Trattamento combinato di Sintilimab e Linperlisib nel linfoma di cellule naturali e refrattari e refrattari Extranodale
11 marzo 2025 aggiornato da: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Emergenza aperta, in fase IB Studio sul trattamento di combinazione Sintilimab e Linperlisib in pazienti con linfoma a cellule naturali e refrattari e refrattario (NKTCL)
Questo è uno studio di fase IB in aperto che valuta il trattamento di combinazione di Sintilimab e Linperlisib nei pazienti con linfoma killer naturale e a cellule T extranodale recidivante (NKTCL).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qingqing Cai, MD. PhD.
- Numero di telefono: 0086-20-87342823
- Email: caiqq@sysucc.org.cn
Luoghi di studio
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Guang Dong
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Guang Zhou, Guang Dong, Cina, 51000
- Reclutamento
- Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center
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Contatto:
- Qingqing Cai
- Numero di telefono: 0086-20-87342823
- Email: caiqq@sysucc.org.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione chiave:
- NKTCL extranodale patologicamente confermato.
- Partecipazione volontaria allo studio clinico; Comprendi appieno lo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato scritto.
- Età ≥ 18 anni.
- NKTCL recidiva o refrattario dopo il fallimento di almeno una linea di chemioterapia a base di asparaginasi o regime chemioradioterapia.
- Stato delle prestazioni ECOG: 0-2.
- Tempo di sopravvivenza stimato ≥ 3 mesi.
- Almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione del linfoma Lugano 2014.
- Funzione adeguata di organo e midollo osseo.
Criteri di esclusione chiave:
- Pazienti precedentemente trattati con inibitori PI3K.
- Pazienti con sindrome emofagocitica.
- I pazienti noti per essere allergici a qualsiasi componente di anticorpi monoclonali.
- Pazienti con una storia di altre neoplasie negli ultimi 5 anni o neoplasie concomitanti (escluso il carcinoma a cellule basali della pelle).
- Pazienti con leucemia aggressiva delle cellule NK o coinvolgimento del sistema nervoso centrale.
- I pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici sui farmaci entro 4 settimane prima dell'inizio di questo studio o hanno ricevuto un trattamento antitumorale entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
- Pazienti con anomalie gastrointestinali clinicamente significative che possono influire sull'assunzione di farmaci, il trasporto o l'assorbimento (ad es. Incapacità di deglutire, diarrea cronica, ostruzione intestinale) o pazienti che hanno subito gastrectomia totale.
- Pazienti con una storia di malattia polmonare interstiziale (ad eccezione della malattia polmonare interstiziale asintomatica causata dalla radioterapia).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento di combinazione Sintilimab e LinperLisib
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Sintilimab somministrato tramite infusione endovenosa; LinperLisib somministrato per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dlt
Lasso di tempo: Ciclo 1 (21 giorni)
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Tossicità dose-limitante
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Ciclo 1 (21 giorni)
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RP2D
Lasso di tempo: Ciclo 1 (21 giorni)
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Dose raccomandata di fase II
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Ciclo 1 (21 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 anni
Lasso di tempo: Definito come la percentuale di pazienti senza progressione della malattia, interruzione del trattamento o decesso per qualsiasi motivo entro 24 mesi dall'arruolamento
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Studiare l’efficacia antitumorale
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Definito come la percentuale di pazienti senza progressione della malattia, interruzione del trattamento o decesso per qualsiasi motivo entro 24 mesi dall'arruolamento
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Sopravvivenza globale (OS) a 2 anni
Lasso di tempo: Definito come la percentuale di pazienti senza progressione della malattia, interruzione del trattamento o decesso per qualsiasi motivo entro 24 mesi dall'arruolamento
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Studiare l’efficacia antitumorale
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Definito come la percentuale di pazienti senza progressione della malattia, interruzione del trattamento o decesso per qualsiasi motivo entro 24 mesi dall'arruolamento
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Studiare l’efficacia antitumorale
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Fino a 24 settimane
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Ae e sae
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
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Fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2024-753
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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