- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06795919
Использование твердых частиц кортико-раковины переднего подвздошного трансплантата с периостеумной мембраной при односторонней альвеолярной расщелине расщепленной расщелины в сравнении с твердыми частицами-канкурсовыми передней подвздошной подвздошной трассой. (periosteum)
Использование твердых частиц кортико-расточительных переднего подвздошного трансплантата с периостаальной мембраной при обработке односторонней альвеолярной расщелины по сравнению с частично-канцлеущей передней подвздошной подвздошной трассовой
В последние несколько лет периостаальная мембрана использовалась в ортопедической хирургии, а также в пародонтальной хирургии как механизм, способствующий заживлению кости без уступания волокнистых тканей. Он показал свою эффективность в поддержании объема кости и плотности в послеоперационном наблюдении. Это, в свою очередь, может решить проблему потенциальной потери кости у пациентов с альвеолярной расщелиной.
Исследование направлено на то, чтобы выяснить, поможет ли исправление периостеума переднего подвздошного костюма после применения костного трансплантата в месте донора поддерживать трансплантат и способствовать заживлению для пациентов с альвеолярной расщелиной.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Расщелина губа и небре являются наиболее распространенной врожденной деформацией, влияющей на черепно -лицевые структуры. Задержка альвеолярной расщелины представляет собой проблему для реконструкции для достижения функциональных и эстетических результатов. Многие источники костного трансплантата были показаны в литературе: корковая или разборная кость, гребень подвздошной кости, черепная кость, симфиз нижней челюсти, голень и ребра. Основным осложнением является потери трансплантата частичной или полной и/или образованием свища после операции.
Сообщалось, что периостаальная мембрана используется в сравнительном исследовании кроликов по сравнению с резорбируемой коллагеновой мембраной для оценки резорбции костного транспорта подвздошной кости. Результаты кажутся многообещающими. Периостеум как мембрана показывает превосходные репаративные способности.
В последние несколько лет периостаальная мембрана использовалась в ортопедической хирургии, а также в пародонтальной хирургии как механизм, способствующий заживлению кости без уступания волокнистых тканей. Он показал свою эффективность в поддержании объема кости и плотности в послеоперационном наблюдении. Это, в свою очередь, может решить проблему потенциальной потери кости у пациентов с альвеолярной расщелиной.
Исследование направлено на то, чтобы определить, поможет ли исправление периостеума переднего подвздошного костюма после применения костного трансплантата в месте донора поддерживать трансплантат и способствовать заживлению для пациентов с альвеолярной расщелиной.
Наиболее распространенной причиной плохого образа жизни, речи и кормления для вторичной альвеолярной расщелины пациента является связь полости рта с полостью носа. Радиация, тератогенные препараты, дефицит питания, химическое воздействие и материнская гипоксия являются предрасполагающим фактором с частотой, когда у ребенка развивается расщелина.
Основными целями в операции по реконструкции являются достижение полного анатомического и функционального уплотнения для получения нормальной речи без регургитации жидкости или пищи в носовую полость. Другая цель - обеспечить нормальный верхнечелюстный рост. Поискую фистула имеет высокую частоту появления после операции к операции по реконструкции. Это приводит к будущему трудному управлению. Еще одним возможным осложнением является растущее распределение и воздействие трансплантата.
Несколько исследований пытались разрешить осложнения с различными источниками костного трансплантата, будь то аутогенный, ксенотрансплантат или аллотрансплантат. Литература показывает использование различных мембран для сохранения трансплантата, такого как: PRF, коллагена мембрана и перикард или полностью без.
Основная цель для проведения этого исследования - проверить, будет ли использование периостеума того же донорского сайта переднего подвздошного костюма фактически сохранить объем костного трансплантата и плотность известного золотого стандартного трансплантата и предотвратить возможные осложнения.
Периостальный лоскут растягивается с фиксацией с использованием гвоздей, покрывающих костный трансплантат у пациентов с расщелиной. Он будет сравниваться с использованием золотого стандарта кортикоканцеллевого трансплантата без использования периостаальной мембраны.
Периостеум - это специализированная соединительная ткань, образующая тонкую и волокнистую мембрану, твердо прикрепленную к кости. У детей он более толстый, сосудистый и более свободно прикрепленный. Он обладает высоким потенциалом формирования костей. Многие исследования показывают, что периостеум регенерирует как кость, так и хрящ.
Периостеум состоит из двух слоев; Внешний слой, содержащий фибробласты, сосуды и волокна Шарпи. Внутренний слой содержит недифференцированные мезенхимальные клетки, капилляры и остеобласты. Это вызывает гематому с последующей образованием мозоли во время заживления, поскольку он запускает последовательности клеточных и биохимических событий.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nesma Mo Ibrahim, Lecturer Assistant of OMFS
- Номер телефона: 00201000750518 nesmamattar@outlook.com
- Электронная почта: nesmamattar@outlook.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mostafa Ib Shindy, Professor of OMFS
- Номер телефона: 00201121112222
- Электронная почта: m2shindy@hotmail.com
Места учебы
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Египет, 12345
- School of Dentistry, Cairo.
-
Контакт:
- Wael Wael M Abd El-Samea, Secretariat of Oral surgery
- Номер телефона: 00201006344582
- Электронная почта: waelmohamed@dentistry.cu.edu.eg
-
Контакт:
- Электронная почта: m2shindy@hotmail.com
-
Контакт:
- Tarek El Farmawi, Lecturer
-
Контакт:
- Mostafa Shindy, Professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 9 -12 лет, в зависимости от стоматологического возраста, а не хронологического.
- системно здоровые пациенты (Американское общество анестезиологов -ASA I и II)
- Пациенты вторичная альвеолярная расщелина пациент.
Критерии исключения:
- Пациенты с повторяющимся неболовом.
- Существование синдрома расщелины неба.
- Пациент с неконтролируемым систематическим заболеванием.
- Пациенты, проходящие лучевую терапию или химиотерапию для злокачественных новообразований.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вторичное хирургическое восстановление альвеолярной расщелины с кортико-канкулезной передней подвздошной костной трансплантацией.
Зона расщелины проникают 1% ксилокаином с адреналином на небной и щечной стороне передней верхней челюсти.
Два полной толщины мукопериостаальные лоскуты создаются путем подразделения передней поверхности альвеолярного процесса, наряду с расщелиной.
Слизистость носа отделяется разрез от десны по обе стороны верхней челюсти.
Ломки поднимаются осторожно с периостаальным лифтом вдоль губной поверхности альвеолярного процесса до пироформной апертуры.
Слизистость носа отражается в носу и периостеум из расщелины, чтобы можно было привиться новой кости.
Аутогенная кость заполняет расщелину трещину, и она покрыта поднятыми закрылками.
Разрез слизистого лоскута для покрытия расщелиний может быть перемещен с боковых сторон альвеолярного процесса.
Рекомендуется поместить костный трансплантат в область пироформной апертуры, чтобы обеспечить высоту и поддержку основания ALA NASI на расщелине.
Линия разреза кожи сделана параллельно гребню подвздошной кости.
|
Разрез кожи был отмечен 2-4 см от гребня до передней высоты подвздошной кости.
Это сделано, чтобы избежать боли на линии пояса, если разрез сделан непосредственно над передним подвздошной кости.
А также избегайте травмы бокового бедренного кожного нерва.
После того, как анатомическая маркировка протягивается с использованием раствора бетадина, сайт вводится локальной анестезией на подкожном уровне.
Линия разреза кожи сделана параллельно гребню подвздошной подвздошной кости и сзади к передней подвздошной позвоночнике.
Используется лезвие № 10 скальпеля.
Был выполнен разрез кожи и подкожного жира.
Тупая рассечение осуществляется на уровне подкожных тканей, чтобы отделить фасцию от жира.
Прижигание используется для контроля любого кровоизлияния.
Используя лезвие номера 15, была подрезана фасция, которая охватывает подвздошную позвоночник.
Гипо -сосудистая плоскость была идентифицирована.
Он расположен над передним подвздошным позвоночником, а также между вставками тензорной фасции в боковой и внешней и поперечной мышцах живота медиально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение кости
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
CBCT, измеренный в CM
|
0-6 месяцев
|
|
Плотность кости
Временное ограничение: Предоперационный, 1 -недельный послеоперационный и шестой месяц.
|
CBCT, измеренный в единицах Хаунсфилда.
|
Предоперационный, 1 -недельный послеоперационный и шестой месяц.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль на донорском сайте
Временное ограничение: Непосредственное послеоперационное. 6 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 10.
|
Непосредственное послеоперационное. 6 месяцев
|
|
Боль на месте получателя
Временное ограничение: Непосредственное послеоперационное. 6 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 10.
|
Непосредственное послеоперационное. 6 месяцев
|
|
Инфекция
Временное ограничение: Непосредственное послеоперационное
|
Да/нет
|
Непосредственное послеоперационное
|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: Непосредственные послеоперационные и 6 месяцев.
|
Да/нет
|
Непосредственные послеоперационные и 6 месяцев.
|
|
Заживление раны на месте донора и получателя
Временное ограничение: Непосредственное послеоперационное. 6 месяцев
|
Клинические фотографии
|
Непосредственное послеоперационное. 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Tarek El faramawi, Lecturer of OMFS, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Bone graft in alveolar cleft
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .