일방적 인 폐포 틈새 이식 대 입자상 포르티코- 암 낭종 전방 장골 이식 단독에서 골막 막을 갖는 미립자 피질- 취소 전방 장골 이식편의 사용. (periosteum)
일방적 폐포 틈새 이식 대 미립자- 암성 전방 장골 이식 단지 무작위 임상 시험의 처리에서 골막 막을 갖는 미립자 피질- 취소 전방 장골 이식편의 사용
지난 몇 년 동안, 골막 막은 정형 외과 수술 및 세기 수술에 사용되어 섬유 조직의 성장없이 뼈 치유를 촉진하는 메커니즘으로 사용되었습니다. 그것은 수술 후 후속 조치에서 뼈 부피와 밀도를 유지하는 데 효율성을 보여 주었다. 이것은 폐포 갈라진 환자의 잠재적 뼈 손실 문제를 해결할 수 있습니다.
이 연구는 공여자 부위에서 뼈 이식 응용 후 압정으로 전방 장골의 골막을 고정하는 것이 이식편을 유지하고 폐포 갈라진 환자의 치유를 촉진하는지 확인하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
갈라진 입술과 구개는 두개 안면 구조에 영향을 미치는 가장 흔한 선천성 기형입니다. 지연된 폐포 갈라진 결함은 기능적 및 미적 결과를 달성하기위한 재구성의 과제를 제시합니다. 뼈 이식의 많은 공급원이 문헌에 나타났습니다 : 대뇌 피질 또는 취소 뼈, 장골 크레스트, 두개골 뼈, 하악 공장, 경골 및 갈비뼈. 주요 합병증은 수술 후 부분 또는 완전 및/또는 누공 형성입니다.
골막 막은 토끼의 비교 연구와 재 흡수성 콜라겐 막의 비교 연구에 사용되어 장골 골 이식 재 흡수를 평가하는 것으로보고되었다. 결과는 유망한 것 같습니다. 막으로서의 골막은 탁월한 회복력을 보여준다.
지난 몇 년 동안, 골막 막은 정형 외과 수술 및 세기 수술에 사용되어 섬유 조직의 성장없이 뼈 치유를 촉진하는 메커니즘으로 사용되었습니다. 그것은 수술 후 후속 조치에서 뼈 부피와 밀도를 유지하는 데 효율성을 보여 주었다. 이것은 폐포 갈라진 환자의 잠재적 뼈 손실 문제를 해결할 수 있습니다.
이 연구는 기증자 부위에서 뼈 이식 응용 후 압정으로 전방 장골의 골막을 고정하는 것이 이식편을 유지하고 폐포 갈라진 환자의 치유를 촉진하는지 확인하는 것을 목표로합니다.
열악한 생활 양식, 언어 및 이차 폐포 갈라진 환자의 먹이의 가장 흔한 원인은 구강과 비강과의 의사 소통입니다. 방사선, 기형 생성 약물, 영양 결핍, 화학적 노출 및 모체 저산소증은 모두 영아가 갈라진 갈라진 발병 발생률에 대한 소인 요소입니다.
재건 수술의 주요 목표는 유체 나 음식을 비강 내로의 역류하지 않고 정상적인 언어를 얻기 위해 완전한 해부학 적 및 기능적 인감을 달성하는 것입니다. 또 다른 목표는 정상적인 상악 성장을 허용하는 것입니다. 누공이 발생하는 것은 재건 수술에 대한 수술 후 발생하는 경우 발생할 수 있습니다. 이것은 미래의 어려운 관리로 이어집니다. 또 다른 가능한 합병증은 상처 탈수 및 이식 노출입니다.
여러 연구에서 자율성, 이종 이식편 또는 동종 이식편에 상관없이 다른 뼈 이식 공급원으로 합병증을 해결하려고 시도했습니다. 문헌은 PRF, 콜라겐 막 및 심낭 또는 완전히없는 것과 같은 이식편을 보존하기 위해 상이한 막의 사용을 보여준다.
이 연구를 수행하기위한 주요 목표는 전방 장의 동일한 공여자 부위의 골막의 사용이 실제로 알려진 금 표준 이식의 뼈 이식 부피와 밀도를 보존하고 가능한 합병증을 예방할 것인지 확인하는 것입니다.
골막 플랩은 갈라진 환자의 뼈 이식편 위에있는 압정을 사용하여 고정으로 뻗어 있습니다. 골막 막을 사용하지 않고 금 표준 코르티코 셀러스 이식편을 사용하는 것과 비교됩니다.
골막은 뼈에 단단히 고정 된 얇고 섬유질 막을 형성하는 특수한 결합 조직입니다. 어린이의 경우 더 두껍고 혈관이 많으며 느슨하게 부착됩니다. 뼈 형성 가능성이 높습니다. 많은 연구에 따르면 골막은 뼈와 연골을 모두 재생성합니다.
골막은 두 층으로 구성됩니다. 섬유 아세포, 혈관 및 Sharpey의 섬유를 함유하는 외부 층. 내부 층은 미분화 된 중간 엽 세포, 모세관 및 조골 세포를 함유한다. 이것은 혈종과 생화학 적 사건의 서열을 유발함에 따라 치유 동안 혈종 후 캘러스 형성을 유도한다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nesma Mo Ibrahim, Lecturer Assistant of OMFS
- 전화번호: 00201000750518 nesmamattar@outlook.com
- 이메일: nesmamattar@outlook.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mostafa Ib Shindy, Professor of OMFS
- 전화번호: 00201121112222
- 이메일: m2shindy@hotmail.com
연구 장소
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, 이집트, 12345
- School of Dentistry, Cairo.
-
연락하다:
- Wael Wael M Abd El-Samea, Secretariat of Oral surgery
- 전화번호: 00201006344582
- 이메일: waelmohamed@dentistry.cu.edu.eg
-
연락하다:
- 이메일: m2shindy@hotmail.com
-
연락하다:
- Tarek El Farmawi, Lecturer
-
연락하다:
- Mostafa Shindy, Professor
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 9-12 세, 연대기가 아닌 치과 연령에 따라.
- 체계적으로 건강한 환자 (미국 마취과 학회 -ASA I 및 II)
- 환자 2 차 폐포 갈라진 환자.
제외 기준 :
- 반복적 인 구개 누공 환자.
- 증후군 갈라진 구개의 존재.
- 통제되지 않은 체계적인 질병 환자.
- 악성 종양을 위해 방사선 요법 또는 화학 요법을받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코르티코 낭성 전방 장골 뼈 이식편으로 폐포 갈라진의 이차 외과 적 복구.
갈라진 부위는 1% 자일 로카 인으로 침투하여 전방 상악골의 구개 및 협측쪽에 에피네프린이 들어 있습니다.
두 개의 전체 두께 점막 점막 플랩은 틈새 융기와 함께 폐포 공정의 전방 표면을 절개하여 생성됩니다.
비강 점막은 상악의 양쪽의 치은의 절개로 분리됩니다.
플랩은 폐포 과정의 순차 표면을 따라 piriform 조리개에 대한 골막 엘리베이터로 조심스럽게 들어 올립니다.
비강 점막은 코에 반사되고 틈새에서 골막이 반사되어 새로운 뼈가 접목 될 수 있습니다.
자가 뼈는 갈라진 균열을 채우고 리프트 플랩으로 덮여 있습니다.
갈라진 틈을 덮기위한 점막 플랩의 절개는 폐포 과정의 측면에서 이동할 수 있습니다.
틈새에 알라 나시의 기초에 대한 상승과지지를 제공하기 위해 뼈 이식구의 뼈 이식편을 배치하는 것이 좋습니다.
피부 절개 라인은 장골 크레스트와 평행하게 이루어집니다.
|
피부 절개는 크레스트에서 앞쪽 장골 척추 높이까지 2-4cm로 표시되었습니다.
이것은 절개가 앞쪽의 앞쪽에 바로 위에 이루어지면 벨트 라인의 통증을 피하기 위해 수행됩니다.
측면 대퇴 피부 신경에 대한 부상을 피할뿐만 아니라.
Betadine 용액을 사용하여 해부학 적 마킹을 그린 후, 부위는 피하 수준에서 국소 마취를 주입합니다.
피부 절개 라인은 장골 크레스트와 평행하고 앞쪽 장골 척추 뒤쪽으로 이루어집니다.
메스 블레이드 번호 10이 사용됩니다.
피부 및 피하 지방의 절개가 수행되었습니다.
무딘 해부는 피하 조직의 수준에서 수행되어 근막을 지방에서 분리합니다.
소작은 출혈을 조절하는 데 사용됩니다.
숫자 15 블레이드를 사용하여 Fascia는 장골 척추를 덮는 절개되었습니다.
hypo 혈관 평면이 확인되었다.
그것은 앞쪽 장골 척추 위에 위치하고 측면으로 텐서 근막의 삽입과 외부 및 가로 복부 근육 사이에 위치합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뼈 이득
기간: 0-6 개월
|
CM에서 측정 된 CBCT
|
0-6 개월
|
|
뼈 밀도
기간: 수술 전, 1 주 후 수술 및 6 개월.
|
Hounsfield 단위로 측정 된 CBCT.
|
수술 전, 1 주 후 수술 및 6 개월.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기증자 부위의 통증
기간: 수술 후 즉각적인. 6 개월
|
0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도.
|
수술 후 즉각적인. 6 개월
|
|
수신자 사이트에서의 통증
기간: 수술 후 즉각적인. 6 개월
|
0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도.
|
수술 후 즉각적인. 6 개월
|
|
전염병
기간: 수술 후 즉각적인
|
예/아니오
|
수술 후 즉각적인
|
|
환자 만족도
기간: 즉각적인 수술 후 및 6 개월.
|
예/아니오
|
즉각적인 수술 후 및 6 개월.
|
|
기증자 및 수혜자 사이트에서의 상처 치유
기간: 수술 후 즉각적인. 6 개월
|
임상 사진
|
수술 후 즉각적인. 6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Tarek El faramawi, Lecturer of OMFS, Cairo University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Bone graft in alveolar cleft
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .