Tratamiento combinado sinintilimab y linperlisib en linfoma de células naturales/de células T extrapsadas o refractarias
11 de marzo de 2025 actualizado por: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Estudio de fase IB de fase abierta del tratamiento combinado de sinintilimab y linperlisib en pacientes con linfoma de células/células T extravanodales recurrentes o refractarias (NKTCL)
Este es un estudio de fase IB abierto que evalúa el tratamiento combinado de sinintilimab y linperlisib en pacientes con linfoma de asesino natural/célula T extranodal recidivante o refractario (NKTCL).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qingqing Cai, MD. PhD.
- Número de teléfono: 0086-20-87342823
- Correo electrónico: caiqq@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Guang Dong
-
Guang Zhou, Guang Dong, Porcelana, 51000
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center
-
Contacto:
- Qingqing Cai
- Número de teléfono: 0086-20-87342823
- Correo electrónico: caiqq@sysucc.org.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión clave:
- NKTCL extranodal confirmado patológicamente.
- Participación voluntaria en el estudio clínico; Comprender completamente el estudio y haber firmado el formulario de consentimiento informado por escrito.
- Edad ≥ 18 años.
- NKTCL recurrente o refractario después de la falla de al menos una línea de quimioterapia basada en asparaginasa o régimen de quimiorradioterapia.
- Estado de rendimiento de ECOG: 0-2.
- Tiempo de supervivencia estimado ≥ 3 meses.
- Al menos una lesión medible según los criterios de evaluación del linfoma Lugano 2014.
- Función adecuada de órgano y médula ósea.
Criterios de exclusión clave:
- Pacientes previamente tratados con inhibidores de PI3K.
- Pacientes con síndrome hemofagocítico.
- Pacientes conocidos por ser alérgicos a cualquier componente de anticuerpos monoclonales.
- Pacientes con antecedentes de otras neoplasias en los últimos 5 años o tumores malignos concurrentes (excluyendo el carcinoma de células basales de la piel).
- Pacientes con leucemia agresiva de células NK o afectación del sistema nervioso central.
- Los pacientes que han participado en otros ensayos clínicos farmacológicos dentro de las 4 semanas previas al inicio de este estudio o han recibido tratamiento antitumoral dentro de las 4 semanas previas al inicio del estudio.
- Los pacientes con anormalidades gastrointestinales clínicamente significativas que pueden afectar la ingesta de drogas, el transporte o la absorción (por ejemplo, la incapacidad de tragar, diarrea crónica, obstrucción intestinal) o pacientes que han sufrido una gastrectomía total.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (a excepción de la enfermedad pulmonar intersticial asintomática causada por radioterapia).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento combinado de sinperlisib y Linperlisib
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Sinintilimab administrado a través de infusión intravenosa; Linperlisib administrado por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DLT
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (21 días)
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Toxicidad limitante de la dosis
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Ciclo 1 (21 días)
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RP2D
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (21 días)
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Fase II dosis recomendada
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Ciclo 1 (21 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SSP) a 2 años
Periodo de tiempo: Definido como la proporción de pacientes sin progresión de la enfermedad, interrupción del tratamiento o muerte por cualquier motivo dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción.
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Para investigar la eficacia antitumoral.
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Definido como la proporción de pacientes sin progresión de la enfermedad, interrupción del tratamiento o muerte por cualquier motivo dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción.
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Supervivencia general (SG) a 2 años
Periodo de tiempo: Definido como la proporción de pacientes sin progresión de la enfermedad, interrupción del tratamiento o muerte por cualquier motivo dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción.
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Para investigar la eficacia antitumoral.
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Definido como la proporción de pacientes sin progresión de la enfermedad, interrupción del tratamiento o muerte por cualquier motivo dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción.
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Para investigar la eficacia antitumoral.
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Hasta 24 semanas
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Ae y sae
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos severos (SAE)
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Hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2024-753
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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