterien von Lugano 2014.
- Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor mit PI3K -Inhibitoren behandelt wurden.
- Patienten mit hämophagozytischem Syndrom.
- Patienten, von denen bekannt ist, dass sie gegen jede Komponente monoklonaler Antikörper allergisch sind.
- Patienten mit einer Vorgeschichte anderer Malignitäten in den letzten 5 Jahren oder gleichzeitigen Malignitäten (ohne Basalzellkarzinom der Haut).
- Patienten mit aggressiver NK-Zell-Leukämie oder Beteiligung des Zentralnervensystems.
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn dieser Studie an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben oder innerhalb von 4 Wochen vor der Initiierung der Studie eine Antitumorbehandlung erhalten haben.
- Patienten mit klinisch signifikanten gastrointestinalen Anomalien, die die Aufnahme, den Transport oder die Absorption von Arzneimitteln (z. B. Unfähigkeit zum Schlucken, chronischen Durchfall, Darmobstruktion) oder Patienten mit einer Gesamt -Gastrektomie beeinflussen können.
- Patienten mit interstitieller Lungenerkrankungen (mit Ausnahme einer asymptomatischen interstitiellen Lungenerkrankung, die durch Strahlentherapie verursacht wird).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sintilimab- und Linperlisib -Kombinationsbehandlung
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Sintilimab über intravenöse Infusion verabreicht; Linperlisib oral verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DLT
Zeitfenster: Zyklus 1 (21 Tage)
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Dosisbegrenzung Toxizität
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Zyklus 1 (21 Tage)
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Rp2d
Zeitfenster: Zyklus 1 (21 Tage)
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Phase II empfohlene Dosis
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Zyklus 1 (21 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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2-jähriges progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Definiert als der Anteil der Patienten ohne Krankheitsprogression, Behandlungsabbruch oder Tod aus irgendeinem Grund innerhalb von 24 Monaten nach der Aufnahme
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Untersuchung der Antitumorwirksamkeit
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Definiert als der Anteil der Patienten ohne Krankheitsprogression, Behandlungsabbruch oder Tod aus irgendeinem Grund innerhalb von 24 Monaten nach der Aufnahme
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2-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Definiert als der Anteil der Patienten ohne Krankheitsprogression, Behandlungsabbruch oder Tod aus irgendeinem Grund innerhalb von 24 Monaten nach der Aufnahme
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Untersuchung der Antitumorwirksamkeit
|
Definiert als der Anteil der Patienten ohne Krankheitsprogression, Behandlungsabbruch oder Tod aus irgendeinem Grund innerhalb von 24 Monaten nach der Aufnahme
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Untersuchung der Antitumorwirksamkeit
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Bis zu 24 Wochen
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Ae und sae
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
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Bis zu 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B2024-753
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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