Kombinovaná léčba sintilimab a Linperlisib v relapsované nebo refrakterní extranodální přírodní zabijáky/T buňka lymfomu
11. března 2025 aktualizováno: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Otevřená, fáze IB studie kombinované léčby Sintilimab a Linperlisib u pacientů s relapsovaným nebo refrakterním extranodálním přírodním zabijákem/T buňkami lymfom (NKTCL)
Jedná se o otevřenou studii fáze IB, která hodnotí kombinované léčbu sintitilimabu a linperlisibu u pacientů s relapsovaným nebo refrakterním extranodálním přírodním zabijákem/lymfomem T-buněk (NKTCL).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qingqing Cai, MD. PhD.
- Telefonní číslo: 0086-20-87342823
- E-mail: caiqq@sysucc.org.cn
Studijní místa
-
-
Guang Dong
-
Guang Zhou, Guang Dong, Čína, 51000
- Nábor
- Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center
-
Kontakt:
- Qingqing Cai
- Telefonní číslo: 0086-20-87342823
- E-mail: caiqq@sysucc.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzený extranodální NKTCL.
- Dobrovolná účast na klinické studii; Plně pochopte studii a podepsali písemný formulář informovaného souhlasu.
- Věk ≥ 18 let.
- Relapsovaný nebo refrakterní NKTCL po selhání alespoň jedné linie chemoterapie na bázi asparaginázy nebo režimu chemoradioterapie.
- Stav výkonu ECOG: 0-2.
- Odhadovaná doba přežití ≥ 3 měsíce.
- Alespoň jedna měřitelná léze podle kritéria hodnocení lymfomu Lugano 2014.
- Přiměřená funkce orgánové a kostní dřeně.
Klíčová kritéria pro vyloučení:
- Pacienti dříve léčeni inhibitory PI3K.
- Pacienti s hemofagocytárním syndromem.
- Pacienti, o nichž je známo, že jsou alergičtí na jakoukoli složku monoklonálních protilátek.
- Pacienti s anamnézou jiných malignit za posledních 5 let nebo souběžnými malignitami (s výjimkou bazálního karcinomu kůže).
- Pacienti s agresivní leukémií NK-buněk nebo postižením centrálního nervového systému.
- Pacienti, kteří se účastnili jiných lékových klinických studií do 4 týdnů před zahájením této studie nebo byli léčba proti nádorům do 4 týdnů před zahájením studie.
- Pacienti s klinicky významnými gastrointestinálními abnormalitami, které mohou ovlivnit příjem, transport nebo absorpci léčiva (např. Neschopnost polykat, chronický průjem, střevní obstrukce) nebo pacienti, kteří podstoupili celkovou gastrektomii.
- Pacienti s anamnézou intersticiálního onemocnění plic (s výjimkou asymptomatického intersticiálního plicního onemocnění způsobeného radioterapií).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaná léčba Sintilimab a Linperlisib
|
Sintilimab podávaný intravenózní infuzí; Linperlisib se podává ústně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlt
Časové okno: Cyklus 1 (21 dní)
|
Toxicita omezující dávku
|
Cyklus 1 (21 dní)
|
|
RP2D
Časové okno: Cyklus 1 (21 dní)
|
Doporučená dávka fáze II
|
Cyklus 1 (21 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2leté přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Definováno jako podíl pacientů bez progrese onemocnění, přerušení léčby nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu do 24 měsíců od zařazení do studie
|
Prozkoumat protinádorovou účinnost
|
Definováno jako podíl pacientů bez progrese onemocnění, přerušení léčby nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu do 24 měsíců od zařazení do studie
|
|
2leté celkové přežití (OS)
Časové okno: Definováno jako podíl pacientů bez progrese onemocnění, přerušení léčby nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu do 24 měsíců od zařazení do studie
|
Prozkoumat protinádorovou účinnost
|
Definováno jako podíl pacientů bez progrese onemocnění, přerušení léčby nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu do 24 měsíců od zařazení do studie
|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Prozkoumat protinádorovou účinnost
|
Až 24 týdnů
|
|
AE a SAE
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
|
Až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2024-753
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .