Traitement combiné combinaison du sintilimab et de Linperlisib dans un lymphome tueur naturel / cellule T extranodal en rechute ou réfractaire
11 mars 2025 mis à jour par: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Étude en libre étiquette, phase IB du traitement de la combinaison du sintilimab et de Linperlisib chez les patients atteints de lymphome tueur naturel / cellule T extranodal en rechute ou réfractaire (NKTCL)
Il s'agit d'une étude de phase IB en ouverture évaluant le traitement combiné du sintilimab et du linperlisib chez les patients atteints de lymphome naturel / lymphome naturel extranodal en rechute ou réfractaire (NKTCL).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qingqing Cai, MD. PhD.
- Numéro de téléphone: 0086-20-87342823
- E-mail: caiqq@sysucc.org.cn
Lieux d'étude
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Guang Dong
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Guang Zhou, Guang Dong, Chine, 51000
- Recrutement
- Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center
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Contact:
- Qingqing Cai
- Numéro de téléphone: 0086-20-87342823
- E-mail: caiqq@sysucc.org.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés:
- NKTCL extranodal confirmé pathologiquement.
- Participation volontaire à l'étude clinique; comprendre pleinement l'étude et a signé le formulaire de consentement éclairé écrit.
- Âge ≥ 18 ans.
- NKTCL en rechute ou réfractaire après échec d'au moins une lignée de régime de chimiothérapie ou de chimioradiothérapie à base d'asparaginase.
- ECOG Performance Status: 0-2.
- Temps de survie estimé ≥ 3 mois.
- Au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation du lymphome Lugano 2014.
- Fonction d'organe et de moelle osseuse adéquate.
Critères d'exclusion clés:
- Patients précédemment traités avec des inhibiteurs de PI3K.
- Patients atteints du syndrome hémophagocytaire.
- Les patients connus pour être allergiques à tout composant des anticorps monoclonaux.
- Les patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années ou des tumeurs malignes simultanées (à l'exclusion du carcinome basal des cellules de la peau).
- Patients présentant une leucémie agressive des cellules NK ou une atteinte au système nerveux central.
- Les patients qui ont participé à d'autres essais cliniques médicamenteux dans les 4 semaines précédant le début de cette étude ou ont reçu un traitement anti-tumoral dans les 4 semaines avant l'initiation de l'étude.
- Les patients présentant des anomalies gastro-intestinales cliniquement significatives qui peuvent affecter la consommation de médicaments, le transport ou l'absorption (par exemple, l'incapacité à avaler, la diarrhée chronique, l'obstruction intestinale) ou les patients qui ont subi une gastrectomie totale.
- Les patients atteints d'histoires de maladie pulmonaire interstitielle (à l'exception de la maladie pulmonaire interstitielle asymptomatique causée par la radiothérapie).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement combiné du sintilimab et de Linperlisib
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Le sinttilimab administré par perfusion intraveineuse; Linperlisib a administré oralement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dlt
Délai: Cycle 1 (21 jours)
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Toxicité limitant la dose
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Cycle 1 (21 jours)
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Rp2d
Délai: Cycle 1 (21 jours)
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Phase II Dose recommandée
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Cycle 1 (21 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (SSP) à 2 ans
Délai: Défini comme la proportion de patients sans progression de la maladie, sans arrêt du traitement ou sans décès pour quelque raison que ce soit dans les 24 mois suivant l'inscription.
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Pour étudier l’efficacité antitumorale
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Défini comme la proportion de patients sans progression de la maladie, sans arrêt du traitement ou sans décès pour quelque raison que ce soit dans les 24 mois suivant l'inscription.
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Survie globale (SG) à 2 ans
Délai: Défini comme la proportion de patients sans progression de la maladie, sans arrêt du traitement ou sans décès pour quelque raison que ce soit dans les 24 mois suivant l'inscription.
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Pour étudier l’efficacité antitumorale
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Défini comme la proportion de patients sans progression de la maladie, sans arrêt du traitement ou sans décès pour quelque raison que ce soit dans les 24 mois suivant l'inscription.
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Pour étudier l’efficacité antitumorale
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Jusqu'à 24 semaines
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AE et SAE
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Nombre de participants avec des événements indésirables (AE) et des événements indésirables sévères (SAE)
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Jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2024-753
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .