Sintilimab- ja linperlisib -yhdistelmäkäsittely uusiutuneessa tai tulenkestävässä ekstranodaalisessa luonnollisessa tappaja/T -solulymfoomassa
tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Avoin, vaiheen IB-tutkimus Sintilimab- ja linperlisib-yhdistelmähoidosta potilailla, joilla on uusiutunut tai tulenkestävä ulkoinen luonnollinen tappaja/T-solulymfooma (NKTCL)
Tämä on avoin, vaihe IB -tutkimus, jossa arvioidaan sintilimabin ja linperlisibin yhdistelmähoitoa potilailla, joilla on uusiutunut tai tulenkestävä ekstranadaalinen luonnollinen tappaja/T-solulymfooma (NKTCL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qingqing Cai, MD. PhD.
- Puhelinnumero: 0086-20-87342823
- Sähköposti: caiqq@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guang Dong
-
Guang Zhou, Guang Dong, Kiina, 51000
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Qingqing Cai
- Puhelinnumero: 0086-20-87342823
- Sähköposti: caiqq@sysucc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu ekstranodaalinen NKTCL.
- Vapaaehtoinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen; Ymmärrä tutkimus täysin ja allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Uusiutunut tai tulenkestävä NKTCL vähintään yhden asparaginaasipohjaisen kemoterapian tai kemoradioterapiaohjelman epäonnistumisen jälkeen.
- ECOG-suorituskyvyn tila: 0-2.
- Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta.
- Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio Lugano 2014 -lymfooman arviointikriteerien mukaan.
- Riittävä elin- ja luuytimen toiminta.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita aiemmin hoidettiin PI3K -estäjillä.
- Potilaat, joilla on hemofagosyyttinen oireyhtymä.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia monoklonaalisten vasta -aineiden komponentille.
- Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen viiden vuoden aikana tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet (lukuun ottamatta ihon perussolukarsinoomaa).
- Potilaat, joilla on aggressiivinen NK-soluleukemia tai keskushermosto.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin lääkkeen kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon kuluessa ennen tämän tutkimuksen alkamista tai ovat saaneet kasvaimen vastaista hoitoa 4 viikon kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä maha -suolikanavan poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen saantiin, kuljetukseen tai imeytymiseen (esim. Kyvyttömyys nielemiseen, krooniseen ripuliin, suoliston tukkeutumiseen) tai potilaita, joille on tehty kokonaissuunnittelu.
- Potilaat, joilla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus (paitsi sädehoidon aiheuttama oireettoman interstitiaalinen keuhkosairaus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sintilimab- ja linperlisib -yhdistelmähoito
|
Sintilimabi, jota annettiin laskimonsisäisen infuusion avulla; Linperlisib annetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dlt
Aikaikkuna: Sykli 1 (21 päivää)
|
Annosta rajoittava myrkyllisyys
|
Sykli 1 (21 päivää)
|
|
RP2D
Aikaikkuna: Sykli 1 (21 päivää)
|
Vaiheen II suositeltu annos
|
Sykli 1 (21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Määritelty niiden potilaiden osuudena, joilla ei ole sairauden etenemistä, hoidon keskeyttämistä tai kuolemaa mistä tahansa syystä 24 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
|
Määritelty niiden potilaiden osuudena, joilla ei ole sairauden etenemistä, hoidon keskeyttämistä tai kuolemaa mistä tahansa syystä 24 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
2 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Määritelty niiden potilaiden osuudena, joilla ei ole sairauden etenemistä, hoidon keskeyttämistä tai kuolemaa mistä tahansa syystä 24 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
|
Määritelty niiden potilaiden osuudena, joilla ei ole sairauden etenemistä, hoidon keskeyttämistä tai kuolemaa mistä tahansa syystä 24 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
AE ja SAE
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
|
Jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2024-753
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .