SintiLimab i Linperlisib Traktowanie w nawrotnie lub opornym na leczenie pozazodalne naturalne zabójcze/chłoniak komórek T
11 marca 2025 zaktualizowane przez: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Otwarte, fazowe badanie IB w leczeniu kombinacji SintiLimab i LinperlisiB u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie pozazodalnym chłoniakiem naturalnego zabójcy/komórek T (NKTCL)
Jest to otwarte, fazowe badanie IB oceniające połączenie leczenia SintiLimab i linperlisib u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie pozazodalnym chłoniakiem naturalnego zabójcy/komórek T (NKTCL).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qingqing Cai, MD. PhD.
- Numer telefonu: 0086-20-87342823
- E-mail: caiqq@sysucc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guang Dong
-
Guang Zhou, Guang Dong, Chiny, 51000
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center
-
Kontakt:
- Qingqing Cai
- Numer telefonu: 0086-20-87342823
- E-mail: caiqq@sysucc.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Patologicznie potwierdzony pozanodalny NKTCL.
- Dobrowolny udział w badaniu klinicznym; W pełni zrozum badanie i podpisałem pisemny formularz świadomej zgody.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Nawrotnie lub oporne na oporność NKTCL po niepowodzeniu co najmniej jednej linii chemioterapii na bazie asparaginazy lub schematu chemioradioterapii.
- Status wydajności ECOG: 0-2.
- Szacowany czas przeżycia ≥ 3 miesiące.
- Co najmniej jedna wymierna zmiana zgodnie z kryteriami oceny chłoniaka Lugano 2014.
- Odpowiednia funkcja narządu i szpiku kostnego.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Pacjenci wcześniej leczeni inhibitorami PI3K.
- Pacjenci z zespołem hemofagocytowym.
- Pacjenci, o których wiadomo, że są alergiczni na każdy składnik przeciwciał monoklonalnych.
- Pacjenci z innymi nowotworami nowotworami w ciągu ostatnich 5 lat lub jednoczesne nowotwory (z wyłączeniem raka komórkowego skóry).
- Pacjenci z agresywną białaczką komórek NK lub zaangażowaniem ośrodkowego układu nerwowego.
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych leków w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem tego badania lub otrzymali leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na spożycie leku, transport lub wchłanianie (np. Niemożność połknięcia, przewlekłej biegunki, niedrożność jelit) lub pacjenci, którzy przeszli całkowitą gastrektomię.
- Pacjenci z historią śródmiąższowej choroby płuc (z wyjątkiem bezobjawowej śródmiąższowej choroby płuc spowodowanej radioterapią).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie sintiLimab i linerlisib
|
SintiLimab podawane przez infuzję dożylną; Linperlisib podawane doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dlt
Ramy czasowe: Cykl 1 (21 dni)
|
Toksyczność ograniczająca dawkę
|
Cykl 1 (21 dni)
|
|
RP2D
Ramy czasowe: Cykl 1 (21 dni)
|
Faza II zalecana dawka
|
Cykl 1 (21 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2-letnie przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Zdefiniowany jako odsetek pacjentów bez progresji choroby, przerwania leczenia lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 24 miesięcy od włączenia
|
Aby zbadać skuteczność przeciwnowotworową
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów bez progresji choroby, przerwania leczenia lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 24 miesięcy od włączenia
|
|
2-letnie przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Zdefiniowany jako odsetek pacjentów bez progresji choroby, przerwania leczenia lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 24 miesięcy od włączenia
|
Aby zbadać skuteczność przeciwnowotworową
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów bez progresji choroby, przerwania leczenia lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 24 miesięcy od włączenia
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Aby zbadać skuteczność przeciwnowotworową
|
Do 24 tygodni
|
|
Ae i Sae
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AE) i ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
|
Do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2024-753
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .