Синтилимаб и Линперлисиб Комбинированная обработка при рецидивирующей или рефрактерной экстранодальной природной киллере/Т -клеточной лимфоме
11 марта 2025 г. обновлено: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Открытая фаза, фаза IB исследования комбинированного лечения ситилимаб и линперлизиба у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной экстранодальной природной лимфомой-киллером/Т-клетками (NKTCL)
Это открытое исследование фазы IB, оценивающее комбинированное лечение ситилимаба и линперлисиба у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной экстранодальной природной лимфомой/Т-клетками (NKTCL).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qingqing Cai, MD. PhD.
- Номер телефона: 0086-20-87342823
- Электронная почта: caiqq@sysucc.org.cn
Места учебы
-
-
Guang Dong
-
Guang Zhou, Guang Dong, Китай, 51000
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center
-
Контакт:
- Qingqing Cai
- Номер телефона: 0086-20-87342823
- Электронная почта: caiqq@sysucc.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Патологически подтвержденный экстранодальный NKTCL.
- Добровольное участие в клиническом исследовании; Полностью понять исследование и подписали письменную форму информированного согласия.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Рецидив или рефрактерный NKTCL после неудачи, по крайней мере, одной линии химиотерапии на основе аспарагиназы или схемы химиолучевой терапии.
- Состояние производительности ECOG: 0-2.
- Расчетное время выживания ≥ 3 месяца.
- По крайней мере, одно измеримое поражение в соответствии с критериями оценки лимфомы Lugano 2014.
- Адекватная функция органа и костного мозга.
Ключевые критерии исключения:
- Пациенты ранее получали ингибиторы PI3K.
- Пациенты с гемофагоцитарным синдромом.
- Пациенты, как известно, имеют аллергию на любой компонент моноклональных антител.
- Пациенты с анамнезом других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет или одновременными злокачественными новообразованиями (исключая базально -клеточную карциному кожи).
- Пациенты с агрессивным NK-клеточным лейкозом или участием центральной нервной системы.
- Пациенты, которые участвовали в других клинических испытаниях лекарств в течение 4 недель до начала этого исследования или получали противоопухолевое лечение в течение 4 недель до начала исследования.
- Пациенты с клинически значимыми желудочно -кишечными аномалиями, которые могут влиять на потребление лекарств, транспорт или абсорбцию (например, неспособность глотать, хроническую диарею, обструкцию кишечника) или пациентов, которые подвергались полной гастрэктомии.
- Пациенты с анамнезом промежуточного заболевания легких (за исключением бессимптомного интерстициального заболевания легких, вызванных лучевой терапией).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Синтилимаб и комбинированное лечение
|
Синтилимаб, вводимый через внутривенную инфузию; Линперлисиб вводится перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длт
Временное ограничение: Цикл 1 (21 день)
|
Токсичность ограничивающей дозы
|
Цикл 1 (21 день)
|
|
RP2D
Временное ограничение: Цикл 1 (21 день)
|
Фаза II Рекомендуемая доза
|
Цикл 1 (21 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-летняя выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Определяется как доля пациентов без прогрессирования заболевания, прекращения лечения или смерти по любой причине в течение 24 месяцев после включения в исследование.
|
Изучить противоопухолевую эффективность.
|
Определяется как доля пациентов без прогрессирования заболевания, прекращения лечения или смерти по любой причине в течение 24 месяцев после включения в исследование.
|
|
2-летняя общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Определяется как доля пациентов без прогрессирования заболевания, прекращения лечения или смерти по любой причине в течение 24 месяцев после включения в исследование.
|
Изучить противоопухолевую эффективность.
|
Определяется как доля пациентов без прогрессирования заболевания, прекращения лечения или смерти по любой причине в течение 24 месяцев после включения в исследование.
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 24 недель
|
Изучить противоопухолевую эффективность.
|
До 24 недель
|
|
AE и SAE
Временное ограничение: До 24 недель
|
Количество участников с неблагоприятными явлениями (AE) и тяжелыми побочными эффектами (SAE)
|
До 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2024-753
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .